Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttiset NK-solut pemetreksedin jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (Medi-NK)

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Vaiheen I koe haploidenttisille luonnollisille tappajasoluille (NK) yhdistelmänä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä vaiheen 1 tutkimus tutkii haploidenttisista perheenluovuttajista peräisin olevien luonnollisten tappajasolujen (NK) turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat pemetreksedia 500 mg/m2 laskimoon (päivä 1). Päivänä 8 potilaat saavat luovuttajaperäisiä NK-soluja keskuslaskimokatetrin kautta.

NK-soluannos on seuraava;

Taso 1: 1,25 x 109 solua Taso 2: 2,50 x 109 solua Taso 3: 5,00 x 109 solua

Kutakin kolmea potilasta hoidetaan kullakin annostasolla.

Kaksi viikkoa ennen luovuttajan NK-solujen antamista potilaille potilaiden HLA-haploidenttiselle perheenjäsenelle tehdään leukafereesi G-CSF-injektioiden jälkeen hematopoieettisten kantasolujen keräämiseksi.

Nämä luovuttajasolut viedään sitten laboratorioon, jossa ne erilaistettiin NK-soluiksi ex vivo noin 2 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe 4 (AJCC:n 7. mukaan)
  • Ikä, 20 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila, 0-2
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST Criteria v1.1:n mukaan
  • Epäonnistunut primaarisen systeemisen hoidon jälkeen, kun hoito sisältää platinaa sisältäviä aineita (ensisijainen systeeminen hoito voi olla adjuvanttikemoterapia tai kemosädehoito, annetaan 12 kuukauden sisällä)
  • Riittävä luuytimen toiminta (Hb ≥9 g/dl; ANC ≥1500/uL; ja verihiutaleiden määrä ≥75000/uL)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1 x ULN tai CLcr ≥45 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; ASAT ja ALAT < 3 x ULN; ja ALP < 3 x ULN, ellei luussa ole metastaaseja ilman merkkejä maksasairaudesta)
  • Potilaalla tulee olla sopiva HLA-haploidenttinen perheenjäsen, joka on valmis luovuttamaan hematopoieettisia kantasoluja
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaisia ​​kemoterapeuttisia tai biologisia aineita 3 viikon sisällä. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa eivätkä toipuneet toksisuudesta 0–1 NCI CTC AE ver 4.0:n mukaan, eivät myöskään ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksessa annettavalle lääkkeelle
  • Potilaat, joilla on merkittävää nesteen kertymistä kolmanteen tilaan (esimerkiksi keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio), jota ei voida hallita vedenpoistolla
  • Aktiivinen tartuntaprosessi
  • Kyvyttömyys lopettaa aspiriinin yli 1,3 g päivässä tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Potilaat eivät voi ottaa aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä 5 päivän kuluessa pemetreksedin antamisesta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Palliatiivinen sädehoito viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aiemmin hallitsematon rytmihäiriö, oireinen angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi tai nykyinen keskushermoston etäpesäke (poikkeuksena ne potilaat, jotka saivat keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon päätökseen ja jotka eivät saaneet steroidihoitoa tai kokoaivojen sädehoitoa 2 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai jotka eivät ole saaneet gammaveitsihoitoa viikon sisällä seulontakäynnistä)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kilpirauhassyöpä) 5 vuoden sisällä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lapsen saaneet naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta ehkäisyvälineillä
  • Mies, joka ei suostu käyttämään ehkäisyä, kuten kondomia tai raittiutta (ehkäisyä suositellaan käytettäväksi 6 kuukauden ajan pemetreksedihoidon jälkeen)
  • Muu vakava sairaus tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pemetreksedi ja luovuttajan NK-soluinfuusio
Tukikelpoiset potilaat, joilla on vaiheen 4 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saavat NK-soluja, jotka ovat peräisin HLA-haploidenttisista perheen luovuttajista. Viikkoa ennen NK-soluinfuusiota potilaat saavat pemetreksedia (500 mg/m2) laskimonsisäistä infuusiota
Biologinen: Pemetreksedi ja luovuttajaperäinen NK-soluinfuusio
Potilaille annetaan luovuttajaperäisiä NK-soluja viikko pemetreksedi-infuusion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luovuttajan NK-solujen suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
määrittää NK-solujen annoksen, joka voidaan antaa annosta rajoittavien toksisuuksien puitteissa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyoo-Hyung Lee, MD, University of Ulsan, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa