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Randomisierte kontrollierte Studie zur virtuellen Realität

2. Februar 2023 aktualisiert von: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomisierte kontrollierte Studie mit virtueller Realität zur Schmerzbehandlung in einem speziellen Rehabilitationskontext

Messen Sie Schmerzen und Angst während eines vermeintlich schmerzhaften medizinischen Eingriffs (z. B. Botulinumtoxin-Injektionen), wenn Virtual Reality eingesetzt wird, im Vergleich zur Standardbehandlung nur unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GilletteChildren's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen im Gillette Children's Specialty Healthcare erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während ihres medizinischen Eingriffs vollständig anästhesiert sind
  • Nicht englischsprachige Eltern/Patienten
  • Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit einem ventrikulären Shunt
  • Patienten, die während des Studienzeitraums operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtual Reality zur Ablenkung
Die Anwendung von VR während der vermeintlichen schmerzhaften Behandlung (Botulinumtoxin-Injektionen) sorgt a) für eine aktive und ansprechende Ablenkung während des Verfahrens und blockiert b) die Sicht und das Hörgeräusch im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Spiel oder ein Entspannungserlebnis auszuwählen, das sie während einer Botulinumtoxin-Injektion nutzen können, um während eines Besuchs von Schmerzen und Angst abzulenken. Virtual Reality ist während des anderen Besuchs nicht verfügbar. AppliedVR bietet eine Reihe von Spielen und Entspannungserlebnissen, aus denen die Teilnehmer auswählen können.
Andere Namen:
  • Angewandte VR
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für die mutmaßliche schmerzhafte Behandlung (Botulinumtoxin-Injektionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) zur Beurteilung der Schmerzintensität während Injektionen.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) wird verwendet, um die Schmerzintensität vor, während und nach der Behandlungssitzung zu beurteilen. Der FPS-R ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Diese Skala zeigt eine Reihe von sechs Gesichtern, die eine zunehmende Intensität des Schmerzausdrucks darstellen. Die FPS-R-Anweisungen orientieren das Kind an der Reihe von Gesichtern und bitten das Kind dann, auf das Gesicht zu zeigen, das zeigt, wie sehr es gerade schmerzt. Jedes Gesicht entspricht einer numerischen Bewertung zwischen 0 und 10 (0, 2, 4, 6, 8 und 10). Diese Bewertungsskala entspricht der weithin akzeptierten Schmerzmetrik von 0 bis 10. Die „0“ steht für „keine Schmerzen“ und die „10“ für „sehr starke Schmerzen“. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl angegeben.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Reihe von visuellen Analogskalen (VAS) zur Bewertung von Schmerz, Angst, Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und wahrgenommenen Vorteilen von VR.
Zeitfenster: 2 Tage
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um mehrere Aspekte des Behandlungserlebnisses zu quantifizieren, die voraussichtlich durch die Verwendung von VR beeinflusst werden. Die VAS wird eine 10-cm-Skala von 0 bis 100 sein und Folgendes bewerten: Patientenangst vor, während und nach dem Eingriff; Angst der Eltern/Betreuer vor, während und nach dem Eingriff; Anteil der Behandlungszeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken; schlimmste Schmerzen während der Behandlung; Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung; und Übelkeit während der Behandlung. Dies wird bei beiden Besuchen (VR und Nicht-VR) durchgeführt.
2 Tage
Informationen aus der Krankenakte (z. B. Medikamenteneinnahme während des Eingriffs).
Zeitfenster: 2 Tage
Nach der Unterzeichnung einer HIPPA-Freigabe wird auf die Krankenakte zugegriffen, um folgende Informationen zu erhalten: Patientendiagnose, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Anzahl der Botulinumtoxin-Injektionen, injizierte Muskeln, Gewicht, Größe und Temperatur des Patienten, Herzfrequenz, Blut Druck und Sauerstoffsättigung während der Behandlung, klinische Beschreibung des Kontextes der VR-Nutzung; Beschreibung des Anbieters, ob die klinische Versorgung durch VR verbessert wird; Reduzierung oder Vermeidung von Medikamenten aufgrund von VR; Gesamtmengen verabreichter Medikamente (z. B. Valium, Lachgas, Opioide; mg/kg); und Notation von Patientennebenwirkungen von VR. Dies wird bei beiden Besuchen (VR und Nicht-VR) durchgeführt.
2 Tage
Der Pain Opinion Questionnaire (POQ)
Zeitfenster: 2 Tage
Beim Pain Opinion Questionnaire (POQ) müssen Betreuer 5 Fragen in 3 separaten Abschnitten zu Kindern mit leichten, mittelschweren und schweren/schwerwiegenden geistigen und Entwicklungsstörungen beantworten. In jedem Abschnitt finden Sie eine Beschreibung der Fähigkeiten und Einschränkungen einer typischen Person mit jedem Grad der Beeinträchtigung. Die Fragen adressieren 5 Facetten des Schmerzes: (a) die Fähigkeit der Kinder, schmerzhafte Reize wahrzunehmen (Empfindung), (b) wie verärgert oder verzweifelt die Kinder sind, wenn sie Schmerzen haben (emotionale Reaktion), (c) wie stark die Kinder reagieren Verhalten gegenüber Schmerz (Verhaltensreaktion), (d) wie sehr die Kinder ihren Schmerz anderen mitteilen (Kommunikation) und (e) wie viel Schmerz die Kinder erleiden (Frequenz). Wir modifizieren die Skala so, dass Eltern oder Betreuer abschätzen müssen, ob sie glauben, dass ihr Kind (kein hypothetisches Kind) diesen Schmerzaspekt „gleich“, „weniger als“ oder „mehr als“ Kinder ohne Beeinträchtigung erfahren würde.
2 Tage
Das Interview mit Dalhousie Pain (DPI)
Zeitfenster: 2 Tage
Das Dalhousie Pain Interview (DPI) liefert ein Maß für die Schmerzerfahrung in der Vorwoche, einschließlich Schmerzhäufigkeit (Anzahl der Schmerzepisoden), Intensität (bewertet von 0-10) und Dauer (Anzahl der Sekunden oder Minuten Schmerzen). Die Maßnahme besteht aus 10 Items und wurde explizit als Interview-/Umfrageskript konzipiert.
2 Tage
Das kurze Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 2 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) liefert ein Maß für die Schmerzinterferenz in der Vorwoche (d. h. das Ausmaß, in dem anhaltende Schmerzen das tägliche Leben beeinträchtigen). Der BPI ist eine 10-Punkte-Skala mit 11 Punkten (0 = stört nicht, 10 = stört vollständig). Die Items umfassen allgemeine Aktivität, Stimmung, Mobilität, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude, Selbstversorgung, Freizeitaktivitäten und soziale Aktivitäten. Bewertet werden die Gesamtpunktzahl (Summe aller 12 Items kombiniert; Bereich 0–120) und die Durchschnittspunktzahl (durchschnittliche Punktzahl; Bereich 0–10).
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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