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Intraoperativer Dobutamin-Stresstest mit Speckle-Tracking zur Verringerung der postoperativen Mortalität (ISTMO) (ISTMO)

Intraoperativer Stresstest mit Dobutamin und Speckle-Tracking zur Verringerung der postoperativen Mortalität

Perioperative unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach nichtkardialen Operationen. Die Auswirkungen perioperativer Herzkomplikationen auf Morbidität und Mortalität, die Krankenhaus- und Langzeitpflege sowie die Ressourcennutzung sind enorm. Der kontinuierlich steigende Anteil älterer Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, gibt Anlass zu ernsthafter Besorgnis hinsichtlich unerwünschter kardialer Ereignisse in der perioperativen Phase. Die Verantwortung für die frühzeitige Diagnose und sofortige Behandlung von Herzkomplikationen während der Operation liegt ausschließlich beim Anästhesisten. Eine zuverlässige intraoperative Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für postoperativen Myokardinfarkt und/oder Tod ist derzeit unzureichend, kann den Patienten jedoch erhebliche Vorteile bringen, da vorbeugende Maßnahmen eingeleitet werden könnten. Eine zuverlässige und reproduzierbare quantitative Messung der regionalen und globalen Myokardfunktion könnte die präoperative Risikostratifizierung verbessern und als Leitfaden für das Anästhesiemanagement dienen, wenn akute Veränderungen der Myokardfunktion auftreten.

In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die intraoperative Dobutamin-Stress-Echokardiographie mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie Patienten mit einem höheren Risiko für perioperative unerwünschte kardiale Ereignisse identifizieren kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • MUHC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Donatelli, MD
        • Unterermittler:
          • Lina Pietropaoli, MD
        • Hauptermittler:
          • Ferdinando Luca Lorini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Irgendeine Laparotomie
  • Irgendeine Thorakotomie
  • Jede Hüftoperation
  • Jede komplexe onkologische Operation o Jede Thorakoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen älter als 80 Jahre
  • Patienten unter chronischer systemischer Kortikosteroidtherapie
  • Diagnostizierte pharyngeale oder gastroösophageale Pathologien (z. B. Ösophagusvarizen, Strikturen, Divertikel, Tumor, Ösophagitis, Mallory-Weiss-Risse oder frühere Operation für eines davon)
  • Anzeichen und Symptome schwerer Erkrankungen des Rachens oder der Speiseröhre (einschließlich Odynophagie, Dysphagie)
  • Notoperation
  • Alter unter 50 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DST (Dobutamin-Stresstest)
Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Eine Dobutamin-Stress-Echokardiographie wird durchgeführt: vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation.

Nach einer TEE-Untersuchung in Ruhe zur Beurteilung der Myokardstruktur, -funktion und möglicher regionaler Wandbewegungsanomalien wird mit der Dobutamin-Infusion begonnen

  • Wenn keine regionalen Wandbewegungsanomalien festgestellt werden, wird eine Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei einer Bereichsinfusion von 50 γ/kg/min (ADST: Accelerated Dobutamin Stress Test) gestartet. Der Test wird bis zu 85 % der maximalen Herzfrequenz, angepasst an das Alter des Patienten, fortgesetzt und Echobilder werden gespeichert.
  • Wenn regionale Wandbewegungsanomalien vorliegen, wird ein schrittweiser Dobutamin-Stresstest mit der Anfangsdosis von 10 µg/kg/min (GDST: Gradual Dobutamin Stress Test) gestartet und alle 3 Minuten erhöht, bis 85 % der maximalen Herzfrequenz erreicht sind Die an das Alter des Patienten angepasste Rate (maximale Dosis: 40 µg/kg/min) und Echobilder werden gespeichert.
Kein Eingriff: NDST (No-Dobutamin-Stresstest)
Die Patienten lehnten den Dobutamin-Stresstest ab und die transösophageale Echokardiographie maß den Troponinspiegel in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
neue EKG-Veränderungen mit Troponin-Anstieg
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Donatelli, MD, MUHC - McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Ferdinando Luca Lorini, MD, Ospedale Papa Giovanni Xxiii
  • Studienleiter: Lina Pietropaoli, MD, MUHC - McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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