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Cellule NK aploidentiche dopo Pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV (Medi-NK)

5 luglio 2019 aggiornato da: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Sperimentazione di fase I di cellule aploidentiche natural killer (NK) in combinazione con pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Questo studio di fase 1 esamina la sicurezza e la dose massima tollerata di cellule natural killer (NK) derivate da donatori familiari aploidentici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei ricevono pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa (giorno 1). Il giorno 8, i pazienti ricevono cellule NK derivate da donatore tramite un catetere venoso centrale.

La dose di cellule NK è la seguente;

Livello 1: 1,25 X 109 celle Livello 2: 2,50 X 109 celle Livello 3: 5,00 X 109 celle

Saranno trattati tre pazienti ciascuno per ciascun livello di dose.

Due settimane prima della somministrazione di cellule NK del donatore ai pazienti, i membri della famiglia HLA-aploidentica dei pazienti vengono sottoposti a leucaferesi dopo iniezioni di G-CSF per raccogliere cellule staminali ematopoietiche.

Queste cellule donatrici vengono quindi portate in laboratorio, dove sono state differenziate in cellule NK ex vivo per un periodo di circa 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente stadio 4 (da AJCC 7th)
  • Età, 20 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG, 0-2
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Fallimento dopo il trattamento sistemico primario con un regime che include un agente contenente platino (il trattamento sistemico primario può essere chemioterapia adiuvante o chemio-radioterapia, somministrata entro 12 mesi)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb ≥9 g/dL; ANC ≥1.500/uL; e conta piastrinica ≥75.000/uL)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica <1 x ULN o CLcr ≥45 mL/min secondo la formula di Cockroft e Gault
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale <1,5 x ULN; AST e ALT <3 x ULN; e ALP <3 x ULN, a meno che non vi siano metastasi ossee senza evidenza di malattia epatica)
  • I pazienti devono avere un familiare HLA-aploidentico idoneo disposto a donare cellule staminali emopoietiche
  • I pazienti devono firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto agenti chemioterapici o biologici antitumorali entro 3 settimane. Anche i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale e non si sono ripresi dalle tossicità ai gradi 0-1 secondo NCI CTC AE ver 4.0 non sono idonei.
  • Pazienti con controindicazione per qualsiasi farmaco pianificato per essere somministrato nello studio
  • Pazienti con significativo accumulo di liquidi nel terzo spazio (ad esempio, versamento pleurico o pericardico) che non può essere controllato dal drenaggio
  • Processo infettivo attivo
  • Incapacità di interrompere l'aspirina oltre 1,3 g al giorno o altri FANS. I pazienti non possono assumere aspirina o FANS entro 5 giorni dalla somministrazione di pemetrexed
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla partecipazione allo studio
  • Infarto miocardico acuto entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio. Storia di aritmia incontrollata, angina sintomatica o insufficienza cardiaca sintomatica
  • Storia passata o attuale di metastasi del SNC (con l'eccezione di quei pazienti che hanno completato il trattamento delle metastasi del SNC e non hanno ricevuto il trattamento con steroidi o la radioterapia dell'intero cervello entro 2 settimane dalla visita di screening o non hanno ricevuto il trattamento con gamma knife entro 1 settimana dalla visita di screening)
  • Storia di tumore maligno (diverso da carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma tiroideo) entro 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Donne fertili che non sono disposte a evitare la gravidanza con contraccettivi
  • Uomo che non accetta misure contraccettive come il preservativo o l'astinenza (si raccomanda di utilizzare misure contraccettive fino a 6 mesi dopo il trattamento con pemetrexed)
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pemetrexed e infusione di cellule NK del donatore
I pazienti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4 ricevono cellule NK derivate da donatori familiari HLA-aploidentici. Una settimana prima dell'infusione di cellule NK, i pazienti ricevono pemetrexed (500 mg/m2) per infusione endovenosa
Biologico: Pemetrexed e infusione di cellule NK derivate da donatore
Ai pazienti vengono somministrate cellule NK derivate da donatore una settimana dopo l'infusione di pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata di cellule NK del donatore
Lasso di tempo: 6 settimane
determinare la dose di cellule NK che può essere somministrata entro tossicità dose-limitanti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoo-Hyung Lee, MD, University of Ulsan, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Pemetrexed e infusione di cellule NK derivate da donatore

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