- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521076
Randomisierte kontrollierte Studie zur virtuellen Realität
2. Februar 2023 aktualisiert von: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Randomisierte kontrollierte Studie mit virtueller Realität zur Schmerzbehandlung in einem speziellen Rehabilitationskontext
Messen Sie Schmerzen und Angst während eines vermeintlich schmerzhaften medizinischen Eingriffs (z. B. Botulinumtoxin-Injektionen), wenn Virtual Reality eingesetzt wird, im Vergleich zur Standardbehandlung nur unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- GilletteChildren's Specialty Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen im Gillette Children's Specialty Healthcare erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während ihres medizinischen Eingriffs vollständig anästhesiert sind
- Nicht englischsprachige Eltern/Patienten
- Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte
- Patienten mit Epilepsie
- Patienten mit einem ventrikulären Shunt
- Patienten, die während des Studienzeitraums operiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Virtual Reality zur Ablenkung
Die Anwendung von VR während der vermeintlichen schmerzhaften Behandlung (Botulinumtoxin-Injektionen) sorgt a) für eine aktive und ansprechende Ablenkung während des Verfahrens und blockiert b) die Sicht und das Hörgeräusch im Zusammenhang mit dem Verfahren.
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Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Spiel oder ein Entspannungserlebnis auszuwählen, das sie während einer Botulinumtoxin-Injektion nutzen können, um während eines Besuchs von Schmerzen und Angst abzulenken.
Virtual Reality ist während des anderen Besuchs nicht verfügbar.
AppliedVR bietet eine Reihe von Spielen und Entspannungserlebnissen, aus denen die Teilnehmer auswählen können.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für die mutmaßliche schmerzhafte Behandlung (Botulinumtoxin-Injektionen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) zur Beurteilung der Schmerzintensität während Injektionen.
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) wird verwendet, um die Schmerzintensität vor, während und nach der Behandlungssitzung zu beurteilen.
Der FPS-R ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde.
Diese Skala zeigt eine Reihe von sechs Gesichtern, die eine zunehmende Intensität des Schmerzausdrucks darstellen.
Die FPS-R-Anweisungen orientieren das Kind an der Reihe von Gesichtern und bitten das Kind dann, auf das Gesicht zu zeigen, das zeigt, wie sehr es gerade schmerzt.
Jedes Gesicht entspricht einer numerischen Bewertung zwischen 0 und 10 (0, 2, 4, 6, 8 und 10).
Diese Bewertungsskala entspricht der weithin akzeptierten Schmerzmetrik von 0 bis 10.
Die „0“ steht für „keine Schmerzen“ und die „10“ für „sehr starke Schmerzen“.
Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl angegeben.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Reihe von visuellen Analogskalen (VAS) zur Bewertung von Schmerz, Angst, Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und wahrgenommenen Vorteilen von VR.
Zeitfenster: 2 Tage
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um mehrere Aspekte des Behandlungserlebnisses zu quantifizieren, die voraussichtlich durch die Verwendung von VR beeinflusst werden.
Die VAS wird eine 10-cm-Skala von 0 bis 100 sein und Folgendes bewerten: Patientenangst vor, während und nach dem Eingriff; Angst der Eltern/Betreuer vor, während und nach dem Eingriff; Anteil der Behandlungszeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken; schlimmste Schmerzen während der Behandlung; Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung; und Übelkeit während der Behandlung.
Dies wird bei beiden Besuchen (VR und Nicht-VR) durchgeführt.
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2 Tage
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Informationen aus der Krankenakte (z. B. Medikamenteneinnahme während des Eingriffs).
Zeitfenster: 2 Tage
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Nach der Unterzeichnung einer HIPPA-Freigabe wird auf die Krankenakte zugegriffen, um folgende Informationen zu erhalten: Patientendiagnose, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Anzahl der Botulinumtoxin-Injektionen, injizierte Muskeln, Gewicht, Größe und Temperatur des Patienten, Herzfrequenz, Blut Druck und Sauerstoffsättigung während der Behandlung, klinische Beschreibung des Kontextes der VR-Nutzung; Beschreibung des Anbieters, ob die klinische Versorgung durch VR verbessert wird; Reduzierung oder Vermeidung von Medikamenten aufgrund von VR; Gesamtmengen verabreichter Medikamente (z. B. Valium, Lachgas, Opioide; mg/kg); und Notation von Patientennebenwirkungen von VR.
Dies wird bei beiden Besuchen (VR und Nicht-VR) durchgeführt.
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2 Tage
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Der Pain Opinion Questionnaire (POQ)
Zeitfenster: 2 Tage
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Beim Pain Opinion Questionnaire (POQ) müssen Betreuer 5 Fragen in 3 separaten Abschnitten zu Kindern mit leichten, mittelschweren und schweren/schwerwiegenden geistigen und Entwicklungsstörungen beantworten.
In jedem Abschnitt finden Sie eine Beschreibung der Fähigkeiten und Einschränkungen einer typischen Person mit jedem Grad der Beeinträchtigung.
Die Fragen adressieren 5 Facetten des Schmerzes: (a) die Fähigkeit der Kinder, schmerzhafte Reize wahrzunehmen (Empfindung), (b) wie verärgert oder verzweifelt die Kinder sind, wenn sie Schmerzen haben (emotionale Reaktion), (c) wie stark die Kinder reagieren Verhalten gegenüber Schmerz (Verhaltensreaktion), (d) wie sehr die Kinder ihren Schmerz anderen mitteilen (Kommunikation) und (e) wie viel Schmerz die Kinder erleiden (Frequenz).
Wir modifizieren die Skala so, dass Eltern oder Betreuer abschätzen müssen, ob sie glauben, dass ihr Kind (kein hypothetisches Kind) diesen Schmerzaspekt „gleich“, „weniger als“ oder „mehr als“ Kinder ohne Beeinträchtigung erfahren würde.
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2 Tage
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Das Interview mit Dalhousie Pain (DPI)
Zeitfenster: 2 Tage
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Das Dalhousie Pain Interview (DPI) liefert ein Maß für die Schmerzerfahrung in der Vorwoche, einschließlich Schmerzhäufigkeit (Anzahl der Schmerzepisoden), Intensität (bewertet von 0-10) und Dauer (Anzahl der Sekunden oder Minuten Schmerzen).
Die Maßnahme besteht aus 10 Items und wurde explizit als Interview-/Umfrageskript konzipiert.
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2 Tage
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Das kurze Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 2 Tage
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Das Brief Pain Inventory (BPI) liefert ein Maß für die Schmerzinterferenz in der Vorwoche (d. h. das Ausmaß, in dem anhaltende Schmerzen das tägliche Leben beeinträchtigen).
Der BPI ist eine 10-Punkte-Skala mit 11 Punkten (0 = stört nicht, 10 = stört vollständig).
Die Items umfassen allgemeine Aktivität, Stimmung, Mobilität, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude, Selbstversorgung, Freizeitaktivitäten und soziale Aktivitäten.
Bewertet werden die Gesamtpunktzahl (Summe aller 12 Items kombiniert; Bereich 0–120) und die Durchschnittspunktzahl (durchschnittliche Punktzahl; Bereich 0–10).
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Breau LM, Burkitt C. Assessing pain in children with intellectual disabilities. Pain Res Manag. 2009 Mar-Apr;14(2):116-20. doi: 10.1155/2009/642352.
- Vega-Avelaira D, McKelvey R, Hathway G, Fitzgerald M. The emergence of adolescent onset pain hypersensitivity following neonatal nerve injury. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:30. doi: 10.1186/1744-8069-8-30.
- Victoria NC, Inoue K, Young LJ, Murphy AZ. A single neonatal injury induces life-long deficits in response to stress. Dev Neurosci. 2013;35(4):326-37. doi: 10.1159/000351121. Epub 2013 Jul 5.
- Santosh PJ, Baird G. Psychopharmacotherapy in children and adults with intellectual disability. Lancet. 1999 Jul 17;354(9174):233-42. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07059-7.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
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- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GilletteCSH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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