Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná řízená zkušební verze virtuální reality

2. února 2023 aktualizováno: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuální reality pro léčbu bolesti v kontextu speciální rehabilitace

Změřte bolest a úzkost během domnělého bolestivého lékařského postupu (tj. injekce botulotoxinu), když se používá virtuální realita ve srovnání se standardní péčí pouze pomocí designu randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • GilletteChildren's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají injekce botulotoxinu v Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou během lékařského výkonu plně anestetizováni
  • Neanglicky mluvící rodiče/pacienti
  • Pacienti s kinetózou v anamnéze
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s komorovým zkratem
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita pro rozptýlení
Aplikace VR při domnělé bolestivé léčbě (botulotoxinové injekce) zajistí a) aktivní a poutavé rozptýlení během výkonu a b) zablokuje výhled a sluchový hluk související s výkonem.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci budou mít možnost vybrat si hru nebo relaxační zážitek, který využijí během injekce botulotoxinu k odvedení pozornosti od bolesti a úzkosti během jedné návštěvy. Během další návštěvy nebude virtuální realita dostupná. AppliedVR má pro účastníky k dispozici řadu her a relaxačních zážitků, ze kterých si mohou vybrat.
Ostatní jména:
  • Aplikovaná VR
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacientům se dostane standardní péče při domnělé bolestivé léčbě (botulotoxinové injekce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Faces Pain Scale – Revidovaná (FPS-R) pro posouzení intenzity bolesti během injekcí.
Časové okno: 2 dny
K posouzení intenzity bolesti před léčbou, během ní a po ní se použije stupnice bolesti obličeje – revidovaná (FPS-R). FPS-R je self-report měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti. Tato škála ukazuje vážných šest tváří znázorňujících rostoucí intenzitu výrazu bolesti. Instrukce FPS-R nasměrují dítě na řadu obličejů a poté ho požádají, aby ukázal na obličej, který ukazuje, jak moc ho právě teď bolí. Každý obličej odpovídá číselnému hodnocení mezi 0 a 10 (0, 2, 4, 6, 8 a 10). Tato hodnotící stupnice odpovídá široce přijímané metrice 0 až 10 pro bolest. „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená velkou bolest. Skóre se uvádí jako celkové skóre.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Série vizuálních analogových škál (VAS) k posouzení bolesti, úzkosti, spokojenosti se zvládáním bolesti a vnímaných přínosů VR.
Časové okno: 2 dny
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita ke kvantifikaci mnoha aspektů léčebných zkušeností, u nichž se očekává, že budou ovlivněny použitím VR. VAS bude škála 10 cm 0-100 a bude hodnotit následující: úzkost pacienta před, během a po výkonu; úzkost rodiče/pečovatele před, během a po zákroku; podíl doby léčby strávené přemýšlením o bolesti; nejhorší bolest během léčby; spokojenost se zvládáním bolesti; a nevolnost během léčby. To bude provedeno při obou návštěvách (VR a ne-VR).
2 dny
Informace shromážděné z lékařského záznamu (např. užívání léků během procedury).
Časové okno: 2 dny
Po podepsání prohlášení HIPPA bude lékařský záznam zpřístupněn za účelem získání takových informací, jako jsou: diagnóza pacienta, datum narození, etnická příslušnost, počet injekcí botulotoxinu, aplikované svaly, hmotnost pacienta, výška a teplota, srdeční frekvence, krev tlak a saturace kyslíkem během léčby, klinický popis kontextu použití VR; popis poskytovatele, zda VR posílila klinickou péči; snížení nebo vyhýbání se medikaci kvůli VR; celková množství podaných léků (např. valium, oxid dusný, opioidy; mg/kg); a zápis vedlejších účinků pacienta z VR. To bude provedeno při obou návštěvách (VR a ne-VR).
2 dny
The Pain Opinion Questionnaire (POQ)
Časové okno: 2 dny
Pain Opinion Questionnaire (POQ) vyžaduje, aby pečovatelé odpověděli na 5 otázek ve 3 samostatných částech týkajících se dětí s lehkým, středním a těžkým/hlubokým mentálním a vývojovým postižením. V každé části je uveden popis schopností a omezení typického jedince s každou úrovní postižení. Otázky se týkají 5 aspektů bolesti: (a) schopnost dětí vnímat bolestivé podněty (Sensation), (b) jak rozrušené nebo rozrušené děti pociťují bolest (emocionální reakce), (c) jak silně děti reagují behaviorálně vůči bolesti (Behavioral Reaction), (d) jak moc děti sdělují svou bolest ostatním (komunikace) a (e) jak velkou bolest děti trpí (frekvence). Upravujeme stupnici tak, aby vyžadovala, aby rodiče nebo pečovatelé odhadli, zda se domnívají, že jejich dítě (nikoli hypotetické dítě) bude zažívat tento aspekt bolesti „stejně jako“, „méně než“ nebo „více než“ děti bez poškození.
2 dny
The Dalhousie Pain Interview (DPI)
Časové okno: 2 dny
Dalhousie Pain Interview (DPI) poskytne míru prožitku bolesti v předchozím týdnu, včetně frekvence bolesti (počet epizod bolesti), intenzity (hodnocení 0-10) a trvání (počet sekund nebo minut bolesti). Opatření se skládá z 10 položek a bylo navrženo výslovně jako scénář rozhovoru/průzkumu.
2 dny
The Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 2 dny
Brief Pain Inventory (BPI) poskytne míru interference bolesti v předchozím týdnu (tj. míru, do jaké pokračující bolest zasahuje do každodenního života). BPI je 10bodová, 11bodová stupnice (0 = neruší, 10 = zcela zasahuje). Položky zahrnují všeobecnou aktivitu, náladu, pohyblivost, běžnou práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života, sebeobsluhu, rekreační aktivity a společenské aktivity. Bude hodnoceno celkové skóre (součet všech 12 položek dohromady; rozsah 0-120) a průměrné skóre (průměrné skóre položky; rozsah 0-10).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GilletteCSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit