- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365726
Intraoperativer Dobutamin-Stresstest mit Speckle-Tracking zur Verringerung der postoperativen Mortalität (ISTMO) (ISTMO)
Intraoperativer Stresstest mit Dobutamin und Speckle-Tracking zur Verringerung der postoperativen Mortalität
Perioperative unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach nichtkardialen Operationen. Die Auswirkungen perioperativer Herzkomplikationen auf Morbidität und Mortalität, die Krankenhaus- und Langzeitpflege sowie die Ressourcennutzung sind enorm. Der kontinuierlich steigende Anteil älterer Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, gibt Anlass zu ernsthafter Besorgnis hinsichtlich unerwünschter kardialer Ereignisse in der perioperativen Phase. Die Verantwortung für die frühzeitige Diagnose und sofortige Behandlung von Herzkomplikationen während der Operation liegt ausschließlich beim Anästhesisten. Eine zuverlässige intraoperative Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für postoperativen Myokardinfarkt und/oder Tod ist derzeit unzureichend, kann den Patienten jedoch erhebliche Vorteile bringen, da vorbeugende Maßnahmen eingeleitet werden könnten. Eine zuverlässige und reproduzierbare quantitative Messung der regionalen und globalen Myokardfunktion könnte die präoperative Risikostratifizierung verbessern und als Leitfaden für das Anästhesiemanagement dienen, wenn akute Veränderungen der Myokardfunktion auftreten.
In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die intraoperative Dobutamin-Stress-Echokardiographie mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie Patienten mit einem höheren Risiko für perioperative unerwünschte kardiale Ereignisse identifizieren kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- MUHC
-
Kontakt:
- Lina Pietropaoli, MD
- Telefonnummer: +1 (514) 825-1387
- E-Mail: lina.pietropaoli@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Francesco Donatelli, MD
- Telefonnummer: +1 (514) 501-8891
- E-Mail: francesco.donatelli@mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Francesco Donatelli, MD
-
Unterermittler:
- Lina Pietropaoli, MD
-
Hauptermittler:
- Ferdinando Luca Lorini, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Irgendeine Laparotomie
- Irgendeine Thorakotomie
- Jede Hüftoperation
- Jede komplexe onkologische Operation o Jede Thorakoskopie
Ausschlusskriterien:
- Frauen älter als 80 Jahre
- Patienten unter chronischer systemischer Kortikosteroidtherapie
- Diagnostizierte pharyngeale oder gastroösophageale Pathologien (z. B. Ösophagusvarizen, Strikturen, Divertikel, Tumor, Ösophagitis, Mallory-Weiss-Risse oder frühere Operation für eines davon)
- Anzeichen und Symptome schwerer Erkrankungen des Rachens oder der Speiseröhre (einschließlich Odynophagie, Dysphagie)
- Notoperation
- Alter unter 50 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DST (Dobutamin-Stresstest)
Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
|
Eine Dobutamin-Stress-Echokardiographie wird durchgeführt: vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation. Nach einer TEE-Untersuchung in Ruhe zur Beurteilung der Myokardstruktur, -funktion und möglicher regionaler Wandbewegungsanomalien wird mit der Dobutamin-Infusion begonnen
|
Kein Eingriff: NDST (No-Dobutamin-Stresstest)
Die Patienten lehnten den Dobutamin-Stresstest ab und die transösophageale Echokardiographie maß den Troponinspiegel in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeit
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
neue EKG-Veränderungen mit Troponin-Anstieg
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Donatelli, MD, MUHC - McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Ferdinando Luca Lorini, MD, Ospedale Papa Giovanni Xxiii
- Studienleiter: Lina Pietropaoli, MD, MUHC - McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators, Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Landesberg G, Beattie WS, Mosseri M, Jaffe AS, Alpert JS. Perioperative myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2936-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828228. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Garutti I, Paniagua P, Cruz P, Maestre ML, Fernandez-Riveira C, Alonso-Coello P; Spanish VISION Investigators. Analytic comments of the initial results of the VISION (Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN): Association between troponin T and mortality at 30 days in noncardiac surgery patients. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):304-7. doi: 10.1016/j.redar.2012.10.015. Epub 2012 Dec 20. No abstract available.
- Hoffmann R, Marwick TH, Poldermans D, Lethen H, Ciani R, van der Meer P, Tries HP, Gianfagna P, Fioretti P, Bax JJ, Katz MA, Erbel R, Hanrath P. Refinements in stress echocardiographic techniques improve inter-institutional agreement in interpretation of dobutamine stress echocardiograms. Eur Heart J. 2002 May;23(10):821-9. doi: 10.1053/euhj.2001.2968.
- Moonen M, Lancellotti P, Zacharakis D, Pierard L. The value of 2D strain imaging during stress testing. Echocardiography. 2009 Mar;26(3):307-14. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00864.x.
- Amundsen BH, Helle-Valle T, Edvardsen T, Torp H, Crosby J, Lyseggen E, Stoylen A, Ihlen H, Lima JA, Smiseth OA, Slordahl SA. Noninvasive myocardial strain measurement by speckle tracking echocardiography: validation against sonomicrometry and tagged magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):789-93. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.040. Epub 2006 Jan 26.
- Cho GY, Chan J, Leano R, Strudwick M, Marwick TH. Comparison of two-dimensional speckle and tissue velocity based strain and validation with harmonic phase magnetic resonance imaging. Am J Cardiol. 2006 Jun 1;97(11):1661-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.063. Epub 2006 Apr 19.
- Aggeli C, Lagoudakou S, Felekos I, Panagopoulou V, Kastellanos S, Toutouzas K, Roussakis G, Tousoulis D. Two-dimensional speckle tracking for the assessment of coronary artery disease during dobutamine stress echo: clinical tool or merely research method. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Oct 24;13:43. doi: 10.1186/s12947-015-0038-z.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Yu Y, Villarraga HR, Saleh HK, Cha SS, Pellikka PA. Can ischemia and dyssynchrony be detected during early stages of dobutamine stress echocardiography by 2-dimensional speckle tracking echocardiography? Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;29(1):95-102. doi: 10.1007/s10554-012-0074-9. Epub 2012 May 25.
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-228-MUHC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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