Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bromocriptin, metoprolol og tamsulosin i øjne med ikke-central DME

28. marts 2019 opdateret af: Andrew Moshfeghi, MD, MBA

En fase I/II-evaluering af bromocriptin, metoprolol og tamsulosin kombinationsterapi i øjne med ikke-centralt diabetisk makulært ødem

Dette fase I/II forsøg er designet til at give proof of concept evidens for, at kombinationsterapi kan have en gavnlig effekt på DME og muligvis forhindre stigninger i nethindens volumen eller progression af ikke-central DME ind i det centrale underfelt af macula. Hvis en gavnlig effekt er synlig i denne fase I/II undersøgelse, der involverer en relativt lille stikprøvestørrelse og kort opfølgningsperiode, kan resultaterne bruges til at planlægge fremtidige fase III forsøg. Vi mener, at denne undersøgelse vil være den første til at vise, at en systemfarmakologisk tilgang med succes kan adressere diabetisk makulaødem og dermed revolutionere behandlingen af ​​komplekse nethindesygdomme, for hvilke der er en mangel på effektive behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af undersøgelsen med tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsskarphedstestscore ≥ 74 (dvs. 20/32 eller bedre) inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Ved klinisk undersøgelse, tydelig retinal fortykkelse på grund af DME inden for 3.000 μm fra midten af ​​macula, men ikke involverer det 500 μm centrale underfelt.
  • Fortykkede ikke-centrale makulære underfelter på det spektrale domæne OCT makulære kort
  • Central delfelttykkelse inden for tærskeldefinition for normal central delfelttykkelse
  • Ingen fokal/grid laser inden for de sidste 6 måneder eller anden behandling for DME inden for de sidste 4 måneder.
  • Pseudofaki

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Pan retinal fotokoagulation inden for de sidste 12 måneder efter studiestart
  • En tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, fx ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol.
  • Personer, der oplever dårlig glykæmisk kontrol, og som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder.
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller anti-VEGF-behandling (vaskulær endotelvækstfaktor).
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverer behandling med et hvilket som helst lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.

Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i denne undersøgelse.

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Kvinder efter fødslen med en historie med koronararteriesygdom eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande (en bromocriptinkontraindikation).
  • Planlagt glaukomoperation (floppy iris syndrom forbundet med tamsulosinbehandling).
  • Blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110 mmHg).
  • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan en person blive berettiget.
  • Personer med anden eller tredje grads hjerteblokade (metoprolol kontraindikation).
  • Personer med astma eller anden bronkospastisk sygdom (metoprolol forsigtighed).
  • Personer, der i øjeblikket tager en af ​​undersøgelsesmedicinen eller en medicin i samme terapeutiske klasse (beta-receptorantagonister, alfa-1-receptorantagonister eller bromocriptin).
  • Deltagere forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering vil blive brugt til at afgøre, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsregiment
Et kombinationsregiment af Bromocriptin (2,5 mg/dag), Metoprolol (25 mg/dag) og Tamsulosin (0,4 mg/dag)
Medicin: Bromocriptin 2,5 MG
Administreres dagligt
Andre navne:
  • Bromocriptinmesylat
Medicin: Metoprolol 25 MG
Administreres dagligt
Andre navne:
  • Metoprolol Tartrat
Medicin: Tamsulosin 0,4 MG
Administreres dagligt
Andre navne:
  • Tamsulosin HCL
  • Tamsulosin hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebo-piller, der matcher det ydre udseende af aktive lægemidler
Andet: Placebo
Tre piller, matchende aktive lægemidler, der skal administreres dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens volumen
Tidsramme: 14 måneder
Effekter af bromocriptin/metoprolol/tamsulosin kombinationsbehandling på makula retinal volumen sammenlignet med placebo i øjne med ikke-centralt diabetisk makulaødem (DME)
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af ikke-central DME sammenlignet med central DME
Tidsramme: 14 måneder
Effekter af terapi med bromocriptin/metoprolol/tamsulosin på central delfelttykkelse og sammenlign progressionen af ​​ikke-central DME til central DME som bestemt af stereoskopiske fundusfotografier.
14 måneder
Progression af ikke-central DME sammenlignet med central DME
Tidsramme: 14 måneder
Effekter af terapi med bromocriptin/metoprolol/tamsulosin på central delfelttykkelse og sammenlign progressionen af ​​ikke-central DME til central DME som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
14 måneder
Ændring i nethindens tæthed
Tidsramme: 14 måneder
Målt ved OCT-angiografi
14 måneder
Foveale avaskulær forandringer
Tidsramme: 14 måneder
Målt ved fluorescein angiografi.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A. Moshfeghi, MD, MBA, Associate Professor of Ophthalmology; Director of Vitreoretinal Surgery and Medical Retina Fellowship; Director of Clinical Trials Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The BEAT DME Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Bromocriptin 2,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner