Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bromokriptinu, metoprololu a tamsulosinu v očích s necentrálním DME

28. března 2019 aktualizováno: Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Hodnocení fáze I/II kombinované terapie bromokriptinem, metoprololem a tamsulosinem u očí s necentrálním diabetickým makulárním edémem

Tato studie fáze I/II je navržena tak, aby poskytla důkaz koncepčního důkazu, že kombinovaná terapie může mít příznivý účinek na DME a případně zabránit zvětšení objemu sítnice nebo progresi necentrálního DME do centrálního subpole makuly. Pokud je zřejmý příznivý účinek v této studii fáze I/II zahrnující relativně malou velikost vzorku a krátké období sledování, její výsledky by mohly být použity při plánování budoucích studií fáze III. Věříme, že tato studie bude první, která ukáže, že systémový farmakologický přístup může úspěšně řešit diabetický makulární edém, a tím způsobit revoluci v léčbě komplexních onemocnění sítnice, pro něž existuje nedostatek účinných možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí počátečního skóre léčby diabetické retinopatie studie (ETDRS) skóre testu zrakové ostrosti ≥ 74 (tj. 20/32 nebo lepší) do 30 dnů od zařazení.
  • Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku DME do 3 000 μm od středu makuly, ale bez 500 μm centrálního podoblasti.
  • Zesílená necentrální makulární podpole na spektrální doméně OCT makulární mapě
  • Tloušťka centrálního dílčího pole v rámci prahové definice pro normální tloušťku centrálního dílčího pole
  • Žádný fokální/mřížkový laser během posledních 6 měsíců nebo jiná léčba DME během posledních 4 měsíců.
  • Pseudofakie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní proliferativní diabetickou retinopatií
  • Panretinální fotokoagulace během posledních 12 měsíců od zahájení studie
  • Stav, který by podle názoru výzkumníka vylučoval účast ve studii, např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie.
  • Subjekty se špatnou glykemickou kontrolou, které během posledních 4 měsíců zahájily intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo to plánují v následujících 4 měsících.
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo terapie anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
  • Účast ve výzkumné studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem do 30 dnů od randomizace, který v době vstupu do studie nezískal souhlas regulačních orgánů.

Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti v této studii dostávat jiný hodnocený lék.

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků.
  • Ženy po porodu s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo jiných závažných kardiovaskulárních onemocnění (kontraindikace bromokriptinu).
  • Plánovaná operace glaukomu (syndrom pohyblivé duhovky spojený s léčbou tamsulosinem).
  • Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110 mmHg).
  • Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, jedinec se může stát způsobilým.
  • Jedinci se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně (kontraindikace metoprololu).
  • Subjekty s astmatem nebo jiným bronchospastickým onemocněním (metoprololová opatrnost).
  • Jedinci, kteří v současné době užívají jeden ze studovaných léků nebo lék ze stejné terapeutické třídy (antagonisté beta receptoru, antagonisté alfa-1 receptoru nebo bromokriptin).
  • Účastníci, kteří očekávají, že se během 12 měsíců studie přestěhují z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců. Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se použije úsudek vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný pluk
Kombinovaný režim bromokriptinu (2,5 mg/den), metoprololu (25 mg/den) a tamsulosinu (0,4 mg/den)
Lék: Bromokriptin 2,5 MG
Podáváno denně
Ostatní jména:
  • Bromokriptin mesylát
Lék: Metoprolol 25 mg
Podáváno denně
Ostatní jména:
  • Metoprolol tartrát
Lék: Tamsulosin 0,4 MG
Podáváno denně
Ostatní jména:
  • Tamsulosin HCL
  • Tamsulosin hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tři placebo pilulky, odpovídající vnějšímu vzhledu aktivních léků
Jiný: Placebo
Tři pilulky, odpovídající aktivním lékům, které se mají podávat denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu sítnice
Časové okno: 14 měsíců
Účinky kombinované terapie bromokriptinem/metoprololem/tamsulosinem na objem makulární sítnice ve srovnání s placebem u očí s necentrálním diabetickým makulárním edémem (DME)
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese necentrálního DME ve srovnání s centrálním DME
Časové okno: 14 měsíců
Účinky terapie bromokriptinem/metoprololem/tamsulosinem na tloušťku centrálního dílčího pole a porovnejte progresi necentrálního DME k centrálnímu DME, jak bylo určeno stereoskopickými fotografiemi očního pozadí.
14 měsíců
Progrese necentrálního DME ve srovnání s centrálním DME
Časové okno: 14 měsíců
Účinky terapie bromokriptinem/metoprololem/tamsulosinem na tloušťku centrálního dílčího pole a porovnejte progresi necentrálního DME k centrálnímu DME, jak bylo stanoveno optickou koherentní tomografií (OCT).
14 měsíců
Změna hustoty sítnice
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno OCT-angiografií
14 měsíců
Foveální avaskulární změny
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno fluoresceinovou angiografií.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew A. Moshfeghi, MD, MBA, Associate Professor of Ophthalmology; Director of Vitreoretinal Surgery and Medical Retina Fellowship; Director of Clinical Trials Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The BEAT DME Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Bromokriptin 2,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit