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Prova controllata randomizzata della realtà virtuale

2 febbraio 2023 aggiornato da: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Prova controllata randomizzata della realtà virtuale per la gestione del dolore in un contesto di riabilitazione specialistica

Misura il dolore e l'ansia durante una presunta procedura medica dolorosa (ad es., iniezioni di tossina botulinica) quando viene impiegata la realtà virtuale rispetto allo standard di cura solo utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • GilletteChildren's Specialty Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica presso il Gillette Children's Specialty Healthcare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono completamente anestetizzati durante la loro procedura medica
  • Genitori/pazienti non anglofoni
  • Pazienti con anamnesi di cinetosi
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con uno shunt ventricolare
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Realtà virtuale per distrazione
L'applicazione della realtà virtuale durante il presunto trattamento doloroso (iniezioni di tossina botulinica) fornirà a) una distrazione attiva e coinvolgente durante la procedura e b) bloccherà la vista e il rumore uditivo correlato alla procedura.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti avranno l'opportunità di scegliere un gioco o un'esperienza di rilassamento da utilizzare durante un'iniezione di tossina botulinica per distrarre dal dolore e dall'ansia durante una visita. La realtà virtuale non sarà disponibile durante l'altra visita. AppliedVR ha una serie di giochi ed esperienze di relax disponibili per i partecipanti tra cui scegliere.
Altri nomi:
  • VR applicato
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno lo standard di cura per il presunto trattamento doloroso (iniezioni di tossina botulinica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) per valutare l'intensità del dolore durante le iniezioni.
Lasso di tempo: 2 giorni
La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore prima, durante e dopo la sessione di trattamento. L'FPS-R è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini. Questa scala mostra una serie di sei volti che descrivono l'intensità crescente dell'espressione del dolore. Le istruzioni FPS-R orientano il bambino verso la serie di facce e poi chiedono al bambino di indicare la faccia che mostra quanto sta soffrendo in questo momento. Ogni faccia corrisponde a una valutazione numerica compresa tra 0 e 10 (0, 2, 4, 6, 8 e 10). Questa scala di valutazione corrisponde alla metrica ampiamente accettata da 0 a 10 per il dolore. Lo "0" equivale a nessun dolore e il "10" equivale a molto dolore. Il punteggio viene riportato come punteggio totale.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una serie di scale analogiche visive (VAS) per valutare il dolore, l'ansia, la soddisfazione per la gestione del dolore e i benefici percepiti della realtà virtuale.
Lasso di tempo: 2 giorni
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per quantificare molteplici aspetti dell'esperienza di trattamento che dovrebbero essere influenzati dall'uso della realtà virtuale. La VAS sarà una scala 0-100 di 10 cm e valuterà quanto segue: ansia del paziente prima, durante e dopo la procedura; ansia del genitore/caregiver prima, durante e dopo la procedura; percentuale del tempo di trattamento trascorso pensando al dolore; peggior dolore durante il trattamento; soddisfazione per la gestione del dolore; e nausea durante il trattamento. Questo sarà fatto in entrambe le visite (VR e no-VR).
2 giorni
Informazioni raccolte dalla cartella clinica (ad esempio, uso di farmaci durante la procedura).
Lasso di tempo: 2 giorni
Dopo la firma di una liberatoria HIPPA, sarà possibile accedere alla cartella clinica per ottenere informazioni quali: diagnosi del paziente, data di nascita, etnia, numero di iniezioni di tossina botulinica, muscoli iniettati, peso, altezza e temperatura del paziente, frequenza cardiaca, sangue pressione e saturazione di ossigeno durante il trattamento, descrizione clinica del contesto di utilizzo della VR; descrizione del fornitore se la VR ha migliorato l'assistenza clinica; riduzione o evitamento di farmaci a causa della VR; quantità totali di farmaci somministrati (ad esempio, valium, protossido di azoto, oppioidi; mg/kg); e la notazione degli effetti collaterali del paziente da VR. Questo sarà fatto in entrambe le visite (VR e no-VR).
2 giorni
Il questionario dell'opinione sul dolore (POQ)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il Pain Opinion Questionnaire (POQ) richiede agli operatori sanitari di rispondere a 5 domande in 3 sezioni separate riguardanti i bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo lievi, moderate e gravi/profonde. In ogni sezione viene fornita una descrizione delle capacità e dei limiti di un individuo tipico con ciascun livello di menomazione. Le domande affrontano 5 aspetti del dolore: (a) la capacità dei bambini di percepire stimoli dolorosi (sensazione), (b) quanto si sentono turbati o angosciati i bambini mentre provano dolore (reazione emotiva), (c) con quanta forza reagiscono i bambini comportamentale al dolore (reazione comportamentale), (d) quanto i bambini comunicano il loro dolore agli altri (comunicazione) e (e) quanto dolore soffrono i bambini (frequenza). Stiamo modificando la scala per richiedere ai genitori o agli operatori sanitari di stimare se ritengono che il loro bambino (non un bambino ipotetico) sperimenterebbe quell'aspetto del dolore "lo stesso di", "meno di" o "più di" bambini senza disabilità.
2 giorni
L'intervista sul dolore di Dalhousie (DPI)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il Dalhousie Pain Interview (DPI) fornirà una misura dell'esperienza del dolore nella settimana precedente, inclusa la frequenza del dolore (numero di episodi di dolore), l'intensità (valutata da 0 a 10) e la durata (numero di secondi o minuti di dolore). La misura è composta da 10 elementi ed è stata concepita esplicitamente come copione di un'intervista/sondaggio.
2 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI) fornirà una misura dell'interferenza del dolore nella settimana precedente (cioè il grado in cui il dolore in corso interferisce con la vita quotidiana). Il BPI è una scala di 10 elementi e 11 punti (0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente). Gli elementi includono attività generale, umore, mobilità, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita, cura di sé, attività ricreative e attività sociali. Verranno valutati il ​​punteggio totale (somma di tutti i 12 elementi combinati; intervallo 0-120) e il punteggio medio (punteggio medio dell'elemento; intervallo 0-10).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GilletteCSH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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