Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne komórki NK po zastosowaniu pemetreksedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania (Medi-NK)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Faza I Badanie Haploidentycznych Komórek Naturalnych Zabójców (NK) w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania

To badanie fazy 1 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki komórek naturalnych zabójców (NK) pochodzących od haploidentycznych dawców rodzinnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymują dożylnie pemetreksed w dawce 500 mg/m2 (dzień 1.). W dniu 8 pacjenci otrzymują komórki NK pochodzące od dawcy przez centralny cewnik żylny.

Dawka komórek NK jest następująca;

Poziom 1: 1,25 X 109 komórek Poziom 2: 2,50 X 109 komórek Poziom 3: 5,00 X 109 komórek

Każdy z trzech pacjentów będzie leczony każdym poziomem dawki.

Dwa tygodnie przed podaniem pacjentom komórek NK dawcy, haploidentyczny członek rodziny pacjenta poddawany jest leukaferezie po wstrzyknięciu G-CSF w celu pobrania hematopoetycznych komórek macierzystych.

Te komórki dawcy są następnie zabierane do laboratorium, gdzie były różnicowane w komórki NK ex vivo przez około 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium 4 (wg AJCC 7th)
  • Wiek, 20 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG, 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Niepowodzenie po pierwotnym leczeniu systemowym schematem obejmującym lek zawierający platynę (podstawowym leczeniem systemowym może być chemioterapia uzupełniająca lub chemio-radioterapia, podana w ciągu 12 miesięcy)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (Hb ≥9 g/dl; ANC ≥1500/ul; liczba płytek krwi ≥75 000/ul)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1 x GGN lub CLcr ≥45 ml/min według wzoru Cockrofta i Gaulta
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5 x GGN; AspAT i ALT <3 x GGN; i ALP <3 x GGN, chyba że występują przerzuty do kości bez objawów choroby wątroby)
  • Pacjenci powinni mieć odpowiedniego członka rodziny haploidentycznego HLA, który jest chętny do oddania hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali przeciwnowotworowe chemioterapeutyki lub środki biologiczne w ciągu 3 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe i nie wyzdrowieli z toksyczności do stopnia 0-1 według NCI CTC AE wer. 4.0, również nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek leku planowanego do podania w badaniu
  • Pacjenci ze znacznym nagromadzeniem płynu w trzeciej przestrzeni (na przykład wysięk opłucnowy lub osierdziowy), którego nie można opanować drenażem
  • Aktywny proces zakaźny
  • Niemożność odstawienia aspiryny powyżej 1,3 g dziennie lub innych NLPZ. Pacjenci nie mogą przyjmować aspiryny ani NLPZ w ciągu 5 dni od podania pemetreksedu
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 1 tygodnia od udziału w badaniu
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu. Historia niekontrolowanej arytmii, objawowej dławicy piersiowej lub objawowej niewydolności serca
  • Przerzuty do OUN w przeszłości lub obecnie (z wyjątkiem pacjentów, którzy zakończyli leczenie przerzutów do OUN i nie otrzymali leczenia sterydami lub radioterapii całego mózgu w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub nie otrzymali leczenia nożem gamma w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej)
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak tarczycy) w ciągu 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą uniknąć ciąży za pomocą środków antykoncepcyjnych
  • Mężczyzna nie zgadzający się na środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub abstynencja (Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych do 6 miesięcy po leczeniu pemetreksedem)
  • Inna poważna choroba lub stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pemetreksed i infuzja komórek NK dawcy
Kwalifikujący się pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium 4 otrzymują komórki NK pochodzące od dawców z rodziny haploidentycznych HLA. Tydzień przed infuzją komórek NK pacjenci otrzymują pemetreksed (500 mg/m2) we wlewie dożylnym
Biologiczny: Wlew pemetreksedu i komórek NK pochodzących od dawcy
Pacjentom podaje się komórki NK pochodzące od dawcy tydzień po infuzji pemetreksedu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka komórek NK dawcy
Ramy czasowe: 6 tygodni
określić dawkę komórek NK, jaką można podać w ramach toksyczności ograniczającej dawkę
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoo-Hyung Lee, MD, University of Ulsan, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj