Haploidentické NK buňky po pemetrexedu u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (Medi-NK)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia 4 (podle AJCC 7.)
• Věk, 20 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG, 0-2
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Pacienti by měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1
• Selhání po primární systémové léčbě režimem zahrnujícím látku obsahující platinu (primární systémovou léčbou může být adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie podávaná do 12 měsíců)
• Přiměřená funkce kostní dřeně (Hb ≥ 9 g/dl; ANC ≥ 1 500/ul; a počet krevních destiček ≥ 75 000/ul)
• Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin <1 x ULN nebo CLcr ≥45 ml/min podle Cockroftova a Gaultova vzorce
• Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin <1,5 x ULN; AST a ALT <3 x ULN; a ALP <3 x ULN, pokud nejsou kostní metastázy bez známek onemocnění jater)
• Pacienti by měli mít vhodného HLA-haploidentického člena rodiny, který je ochoten darovat hematopoetické kmenové buňky
• Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostali protirakovinná chemoterapeutika nebo biologické látky během 3 týdnů. Pacienti, kteří podstoupili protirakovinnou léčbu a neupravili se z toxicity na stupně 0-1 podle NCI CTC AE ver 4.0, rovněž nejsou způsobilí.
• Pacienti s kontraindikací jakékoli medikace, která má být ve studii podána
• Pacienti s významnou akumulací tekutin ve třetím prostoru (například pleurální nebo perikardiální výpotek), kterou nelze kontrolovat drenáží
• Aktivní infekční proces
• Neschopnost přerušit užívání aspirinu nad 1,3 g denně nebo jiných NSAID. Pacienti nemohou užívat aspirin nebo NSAID do 5 dnů po podání pemetrexedu
• Velká operace do 4 týdnů od účasti na studii
• Paliativní radiační terapie do 1 týdne od účasti ve studii
• Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců od účasti ve studii. Anamnéza nekontrolované arytmie, symptomatické anginy pectoris nebo symptomatického srdečního selhání
• Minulá nebo současná anamnéza metastáz do CNS (s výjimkou pacientů, kteří dokončili léčbu metastáz v CNS a nedostali léčbu steroidy nebo radioterapii celého mozku do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo nedostali léčbu gama nožem do 1 týdne od screeningové návštěvy)
• Anamnéza malignity (jiná než kožní bazaliom, karcinom in situ děložního čípku nebo rakovina štítné žlázy) do 5 let
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy v plodném věku, které se nechtějí vyhnout těhotenství antikoncepcí
• Muž, který nesouhlasí s antikoncepčními opatřeními, jako je kondom nebo abstinence (doporučuje se používat antikoncepční opatření do 6 měsíců po léčbě pemetrexedem)
• Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav