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Ensaio controlado randomizado de realidade virtual

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Ensaio controlado randomizado de realidade virtual para o manejo da dor em um contexto de reabilitação especializado

Medir a dor e a ansiedade durante um procedimento médico supostamente doloroso (ou seja, injeções de toxina botulínica) quando a realidade virtual é empregada em comparação com o padrão de atendimento usando apenas um projeto de estudo de ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • GilletteChildren's Specialty Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo injeções de toxina botulínica no Gillette Children's Specialty Healthcare

Critério de exclusão:

  • Pacientes totalmente anestesiados durante o procedimento médico
  • Pais/pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com história de enjoo de movimento
  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes com derivação ventricular
  • Pacientes que fizeram cirurgia durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Realidade virtual para distração
A aplicação de RV durante o suposto tratamento doloroso (injeções de toxina botulínica) fornecerá a) distração ativa e envolvente durante o procedimento e b) bloqueará a visão e o ruído auditivo relacionados ao procedimento.
Os participantes terão a oportunidade de escolher um jogo ou experiência de relaxamento para utilizar durante uma injeção de toxina botulínica para distrair a dor e a ansiedade durante uma visita. A Realidade Virtual não estará disponível durante a outra visita. AppliedVR tem uma série de jogos e experiências de relaxamento disponíveis para os participantes escolherem.
Outros nomes:
  • AppliedVR
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão o padrão de atendimento para o tratamento doloroso putativo (injeções de toxina botulínica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) para avaliar a intensidade da dor durante as injeções.
Prazo: 2 dias
A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) será utilizada para avaliar a intensidade da dor antes, durante e após a sessão de tratamento. O FPS-R é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças. Esta escala mostra uma série de seis rostos representando intensidade crescente de expressão de dor. As instruções do FPS-R orientam a criança para a série de rostos e, em seguida, solicitam que a criança aponte para o rosto que mostra o quanto dói no momento. Cada face corresponde a uma classificação numérica entre 0 e 10 (0, 2, 4, 6, 8 e 10). Essa escala de classificação corresponde à métrica amplamente aceita de 0 a 10 para dor. O "0" é igual a nenhuma dor e o "10" é igual a muita dor. A pontuação é relatada como uma pontuação total.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma série de escalas visuais analógicas (VAS) para avaliar dor, ansiedade, satisfação com o tratamento da dor e benefícios percebidos da RV.
Prazo: 2 dias
Uma escala analógica visual (VAS) será usada para quantificar vários aspectos da experiência de tratamento que devem ser afetados pelo uso de RV. A EVA será uma escala de 0 a 100 de 10 cm e avaliará: ansiedade do paciente antes, durante e após o procedimento; ansiedade dos pais/responsáveis ​​antes, durante e após o procedimento; proporção do tempo de tratamento gasto pensando em dor; pior dor durante o tratamento; satisfação com o manejo da dor; e náuseas durante o tratamento. Isso será feito em ambas as visitas (VR e não-VR).
2 dias
Informações coletadas do prontuário (por exemplo, uso de medicamentos durante o procedimento).
Prazo: 2 dias
Após a assinatura de uma liberação HIPPA, o prontuário médico será acessado para obter informações como: diagnóstico do paciente, data de nascimento, etnia, número de injeções de toxina botulínica, músculos injetados, peso, altura e temperatura do paciente, frequência cardíaca, sangue pressão e saturação de oxigênio durante o tratamento, descrição clínica do contexto de uso da RV; descrição do provedor sobre se a RV melhorou o atendimento clínico; redução ou evitação de medicamentos devido à RV; quantidades totais de medicamentos administrados (por exemplo, valium, óxido nitroso, opioides; mg/kg); e notação de efeitos colaterais do paciente de VR. Isso será feito em ambas as visitas (VR e não-VR).
2 dias
Questionário de opinião sobre dor (POQ)
Prazo: 2 dias
O Pain Opinion Questionnaire (POQ) exige que os cuidadores respondam a 5 perguntas em 3 seções separadas sobre crianças com deficiências intelectuais e de desenvolvimento leves, moderadas e graves/profundas. Uma descrição das habilidades e limitações de um indivíduo típico com cada nível de deficiência é fornecida em cada seção. As perguntas abordam 5 facetas da dor: (a) a capacidade das crianças de sentir estímulos dolorosos (Sensação), (b) quão chateadas ou angustiadas as crianças se sentem quando estão com dor (Reação Emocional), (c) quão fortemente as crianças reagem comportamentalmente à dor (Reação Comportamental), (d) o quanto as crianças comunicam sua dor aos outros (Comunicação) e (e) quanta dor as crianças sofrem (Frequência). Estamos modificando a escala para exigir que os pais ou cuidadores estimem se eles acreditam que seu filho (não uma criança hipotética) experimentaria esse aspecto da dor "o mesmo que", "menos que" ou "mais que" crianças sem deficiência.
2 dias
Dalhousie Pain Interview (DPI)
Prazo: 2 dias
A Dalhousie Pain Interview (DPI) fornecerá uma medida da experiência de dor na semana anterior, incluindo frequência da dor (número de episódios de dor), intensidade (avaliada de 0 a 10) e duração (número de segundos ou minutos de dor). A medida consiste em 10 itens e foi projetada explicitamente como um roteiro de entrevista/pesquisa.
2 dias
O Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 2 dias
O Inventário Breve de Dor (BPI) fornecerá uma medida da interferência da dor na semana anterior (ou seja, o grau em que a dor contínua interfere na vida diária). O BPI é uma escala de 10 itens e 11 pontos (0 = não interfere, 10 = interfere completamente). Os itens incluem atividade geral, humor, mobilidade, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, sono, prazer de viver, autocuidado, atividades recreativas e atividades sociais. A pontuação total (soma de todos os 12 itens combinados; intervalo de 0 a 120) e a pontuação média (pontuação média dos itens; intervalo de 0 a 10) serão avaliadas.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

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