- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03521076
Ensaio controlado randomizado de realidade virtual
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Ensaio controlado randomizado de realidade virtual para o manejo da dor em um contexto de reabilitação especializado
Medir a dor e a ansiedade durante um procedimento médico supostamente doloroso (ou seja, injeções de toxina botulínica) quando a realidade virtual é empregada em comparação com o padrão de atendimento usando apenas um projeto de estudo de ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- GilletteChildren's Specialty Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo injeções de toxina botulínica no Gillette Children's Specialty Healthcare
Critério de exclusão:
- Pacientes totalmente anestesiados durante o procedimento médico
- Pais/pacientes que não falam inglês
- Pacientes com história de enjoo de movimento
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes com derivação ventricular
- Pacientes que fizeram cirurgia durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Realidade virtual para distração
A aplicação de RV durante o suposto tratamento doloroso (injeções de toxina botulínica) fornecerá a) distração ativa e envolvente durante o procedimento e b) bloqueará a visão e o ruído auditivo relacionados ao procedimento.
|
Os participantes terão a oportunidade de escolher um jogo ou experiência de relaxamento para utilizar durante uma injeção de toxina botulínica para distrair a dor e a ansiedade durante uma visita.
A Realidade Virtual não estará disponível durante a outra visita.
AppliedVR tem uma série de jogos e experiências de relaxamento disponíveis para os participantes escolherem.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão o padrão de atendimento para o tratamento doloroso putativo (injeções de toxina botulínica).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) para avaliar a intensidade da dor durante as injeções.
Prazo: 2 dias
|
A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) será utilizada para avaliar a intensidade da dor antes, durante e após a sessão de tratamento.
O FPS-R é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças.
Esta escala mostra uma série de seis rostos representando intensidade crescente de expressão de dor.
As instruções do FPS-R orientam a criança para a série de rostos e, em seguida, solicitam que a criança aponte para o rosto que mostra o quanto dói no momento.
Cada face corresponde a uma classificação numérica entre 0 e 10 (0, 2, 4, 6, 8 e 10).
Essa escala de classificação corresponde à métrica amplamente aceita de 0 a 10 para dor.
O "0" é igual a nenhuma dor e o "10" é igual a muita dor.
A pontuação é relatada como uma pontuação total.
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma série de escalas visuais analógicas (VAS) para avaliar dor, ansiedade, satisfação com o tratamento da dor e benefícios percebidos da RV.
Prazo: 2 dias
|
Uma escala analógica visual (VAS) será usada para quantificar vários aspectos da experiência de tratamento que devem ser afetados pelo uso de RV.
A EVA será uma escala de 0 a 100 de 10 cm e avaliará: ansiedade do paciente antes, durante e após o procedimento; ansiedade dos pais/responsáveis antes, durante e após o procedimento; proporção do tempo de tratamento gasto pensando em dor; pior dor durante o tratamento; satisfação com o manejo da dor; e náuseas durante o tratamento.
Isso será feito em ambas as visitas (VR e não-VR).
|
2 dias
|
Informações coletadas do prontuário (por exemplo, uso de medicamentos durante o procedimento).
Prazo: 2 dias
|
Após a assinatura de uma liberação HIPPA, o prontuário médico será acessado para obter informações como: diagnóstico do paciente, data de nascimento, etnia, número de injeções de toxina botulínica, músculos injetados, peso, altura e temperatura do paciente, frequência cardíaca, sangue pressão e saturação de oxigênio durante o tratamento, descrição clínica do contexto de uso da RV; descrição do provedor sobre se a RV melhorou o atendimento clínico; redução ou evitação de medicamentos devido à RV; quantidades totais de medicamentos administrados (por exemplo, valium, óxido nitroso, opioides; mg/kg); e notação de efeitos colaterais do paciente de VR.
Isso será feito em ambas as visitas (VR e não-VR).
|
2 dias
|
Questionário de opinião sobre dor (POQ)
Prazo: 2 dias
|
O Pain Opinion Questionnaire (POQ) exige que os cuidadores respondam a 5 perguntas em 3 seções separadas sobre crianças com deficiências intelectuais e de desenvolvimento leves, moderadas e graves/profundas.
Uma descrição das habilidades e limitações de um indivíduo típico com cada nível de deficiência é fornecida em cada seção.
As perguntas abordam 5 facetas da dor: (a) a capacidade das crianças de sentir estímulos dolorosos (Sensação), (b) quão chateadas ou angustiadas as crianças se sentem quando estão com dor (Reação Emocional), (c) quão fortemente as crianças reagem comportamentalmente à dor (Reação Comportamental), (d) o quanto as crianças comunicam sua dor aos outros (Comunicação) e (e) quanta dor as crianças sofrem (Frequência).
Estamos modificando a escala para exigir que os pais ou cuidadores estimem se eles acreditam que seu filho (não uma criança hipotética) experimentaria esse aspecto da dor "o mesmo que", "menos que" ou "mais que" crianças sem deficiência.
|
2 dias
|
Dalhousie Pain Interview (DPI)
Prazo: 2 dias
|
A Dalhousie Pain Interview (DPI) fornecerá uma medida da experiência de dor na semana anterior, incluindo frequência da dor (número de episódios de dor), intensidade (avaliada de 0 a 10) e duração (número de segundos ou minutos de dor).
A medida consiste em 10 itens e foi projetada explicitamente como um roteiro de entrevista/pesquisa.
|
2 dias
|
O Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 2 dias
|
O Inventário Breve de Dor (BPI) fornecerá uma medida da interferência da dor na semana anterior (ou seja, o grau em que a dor contínua interfere na vida diária).
O BPI é uma escala de 10 itens e 11 pontos (0 = não interfere, 10 = interfere completamente).
Os itens incluem atividade geral, humor, mobilidade, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, sono, prazer de viver, autocuidado, atividades recreativas e atividades sociais.
A pontuação total (soma de todos os 12 itens combinados; intervalo de 0 a 120) e a pontuação média (pontuação média dos itens; intervalo de 0 a 10) serão avaliadas.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Breau LM, Burkitt C. Assessing pain in children with intellectual disabilities. Pain Res Manag. 2009 Mar-Apr;14(2):116-20. doi: 10.1155/2009/642352.
- Vega-Avelaira D, McKelvey R, Hathway G, Fitzgerald M. The emergence of adolescent onset pain hypersensitivity following neonatal nerve injury. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:30. doi: 10.1186/1744-8069-8-30.
- Victoria NC, Inoue K, Young LJ, Murphy AZ. A single neonatal injury induces life-long deficits in response to stress. Dev Neurosci. 2013;35(4):326-37. doi: 10.1159/000351121. Epub 2013 Jul 5.
- Santosh PJ, Baird G. Psychopharmacotherapy in children and adults with intellectual disability. Lancet. 1999 Jul 17;354(9174):233-42. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07059-7.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Barney CC, Feyma T, Beisang A, Symons FJ. Pain experience and expression in Rett syndrome: Subjective and objective measurement approaches. J Dev Phys Disabil. 2015 Aug 1;27(4):417-429. doi: 10.1007/s10882-015-9427-3. Epub 2015 Mar 1.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GilletteCSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Realidade virtual
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreConcluído
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ainda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutando
-
Temple UniversityRecrutamentoDemência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência, Mista | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Demência LeveEstados Unidos
-
The University of Hong KongConcluído
-
Universidad Rey Juan CarlosConcluído
-
University of PennsylvaniaAinda não está recrutandoDoença renal terminal
-
University of ValenciaRecrutamento
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRecrutamentoDerrame | Negligência, HemispacialItália
-
National University of MalaysiaRecrutamento