Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba rzeczywistości wirtualnej

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu w kontekście rehabilitacji specjalistycznej

Zmierz ból i niepokój podczas przypuszczalnie bolesnej procedury medycznej (tj. wstrzyknięć toksyny botulinowej), gdy stosowana jest rzeczywistość wirtualna, w porównaniu ze standardową opieką wyłącznie przy użyciu projektu badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • GilletteChildren's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej w Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są całkowicie znieczuleni podczas zabiegu medycznego
  • Rodzice/pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z zastawką komorową
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość dla odwrócenia uwagi
Zastosowanie VR podczas rzekomego zabiegu bolesnego (iniekcje toksyny botulinowej) zapewni a) aktywne i angażujące odwrócenie uwagi podczas zabiegu oraz b) zablokuje widok i hałas związany z zabiegiem.
Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru gry lub doświadczenia relaksacyjnego do wykorzystania podczas wstrzyknięcia toksyny botulinowej w celu odwrócenia uwagi od bólu i niepokoju podczas jednej wizyty. Wirtualna rzeczywistość nie będzie dostępna podczas drugiej wizyty. AppliedVR oferuje uczestnikom wiele gier i doświadczeń relaksacyjnych do wyboru.
Inne nazwy:
  • AppliedVR
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standard opieki w przypadku domniemanego leczenia bólu (zastrzyki z toksyny botulinowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) do oceny intensywności bólu podczas wstrzyknięć.
Ramy czasowe: 2 dni
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) zostanie wykorzystana do oceny natężenia bólu przed, w trakcie i po sesji terapeutycznej. FPS-R jest samoopisową miarą natężenia bólu opracowaną dla dzieci. Skala ta przedstawia poważne sześć twarzy przedstawiających narastającą intensywność wyrażania bólu. Instrukcje FPS-R kierują dziecko na serię twarzy, a następnie proszą dziecko, aby wskazało twarz, która pokazuje, jak bardzo boli w tej chwili. Każda twarz odpowiada ocenie liczbowej od 0 do 10 (0, 2, 4, 6, 8 i 10). Ta skala oceny odpowiada powszechnie przyjętej skali bólu od 0 do 10. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo duży ból. Wynik jest podawany jako wynik całkowity.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seria wizualnych skal analogowych (VAS) do oceny bólu, lęku, zadowolenia z leczenia bólu i postrzeganych korzyści z VR.
Ramy czasowe: 2 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wielu aspektów leczenia, na które oczekuje się wpływu VR. VAS będzie miał 10-centymetrową skalę 0-100 i oceni: niepokój pacjenta przed, w trakcie i po zabiegu; niepokój rodzica/opiekuna przed, w trakcie i po zabiegu; część czasu leczenia poświęcona myśleniu o bólu; najgorszy ból podczas leczenia; satysfakcja z leczenia bólu; i nudności podczas leczenia. Zostanie to zrobione podczas obu wizyt (VR i bez VR).
2 dni
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej (np. stosowanie leków podczas zabiegu).
Ramy czasowe: 2 dni
Po podpisaniu zgody HIPPA, dokumentacja medyczna zostanie udostępniona w celu uzyskania takich informacji, jak: diagnoza pacjenta, data urodzenia, pochodzenie etniczne, liczba wstrzyknięć toksyny botulinowej, wstrzyknięte mięśnie, waga pacjenta, wzrost i temperatura, tętno, krew ciśnienie i nasycenie tlenem podczas leczenia, opis kliniczny kontekstu wykorzystania VR; opis usługodawcy, czy VR poprawia opiekę kliniczną; ograniczenie lub unikanie leków z powodu VR; całkowite ilości podanych leków (np. valium, podtlenek azotu, opioidy; mg/kg); oraz zapis efektów ubocznych pacjenta z VR. Zostanie to zrobione podczas obu wizyt (VR i bez VR).
2 dni
Kwestionariusz Opinii o Bólu (POQ)
Ramy czasowe: 2 dni
Kwestionariusz opinii o bólu (POQ) wymaga od opiekunów odpowiedzi na 5 pytań w 3 oddzielnych sekcjach dotyczących dzieci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką/głęboką niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. W każdej części znajduje się opis możliwości i ograniczeń typowej osoby z każdym stopniem niepełnosprawności. Pytania odnoszą się do 5 aspektów bólu: (a) zdolność dzieci do wyczuwania bodźców bolesnych (odczuwanie), (b) jak zdenerwowane lub zestresowane są dzieci podczas bólu (reakcja emocjonalna), (c) jak silnie reagują dzieci behawioralnie na ból (reakcja behawioralna), (d) jak bardzo dzieci komunikują swój ból innym (komunikacja) oraz (e) jak bardzo cierpią dzieci (częstość). Modyfikujemy skalę, aby wymagać od rodziców lub opiekunów oszacowania, czy uważają, że ich dziecko (a nie dziecko hipotetyczne) doświadczyłoby tego aspektu bólu „tak samo”, „mniej niż” lub „więcej niż” dzieci bez upośledzeń.
2 dni
Wywiad z bólem Dalhousie (DPI)
Ramy czasowe: 2 dni
Dalhousie Pain Interview (DPI) zapewni pomiar bólu w poprzednim tygodniu, w tym częstotliwość bólu (liczba epizodów bólu), intensywność (ocena 0-10) i czas trwania (liczba sekund lub minut bólu). Narzędzie składa się z 10 pozycji i zostało zaprojektowane jawnie jako scenariusz wywiadu/ankiety.
2 dni
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 dni
Krótki Inwentarz Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) dostarczy pomiaru ingerencji bólu w poprzednim tygodniu (tj. stopnia, w jakim utrzymujący się ból przeszkadza w codziennym życiu). BPI to 10-elementowa, 11-punktowa skala (0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza). Pozycje obejmują ogólną aktywność, nastrój, mobilność, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia, dbanie o siebie, zajęcia rekreacyjne i zajęcia społeczne. Oceniany będzie wynik całkowity (suma wszystkich 12 elementów łącznie; zakres 0-120) i średni wynik (średni wynik elementu; zakres 0-10).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj