Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiinin, metoprololin ja tamsulosiinin arviointi silmissä ei-keskisen DME:n kanssa

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Vaiheen I/II arviointi bromokriptiinin, metoprololin ja tamsulosiinin yhdistelmähoidosta silmissä, joilla on ei-keskinen diabeettinen makulaturvotus

Tämä vaiheen I/II koe on suunniteltu tarjoamaan todisteita siitä, että yhdistelmähoidolla voi olla suotuisa vaikutus DME:hen ja ehkäistä verkkokalvon tilavuuden kasvua tai ei-keskeisen DME:n etenemistä makulan keskeiseen osakenttään. Jos hyödyllinen vaikutus on ilmeinen tässä vaiheen I/II tutkimuksessa, johon liittyy suhteellisen pieni otoskoko ja lyhyt seurantajakso, sen tuloksia voidaan käyttää tulevien vaiheen III kokeiden suunnittelussa. Uskomme, että tämä tutkimus on ensimmäinen, joka osoittaa, että systeemifarmakologinen lähestymistapa voi onnistuneesti käsitellä diabeettista makulaturvotusta ja siten mullistaa monimutkaisten verkkokalvosairauksien hoidon, joille on niukasti tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Paras korjattu näöntarkkuus käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuustestin kirjaintulosta ≥ 74 (eli 20/32 tai parempi) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi 3 000 μm:n sisällä makulan keskustasta, mutta ei koske 500 μm:n keskiosakenttää.
  • Paksuneet ei-keskeiset makulan osakentät spektrialueen OCT-makulakartalla
  • Keskiosakentän paksuus kynnysmääritelmän sisällä normaalille keskiosakentän paksuudelle
  • Ei fokaali-/verkkolaseria viimeisen 6 kuukauden aikana tai muuta DME-hoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Pseudophakia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Verkkokalvon fotokoagulaatio viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen, esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino.
  • Koehenkilöt, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset ruiskeet) viimeisten 4 kuukauden aikana tai aikovat tehdä sen seuraavan 4 kuukauden aikana.
  • Systeemisten kortikosteroidien tai anti-VEGF-hoidon (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) käyttö.
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumishetkellä.

Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tähän tutkimukseen.

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (bromokriptiinin vasta-aihe).
  • Suunniteltu glaukoomaleikkaus (tamsulosiinihoitoon liittyvä floppy iris -oireyhtymä).
  • Verenpaine > 180/110 mmHg (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110 mmHg).
  • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
  • Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (metoprololin vasta-aihe).
  • Potilaat, joilla on astma tai muu bronkospastinen sairaus (metoprololia koskeva varoitus).
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä jotakin tutkimuslääkkeestä tai samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaa lääkettä (beeta-reseptoriantagonistit, alfa-1-reseptorin antagonistit tai bromokriptiini).
  • Osallistujat, jotka odottavat muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana. Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan arviota käytetään määritettäessä, milloin raskaustesti on tarpeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistelmärykmentti
Bromokriptiinin (2,5 mg/vrk), metoprololin (25 mg/vrk) ja tamsulosiinin (0,4 mg/vrk) yhdistelmähoito
Lääke: Bromokriptiini 2,5 MG
Annostetaan päivittäin
Muut nimet:
  • Bromokriptiinimesylaatti
Lääke: Metoprololi 25 MG
Annostetaan päivittäin
Muut nimet:
  • Metoprololitartraatti
Lääke: Tamsulosiini 0,4 MG
Annostetaan päivittäin
Muut nimet:
  • Tamsulosiini HCL
  • Tamsulosiinihydrokloridi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolme lumelääkettä, jotka vastaavat aktiivisten lääkkeiden ulkonäköä
Muut: Plasebo
Kolme pilleriä, jotka vastaavat aktiivisia lääkkeitä, jotka annetaan päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Bromokriptiini/metoprololi/tamsulosiini-yhdistelmähoidon vaikutukset silmänpohjan verkkokalvon tilavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen silmissä, joilla on ei-keskinen diabeettinen makulaturvotus (DME)
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-keskeisen DME:n eteneminen keskus-DME:hen verrattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Bromokriptiini/metoprololi/tamsulosiinihoidon vaikutukset keskeiseen osakentän paksuuteen ja verrataan ei-keskisen DME:n etenemistä sentraaliseen DME:hen stereoskooppisilla silmänpohjakuvilla määritettynä.
14 kuukautta
Ei-keskeisen DME:n eteneminen keskus-DME:hen verrattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Bromokriptiini/metoprololi/tamsulosiinihoidon vaikutukset keskeiseen osakentän paksuuteen ja verrataan ei-keskisen DME:n etenemistä sentraaliseen DME:hen optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä.
14 kuukautta
Verkkokalvon tiheyden muutos
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mitattu OCT-angiografialla
14 kuukautta
Foveaaliset avaskulaariset muutokset
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mitattu fluoreseiiniangiografialla.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Moshfeghi, MD, MBA

Yhteistyökumppanit

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew A. Moshfeghi, MD, MBA, Associate Professor of Ophthalmology; Director of Vitreoretinal Surgery and Medical Retina Fellowship; Director of Clinical Trials Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The BEAT DME Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Bromokriptiini 2,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa