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Bewertung von Bromocriptin, Metoprolol und Tamsulosin bei Augen mit nicht-zentralem DMÖ

28. März 2019 aktualisiert von: Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Eine Phase-I/II-Bewertung der Kombinationstherapie mit Bromocriptin, Metoprolol und Tamsulosin bei Augen mit nicht-zentralem diabetischem Makulaödem

Diese Phase-I/II-Studie soll den Nachweis erbringen, dass eine Kombinationstherapie eine positive Wirkung auf DME haben und möglicherweise eine Zunahme des Netzhautvolumens oder ein Fortschreiten von nicht-zentralem DME in das zentrale Teilfeld der Makula verhindern kann. Wenn in dieser Phase-I/II-Studie mit einer relativ kleinen Stichprobengröße und einem kurzen Nachbeobachtungszeitraum ein positiver Effekt erkennbar ist, könnten ihre Ergebnisse für die Planung zukünftiger Phase-III-Studien verwendet werden. Wir glauben, dass diese Studie die erste sein wird, die zeigt, dass ein systempharmakologischer Ansatz das diabetische Makulaödem erfolgreich behandeln und somit die Behandlung komplexer Netzhauterkrankungen revolutionieren kann, für die es nur wenige wirksame Behandlungsoptionen gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Beste korrigierte Sehschärfe unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Test Letter Score ≥ 74 (d. h. 20/32 oder besser) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund von DME innerhalb von 3.000 μm des Zentrums der Makula, aber ohne Beteiligung des zentralen Teilfelds von 500 μm.
  • Verdickte nicht zentrale Makula-Subfelder auf der Spektraldomänen-OCT-Makulakarte
  • Dicke des zentralen Teilfelds innerhalb der Schwellenwertdefinition für normale Dicke des zentralen Teilfelds
  • Kein fokaler/Grid-Laser innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Behandlung für DMÖ innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Pseudophakie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Panretinale Photokoagulation innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
  • Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle.
  • Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle, die innerhalb der letzten 4 Monate eine intensive Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) begonnen haben oder dies in den nächsten 4 Monaten planen.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Therapie.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie, die die Behandlung mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung beinhaltet, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.

Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an dieser Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  • Frauen nach der Geburt mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen (eine Kontraindikation für Bromocriptin).
  • Geplante Glaukomoperation (Floppy-Iris-Syndrom im Zusammenhang mit einer Tamsulosin-Therapie).
  • Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch über 180 oder diastolisch über 110 mmHg).
  • Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann eine Person anspruchsberechtigt werden.
  • Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades (Metoprolol-Kontraindikation).
  • Patienten mit Asthma oder anderen bronchospastischen Erkrankungen (Metoprolol-Vorsichtsmaßnahme).
  • Personen, die derzeit eines der Studienmedikamente oder ein Medikament derselben therapeutischen Klasse einnehmen (Beta-Rezeptor-Antagonisten, Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten oder Bromocriptin).
  • Teilnehmer, die davon ausgehen, während der 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombiniertes Regiment
Ein Kombinationsregime aus Bromocriptin (2,5 mg/Tag), Metoprolol (25 mg/Tag) und Tamsulosin (0,4 mg/Tag)
Arzneimittel: Bromocriptin 2,5 mg
Täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Bromocriptinmesylat
Arzneimittel: Metoprolol 25 mg
Täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Metoprololtartrat
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg
Täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Tamsulosin-HCl
  • Tamsulosinhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drei Placebo-Pillen, passend zum äußeren Erscheinungsbild aktiver Medikamente
Sonstiges: Placebo
Drei Pillen mit passenden Wirkstoffen zur täglichen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Netzhautvolumens
Zeitfenster: 14 Monate
Wirkungen einer Bromocriptin/Metoprolol/Tamsulosin-Kombinationstherapie auf das makuläre Netzhautvolumen im Vergleich zu Placebo bei Augen mit nicht-zentralem diabetischem Makulaödem (DME)
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des nicht zentralen DME im Vergleich zum zentralen DME
Zeitfenster: 14 Monate
Auswirkungen der Therapie mit Bromocriptin/Metoprolol/Tamsulosin auf die Dicke des zentralen Teilfelds und Vergleich der Progression von nicht-zentralem DME zu zentralem DME, wie durch stereoskopische Fundusfotografien bestimmt.
14 Monate
Progression des nicht zentralen DME im Vergleich zum zentralen DME
Zeitfenster: 14 Monate
Auswirkungen der Therapie mit Bromocriptin/Metoprolol/Tamsulosin auf die Dicke des zentralen Teilfelds und Vergleich der Progression von nicht-zentralem DME zu zentralem DME, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT).
14 Monate
Veränderung der Netzhautdichte
Zeitfenster: 14 Monate
Gemessen durch OCT-Angiographie
14 Monate
Foveale avaskuläre Veränderungen
Zeitfenster: 14 Monate
Gemessen durch Fluorescein-Angiographie.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A. Moshfeghi, MD, MBA, Associate Professor of Ophthalmology; Director of Vitreoretinal Surgery and Medical Retina Fellowship; Director of Clinical Trials Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The BEAT DME Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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