가상 현실의 무작위 제어 시험
2023년 2월 2일 업데이트: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
전문 재활 상황에서 통증 관리를 위한 가상 현실의 무작위 제어 시험
가상 현실이 사용될 때 추정되는 고통스러운 의료 절차(즉, 보툴리눔 독소 주사) 동안 통증과 불안을 무작위 통제 시험 연구 설계를 사용하여 표준 치료와 비교하여 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- GilletteChildren's Specialty Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질레트어린이전문의료원에서 보툴리눔 톡신 주사를 맞고 있는 환자들
제외 기준:
- 의료 시술 중 완전히 마취된 환자
- 비영어권 부모/환자
- 멀미 병력이 있는 환자
- 간질 환자
- 심실 션트 환자
- 연구 기간 동안 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의를 분산시키는 가상 현실
추정되는 고통스러운 치료(보툴리눔 독소 주사) 동안 VR을 적용하면 a) 절차 중에 능동적이고 매력적인 산만함을 제공하고 b) 절차와 관련된 시야 및 청각 소음을 차단합니다.
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참가자는 한 번의 방문 동안 고통과 불안에서 벗어나기 위해 보툴리눔 독소 주사 중에 활용할 게임 또는 휴식 경험을 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
다른 방문 중에는 가상 현실을 사용할 수 없습니다.
AppliedVR에는 참가자가 선택할 수 있는 다양한 게임과 휴식 경험이 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
환자는 추정 통증 치료(보툴리눔 독소 주사)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Faces Pain Scale - 개정(FPS-R)하여 주사 중 통증 강도를 평가합니다.
기간: 2일
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Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)는 치료 세션 전, 도중 및 후에 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
FPS-R은 어린이를 위해 개발된 통증 강도의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 통증 표현의 강도가 증가하는 것을 묘사하는 6개의 심각한 얼굴을 보여줍니다.
FPS-R 지침은 아이를 일련의 얼굴로 향하게 한 다음 아이가 지금 얼마나 상처를 받았는지 보여주는 얼굴을 가리키도록 요청합니다.
각 얼굴은 0에서 10 사이의 숫자 등급에 해당합니다(0, 2, 4, 6, 8 및 10).
이 등급 척도는 통증에 대해 널리 인정되는 0~10 척도에 해당합니다.
"0"은 통증이 없는 상태를 의미하고 "10"은 매우 심한 통증을 의미합니다.
점수는 총점으로 보고됩니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 불안, 통증 관리 만족도 및 VR의 인지된 이점을 평가하기 위한 일련의 시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 2일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 VR 사용으로 인해 영향을 받을 것으로 예상되는 치료 경험의 여러 측면을 정량화하는 데 사용됩니다.
VAS는 10 cm 0-100 척도가 될 것이며 다음을 평가할 것입니다: 시술 전, 시술 중 및 시술 후 환자의 불안; 시술 전, 도중 및 후에 부모/간병인의 불안; 통증에 대해 생각하는 치료 시간의 비율; 치료 중 최악의 통증; 통증 관리에 대한 만족도; 치료 중 메스꺼움.
이는 두 방문(VR 및 비 VR)에서 수행됩니다.
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2일
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의료 기록에서 수집한 정보(예: 시술 중 약물 사용).
기간: 2일
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HIPPA 릴리스에 서명한 후 의료 기록에 액세스하여 환자 진단, 생년월일, 민족, 보툴리눔 독소 주사 횟수, 주사한 근육, 환자 체중, 키 및 체온, 심박수, 혈액 치료 중 압력 및 산소 포화도, VR 사용 상황에 대한 임상적 설명 VR이 임상 치료를 강화했는지 여부에 대한 제공자 설명; VR로 인한 약물의 감소 또는 회피; 제공된 약물의 총량(예: 발륨, 아산화질소, 오피오이드; mg/kg); VR로 인한 환자 부작용 표기.
이는 두 방문(VR 및 비 VR)에서 수행됩니다.
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2일
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통증 의견 설문지(POQ)
기간: 2일
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통증 의견 설문지(POQ)는 간병인이 경증, 중등도 및 중증/심각한 지적 및 발달 장애가 있는 아동에 관한 3개의 개별 섹션에서 5개의 질문에 응답하도록 요구합니다.
각 장애 수준이 있는 일반 개인의 능력과 한계에 대한 설명이 각 섹션에 제공됩니다.
질문은 고통의 5가지 측면을 다룹니다. (a) 고통스러운 자극을 감지하는 아동의 능력(감각), (b) 아동이 고통을 겪는 동안 얼마나 속상하거나 괴로워하는지(감정적 반응), (c) 아동이 얼마나 강하게 반응하는지 통증에 대한 행동적 반응(행동 반응), (d) 아동이 자신의 고통을 타인에게 전달하는 정도(의사소통), 및 (e) 아동이 겪는 고통의 정도(빈도).
우리는 부모나 보호자가 자신의 자녀(가상 아동이 아님)가 장애가 없는 아동과 "동일", "미만" 또는 "이상" 고통의 측면을 경험할 것이라고 믿는지 여부를 추정하도록 척도를 수정하고 있습니다.
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2일
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Dalhousie 통증 인터뷰(DPI)
기간: 2일
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Dalhousie 통증 인터뷰(DPI)는 통증 빈도(통증 에피소드 수), 강도(0-10 등급) 및 지속 시간(통증의 초 또는 분)을 포함하여 지난주 통증 경험의 척도를 제공합니다.
이 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 인터뷰/설문 조사 스크립트로 명시적으로 설계되었습니다.
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2일
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 2일
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간략한 통증 목록(BPI)은 지난 주 통증 간섭의 척도(즉, 진행 중인 통증이 일상 생활을 방해하는 정도)를 제공합니다.
BPI는 10개 항목, 11점 척도입니다(0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함).
항목에는 일반적인 활동, 기분, 이동성, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움, 자기 관리, 레크리에이션 활동 및 사회 활동이 포함됩니다.
총점(총 12개 항목의 합계, 범위 0-120) 및 평균 점수(평균 항목 점수, 범위 0-10)가 평가됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음