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Valutazione di bromocriptina, metoprololo e tamsulosina negli occhi con DME non centrale

28 marzo 2019 aggiornato da: Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Una valutazione di fase I/II della terapia combinata con bromocriptina, metoprololo e tamsulosina negli occhi con edema maculare diabetico non centrale

Questo studio di fase I/II è progettato per fornire una prova del concetto che la terapia di combinazione può avere un effetto benefico sul DME e possibilmente prevenire l'aumento del volume retinico o la progressione del DME non centrale nel sottocampo centrale della macula. Se un effetto benefico è evidente in questo studio di fase I/II che coinvolge una dimensione del campione relativamente piccola e un breve periodo di follow-up, i suoi risultati potrebbero essere utilizzati per pianificare futuri studi di fase III. Riteniamo che questo studio sarà il primo a dimostrare che un approccio di farmacologia sistemica può affrontare con successo l'edema maculare diabetico e quindi rivoluzionare il trattamento di malattie retiniche complesse per le quali esistono poche opzioni terapeutiche efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Migliore acuità visiva corretta utilizzando il punteggio della lettera di test dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) ≥ 74 (ovvero 20/32 o migliore) entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto a DME entro 3.000 μm dal centro della macula ma che non coinvolge il sottocampo centrale di 500 μm.
  • Sottocampi maculari non centrali ispessiti sulla mappa maculare OCT del dominio spettrale
  • Spessore del sottocampo centrale all'interno della definizione della soglia per lo spessore del sottocampo centrale normale
  • Nessun laser focale/a griglia negli ultimi 6 mesi o altro trattamento per DME negli ultimi 4 mesi.
  • Pseudofachia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Fotocoagulazione pan retinica negli ultimi 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico.
  • Soggetti con scarso controllo glicemico che, negli ultimi 4 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei prossimi 4 mesi.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o terapia anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale che prevede il trattamento con qualsiasi farmaco entro 30 giorni dalla randomizzazione che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.

Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio.

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Donne dopo il parto con una storia di malattia coronarica o altre gravi condizioni cardiovascolari (una controindicazione alla bromocriptina).
  • Chirurgia pianificata del glaucoma (sindrome dell'iride floscia associata alla terapia con tamsulosina).
  • Pressione sanguigna > 180/110 mmHg (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110 mmHg).
  • Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, un individuo può diventare idoneo.
  • Soggetti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado (controindicazione al metoprololo).
  • Soggetti con asma o altra malattia broncospastica (precauzione con metoprololo).
  • Individui che attualmente assumono uno dei farmaci in studio o un farmaco nella stessa classe terapeutica (antagonisti del recettore beta, antagonisti del recettore alfa-1 o bromocriptina).
  • - Partecipanti che prevedono di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i 12 mesi dello studio.
  • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore verrà utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Reggimento combinato
Un reggimento combinato di bromocriptina (2,5 mg/giorno), metoprololo (25 mg/giorno) e tamsulosina (0,4 mg/giorno)
Droga: Bromocriptina 2,5 mg
Somministrato giornalmente
Altri nomi:
  • Bromocriptina mesilato
Droga: Metoprololo 25 mg
Somministrato giornalmente
Altri nomi:
  • Metoprololo tartrato
Droga: Tamsulosina 0,4 mg
Somministrato giornalmente
Altri nomi:
  • Tamsulosina HCL
  • Tamsulosina cloridrato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tre pillole placebo, corrispondenti all'aspetto esterno dei farmaci attivi
Altro: Placebo
Tre pillole corrispondenti a farmaci attivi da somministrare giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume retinico
Lasso di tempo: 14 mesi
Effetti della terapia di associazione bromocriptina/metoprololo/tamsulosina sul volume retinico maculare rispetto al placebo negli occhi con edema maculare diabetico non centrale (DME)
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del DME non centrale rispetto al DME centrale
Lasso di tempo: 14 mesi
Effetti della terapia con bromocriptina/metoprololo/tamsulosina sullo spessore del sottocampo centrale e confrontare la progressione del DME non centrale al DME centrale come determinato da fotografie stereoscopiche del fondo oculare.
14 mesi
Progressione del DME non centrale rispetto al DME centrale
Lasso di tempo: 14 mesi
Effetti della terapia con bromocriptina/metoprololo/tamsulosina sullo spessore del sottocampo centrale e confrontare la progressione del DME non centrale al DME centrale come determinato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
14 mesi
Alterazione della densità retinica
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurato mediante angiografia OCT
14 mesi
Cambiamenti avascolari della fovea
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurato mediante angiografia con fluoresceina.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew A. Moshfeghi, MD, MBA, Associate Professor of Ophthalmology; Director of Vitreoretinal Surgery and Medical Retina Fellowship; Director of Clinical Trials Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The BEAT DME Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Bromocriptina 2,5 mg

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