Haploidentiske NK-celler efter pemetrexed hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Medi-NK)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer fase 4 (af AJCC 7.)
• Alder, 20 år eller ældre
• ECOG ydeevne status, 0-2
• Forventet levetid ≥3 måneder
• Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Criteria v1.1
• Svigt efter primær systemisk behandling med et regime, der inkluderer platinholdigt middel (primær systemisk behandling kan være adjuverende kemoterapi eller kemo-strålebehandling, givet inden for 12 måneder)
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb ≥9 g/dL; ANC ≥1.500/uL; og blodpladetal ≥75.000/uL)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <1 x ULN eller CLcr ≥45 ml/min ved Cockroft og Gaults formel
• Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin <1,5 x ULN; AST og ALT <3 x ULN; og ALP <3 x ULN, medmindre der er knoglemetastaser uden tegn på leversygdom)
• Patienter bør have et passende HLA-haploidentisk familiemedlem, som er villig til at donere hæmatopoietiske stamceller
• Patienter bør frivilligt underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der fik kemoterapeutiske eller biologiske midler mod kræft inden for 3 uger. Patienter, der modtog anti-cancer-behandling og ikke kom sig fra toksicitet til grad 0-1 af NCI CTC AE ver 4.0, er heller ikke kvalificerede.
• Patienter med kontraindikation for enhver medicin, der er planlagt til at blive administreret i undersøgelsen
• Patienter med betydelig væskeophobning i tredje rum (for eksempel pleural eller perikardiel effusion), som ikke kan kontrolleres ved dræning
• Aktiv infektiøs proces
• Manglende evne til at seponere aspirin over 1,3 g dagligt eller andre NSAID'er. Patienter kan ikke tage aspirin eller NSAID'er inden for 5 dage efter indgivelse af pemetrexed
• Større operation inden for 4 uger efter studiedeltagelse
• Palliativ strålebehandling inden for 1 uge efter studiedeltagelse
• Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen. Anamnese med ukontrolleret arytmi, symptomatisk angina eller symptomatisk hjertesvigt
• Tidligere eller nuværende historie med CNS-metastaser (med undtagelse af de patienter, der afsluttede behandling af CNS-metastaser og ikke modtog steroidbehandling eller helhjernestrålebehandling inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller ikke modtog gammaknivbehandling inden for 1 uge efter screeningsbesøget)
• Anamnese med malignitet (bortset fra hudbasalcellekarcinom, carcinom in situ af livmoderhalskræft eller skjoldbruskkirtelkræft) inden for 5 år
• Gravide eller ammende kvinder. Fødende kvinder, der ikke er villige til at undgå graviditet med præventionsmidler
• Mand, der ikke accepterer præventionsforanstaltninger såsom kondom eller abstinens (det anbefales, at præventionsmidler anvendes indtil 6 måneder efter pemetrexed-behandling)
• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand