Haploidentiska NK-celler efter pemetrexed hos patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Medi-NK)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer stadium 4 (av AJCC 7:e)
• Ålder, 20 år eller äldre
• ECOG prestandastatus, 0-2
• Förväntad livslängd ≥3 månader
• Patienter bör ha minst en mätbar lesion enligt RECIST Criteria v1.1
• Misslyckande efter primär systemisk behandling med en regim som inkluderar platinainnehållande medel (primär systemisk behandling kan vara adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi, ges inom 12 månader)
• Tillräcklig benmärgsfunktion (Hb ≥9 g/dL; ANC ≥1 500/uL; och trombocytantal ≥75 000/uL)
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin <1 x ULN eller CLcr ≥45 mL/min enligt Cockroft och Gaults formel
• Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin <1,5 x ULN; ASAT och ALAT <3 x ULN; och ALP <3 x ULN, om det inte finns skelettmetastaser utan tecken på leversjukdom)
• Patienter bör ha en lämplig HLA-haploidentisk familjemedlem som är villig att donera hematopoetiska stamceller
• Patienter bör frivilligt underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som fick kemoterapeutiska eller biologiska läkemedel mot cancer inom 3 veckor. Patienter som fick anti-cancerbehandling och inte återhämtade sig från toxicitet till graderna 0-1 enligt NCI CTC AE ver 4.0 är inte lika berättigade.
• Patienter med kontraindikation för någon medicin som planeras att administreras i studien
• Patienter med betydande vätskeansamling i tredje utrymmet (till exempel pleural eller perikardiell effusion) som inte kan kontrolleras genom dränering
• Aktiv infektionsprocess
• Oförmåga att avbryta aspirin över 1,3 g dagligen eller andra NSAID. Patienter kan inte ta aspirin eller NSAID inom 5 dagar efter administrering av pemetrexed
• Stor operation inom 4 veckor efter deltagande i studien
• Palliativ strålbehandling inom 1 vecka från studiedeltagandet
• Akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter deltagande i studien. Historik av okontrollerad arytmi, symptomatisk angina eller symptomatisk hjärtsvikt
• Tidigare eller nuvarande anamnes på CNS-metastaser (med undantag för de patienter som fullföljt behandling av CNS-metastaser och inte fått steroidbehandling eller strålbehandling av hela hjärnan inom 2 veckor efter screeningbesöket eller inte fått gammaknivsbehandling inom 1 vecka efter screeningbesöket)
• Tidigare malignitet (annat än hudbasalcellscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller sköldkörtelcancer) inom 5 år
• Gravida eller ammande kvinnor. Barnfödande kvinnor som inte är villiga att undvika graviditet med preventivmedel
• Man som inte går med på preventivmedel som kondom eller abstinens (det rekommenderas att preventivmedel används förrän 6 månader efter pemetrexedbehandling)
• Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd