- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521076
Randomizowana, kontrolowana próba rzeczywistości wirtualnej
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu w kontekście rehabilitacji specjalistycznej
Zmierz ból i niepokój podczas przypuszczalnie bolesnej procedury medycznej (tj. wstrzyknięć toksyny botulinowej), gdy stosowana jest rzeczywistość wirtualna, w porównaniu ze standardową opieką wyłącznie przy użyciu projektu badania z randomizacją i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- GilletteChildren's Specialty Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej w Gillette Children's Specialty Healthcare
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są całkowicie znieczuleni podczas zabiegu medycznego
- Rodzice/pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej
- Pacjenci z epilepsją
- Pacjenci z zastawką komorową
- Pacjenci, którzy przeszli operację w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość dla odwrócenia uwagi
Zastosowanie VR podczas rzekomego zabiegu bolesnego (iniekcje toksyny botulinowej) zapewni a) aktywne i angażujące odwrócenie uwagi podczas zabiegu oraz b) zablokuje widok i hałas związany z zabiegiem.
|
Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru gry lub doświadczenia relaksacyjnego do wykorzystania podczas wstrzyknięcia toksyny botulinowej w celu odwrócenia uwagi od bólu i niepokoju podczas jednej wizyty.
Wirtualna rzeczywistość nie będzie dostępna podczas drugiej wizyty.
AppliedVR oferuje uczestnikom wiele gier i doświadczeń relaksacyjnych do wyboru.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standard opieki w przypadku domniemanego leczenia bólu (zastrzyki z toksyny botulinowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) do oceny intensywności bólu podczas wstrzyknięć.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) zostanie wykorzystana do oceny natężenia bólu przed, w trakcie i po sesji terapeutycznej.
FPS-R jest samoopisową miarą natężenia bólu opracowaną dla dzieci.
Skala ta przedstawia poważne sześć twarzy przedstawiających narastającą intensywność wyrażania bólu.
Instrukcje FPS-R kierują dziecko na serię twarzy, a następnie proszą dziecko, aby wskazało twarz, która pokazuje, jak bardzo boli w tej chwili.
Każda twarz odpowiada ocenie liczbowej od 0 do 10 (0, 2, 4, 6, 8 i 10).
Ta skala oceny odpowiada powszechnie przyjętej skali bólu od 0 do 10.
„0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo duży ból.
Wynik jest podawany jako wynik całkowity.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seria wizualnych skal analogowych (VAS) do oceny bólu, lęku, zadowolenia z leczenia bólu i postrzeganych korzyści z VR.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wielu aspektów leczenia, na które oczekuje się wpływu VR.
VAS będzie miał 10-centymetrową skalę 0-100 i oceni: niepokój pacjenta przed, w trakcie i po zabiegu; niepokój rodzica/opiekuna przed, w trakcie i po zabiegu; część czasu leczenia poświęcona myśleniu o bólu; najgorszy ból podczas leczenia; satysfakcja z leczenia bólu; i nudności podczas leczenia.
Zostanie to zrobione podczas obu wizyt (VR i bez VR).
|
2 dni
|
|
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej (np. stosowanie leków podczas zabiegu).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Po podpisaniu zgody HIPPA, dokumentacja medyczna zostanie udostępniona w celu uzyskania takich informacji, jak: diagnoza pacjenta, data urodzenia, pochodzenie etniczne, liczba wstrzyknięć toksyny botulinowej, wstrzyknięte mięśnie, waga pacjenta, wzrost i temperatura, tętno, krew ciśnienie i nasycenie tlenem podczas leczenia, opis kliniczny kontekstu wykorzystania VR; opis usługodawcy, czy VR poprawia opiekę kliniczną; ograniczenie lub unikanie leków z powodu VR; całkowite ilości podanych leków (np. valium, podtlenek azotu, opioidy; mg/kg); oraz zapis efektów ubocznych pacjenta z VR.
Zostanie to zrobione podczas obu wizyt (VR i bez VR).
|
2 dni
|
|
Kwestionariusz Opinii o Bólu (POQ)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Kwestionariusz opinii o bólu (POQ) wymaga od opiekunów odpowiedzi na 5 pytań w 3 oddzielnych sekcjach dotyczących dzieci z łagodną, umiarkowaną i ciężką/głęboką niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.
W każdej części znajduje się opis możliwości i ograniczeń typowej osoby z każdym stopniem niepełnosprawności.
Pytania odnoszą się do 5 aspektów bólu: (a) zdolność dzieci do wyczuwania bodźców bolesnych (odczuwanie), (b) jak zdenerwowane lub zestresowane są dzieci podczas bólu (reakcja emocjonalna), (c) jak silnie reagują dzieci behawioralnie na ból (reakcja behawioralna), (d) jak bardzo dzieci komunikują swój ból innym (komunikacja) oraz (e) jak bardzo cierpią dzieci (częstość).
Modyfikujemy skalę, aby wymagać od rodziców lub opiekunów oszacowania, czy uważają, że ich dziecko (a nie dziecko hipotetyczne) doświadczyłoby tego aspektu bólu „tak samo”, „mniej niż” lub „więcej niż” dzieci bez upośledzeń.
|
2 dni
|
|
Wywiad z bólem Dalhousie (DPI)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Dalhousie Pain Interview (DPI) zapewni pomiar bólu w poprzednim tygodniu, w tym częstotliwość bólu (liczba epizodów bólu), intensywność (ocena 0-10) i czas trwania (liczba sekund lub minut bólu).
Narzędzie składa się z 10 pozycji i zostało zaprojektowane jawnie jako scenariusz wywiadu/ankiety.
|
2 dni
|
|
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Krótki Inwentarz Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) dostarczy pomiaru ingerencji bólu w poprzednim tygodniu (tj. stopnia, w jakim utrzymujący się ból przeszkadza w codziennym życiu).
BPI to 10-elementowa, 11-punktowa skala (0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza).
Pozycje obejmują ogólną aktywność, nastrój, mobilność, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia, dbanie o siebie, zajęcia rekreacyjne i zajęcia społeczne.
Oceniany będzie wynik całkowity (suma wszystkich 12 elementów łącznie; zakres 0-120) i średni wynik (średni wynik elementu; zakres 0-10).
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Breau LM, Burkitt C. Assessing pain in children with intellectual disabilities. Pain Res Manag. 2009 Mar-Apr;14(2):116-20. doi: 10.1155/2009/642352.
- Vega-Avelaira D, McKelvey R, Hathway G, Fitzgerald M. The emergence of adolescent onset pain hypersensitivity following neonatal nerve injury. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:30. doi: 10.1186/1744-8069-8-30.
- Victoria NC, Inoue K, Young LJ, Murphy AZ. A single neonatal injury induces life-long deficits in response to stress. Dev Neurosci. 2013;35(4):326-37. doi: 10.1159/000351121. Epub 2013 Jul 5.
- Santosh PJ, Baird G. Psychopharmacotherapy in children and adults with intellectual disability. Lancet. 1999 Jul 17;354(9174):233-42. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07059-7.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Barney CC, Feyma T, Beisang A, Symons FJ. Pain experience and expression in Rett syndrome: Subjective and objective measurement approaches. J Dev Phys Disabil. 2015 Aug 1;27(4):417-429. doi: 10.1007/s10882-015-9427-3. Epub 2015 Mar 1.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GilletteCSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .