Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bromokryptyny, metoprololu i tamsulosyny w oczach z niecentralnym DME

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Ocena fazy I/II terapii skojarzonej bromokryptyny, metoprololu i tamsulosyny w oczach z nieośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki

To badanie fazy I/II ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających słuszność koncepcji, że terapia skojarzona może mieć korzystny wpływ na DME i prawdopodobnie zapobiegać zwiększeniu objętości siatkówki lub progresji nieośrodkowego DME do centralnej części plamki żółtej. Jeśli w tym badaniu fazy I/II, obejmującym stosunkowo małą liczebność próby i krótki okres obserwacji, widoczny będzie korzystny efekt, jego wyniki można wykorzystać do planowania przyszłych badań fazy III. Wierzymy, że to badanie będzie pierwszym, które wykaże, że podejście oparte na farmakologii systemowej może z powodzeniem zająć się cukrzycowym obrzękiem plamki, a tym samym zrewolucjonizować leczenie złożonych chorób siatkówki, dla których istnieje niewiele skutecznych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu testu ostrości wzroku na wczesnym etapie leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) ≥ 74 (tj. 20/32 lub więcej) w ciągu 30 dni od włączenia.
  • W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane DME w obrębie 3000 μm od środka plamki, ale nie obejmujące centralnego podpola o średnicy 500 μm.
  • Pogrubione niecentralne podpola plamki na mapie plamki OCT w domenie widmowej
  • Grubość centralnego podpola w granicach definicji progowej dla normalnej grubości centralnego podpola
  • Brak lasera ogniskowego/siatkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innego leczenia DME w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • pseudofakia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Fotokoagulacja siatkówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii.
  • Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęli intensywne leczenie insuliną (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
  • Udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym leczenie jakimkolwiek lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.

Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w tym badaniu.

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Kobiety po porodzie z chorobą wieńcową w wywiadzie lub innymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (przeciwwskazanie do stosowania bromokryptyny).
  • Planowana operacja jaskry (zespół wiotkiej tęczówki związany z terapią tamsulosyną).
  • Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110 mmHg).
  • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, dana osoba może się kwalifikować.
  • Osoby z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (przeciwwskazanie do stosowania metoprololu).
  • Osoby z astmą lub inną chorobą spastyczną oskrzeli (środki ostrożności dotyczące metoprololu).
  • Osoby przyjmujące obecnie jeden z badanych leków lub lek należący do tej samej klasy terapeutycznej (antagoniści receptora beta, antagoniści receptora alfa-1 lub bromokryptyna).
  • Uczestnicy spodziewający się wyprowadzki z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza zostanie wykorzystana do określenia, kiedy potrzebny jest test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pułk kombinowany
Schemat skojarzony bromokryptyny (2,5 mg/dobę), metoprololu (25 mg/dobę) i tamsulosyny (0,4 mg/dobę)
Lek: Bromokryptyna 2,5 mg
Podawany codziennie
Inne nazwy:
  • Mesylan bromokryptyny
Lek: Metoprolol 25 mg
Podawany codziennie
Inne nazwy:
  • Winian metoprololu
Lek: Tamsulosyna 0,4 mg
Podawany codziennie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tamsulosyny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trzy tabletki placebo, pasujące wyglądem zewnętrznym do aktywnych leków
Inny: Placebo
Trzy tabletki, pasujące do aktywnych leków do codziennego podawania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości siatkówki
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wpływ terapii skojarzonej bromokryptyna/metoprolol/tamsulosyna na objętość siatkówki plamki w porównaniu z placebo w oczach z nieośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja niecentralnego DME w porównaniu z centralnym DME
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wpływ terapii bromokryptyną/metoprololem/tamsulosyną na grubość centralnego podpola i porównanie progresji DME niecentralnej do centralnej DME, co określono na podstawie zdjęć stereoskopowych dna oka.
14 miesięcy
Progresja niecentralnego DME w porównaniu z centralnym DME
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wpływ terapii bromokryptyną/metoprololem/tamsulosyną na grubość centralnego podpola i porównanie progresji DME niecentralnej do centralnej DME, co określono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
14 miesięcy
Zmiana gęstości siatkówki
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzone za pomocą angiografii OCT
14 miesięcy
Dołkowe zmiany jałowe
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzone za pomocą angiografii fluoresceinowej.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew A. Moshfeghi, MD, MBA, Associate Professor of Ophthalmology; Director of Vitreoretinal Surgery and Medical Retina Fellowship; Director of Clinical Trials Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The BEAT DME Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj