Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret prøveversion af Virtual Reality

2. februar 2023 opdateret af: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality til smertebehandling i en specialrehabiliteringskontekst

Mål smerte og angst under en formodet smertefuld medicinsk procedure (dvs. botulinumtoksin-injektioner), når Virtual Reality anvendes sammenlignet med standardbehandling kun ved brug af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudiedesign.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • GilletteChildren's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager botulinumtoksin-injektioner på Gillette Children's Specialty Healthcare

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er fuldstændig bedøvet under deres medicinske procedure
  • Ikke-engelsktalende forældre/patienter
  • Patienter med historie med køresyge
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med en ventrikulær shunt
  • Patienter, der er opereret i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality til distraktion
Anvendelsen af ​​VR under den formodede smertefulde behandling (botulinumtoksin-injektioner) vil give a) aktiv og engagerende distraktion under proceduren og vil b) blokere for synet og den auditive støj relateret til proceduren.
Enhed: Virtual reality
Deltagerne vil have mulighed for at vælge en spil- eller afslapningsoplevelse, som de vil bruge under en botulinumtoksin-injektion til at distrahere fra smerte og angst under ét besøg. Virtual Reality vil ikke være tilgængelig under det andet besøg. AppliedVR har en række spil og afslapningsoplevelser, som deltagerne kan vælge imellem.
Andre navne:
  • Anvendt VR
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienterne vil modtage standardbehandling for den formodede smertefulde behandling (injektioner af botulinumtoksin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale - Revideret (FPS-R) for at vurdere intensiteten af ​​smerte under injektioner.
Tidsramme: 2 dage
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten før, under og efter behandlingssessionen. FPS-R er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Denne skala viser en seriøs på seks ansigter, der viser stigende intensitet af smerteudtryk. FPS-R instruktionerne orienterer barnet efter rækken af ​​ansigter og beder derefter barnet om at pege på det ansigt, der viser, hvor ondt det gør lige nu. Hvert ansigt svarer til en numerisk vurdering mellem 0 og 10 (0, 2, 4, 6, 8 og 10). Denne vurderingsskala svarer til den bredt accepterede 0-til-10-metrik for smerte. "0" er lig med ingen smerte og "10" er lig med meget smerte. Scoren indberettes som en samlet score.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En række visuelle analoge skalaer (VAS) til at vurdere smerte, angst, tilfredshed med smertebehandling og opfattede fordele ved VR.
Tidsramme: 2 dage
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at kvantificere flere aspekter af behandlingsoplevelsen, der forventes at blive påvirket af brugen af ​​VR. VAS vil være en 10 cm 0-100 skala og vil vurdere følgende: patientangst før, under og efter proceduren; forældre/plejers angst før, under og efter proceduren; andel af behandlingstiden brugt på at tænke på smerte; værste smerter under behandlingen; tilfredshed med smertebehandling; og kvalme under behandlingen. Dette vil ske ved begge besøg (VR og no-VR).
2 dage
Oplysninger indsamlet fra journalen (f.eks. medicinbrug under proceduren).
Tidsramme: 2 dage
Efter underskrivelsen af ​​en HIPPA-frigivelse vil journalen blive tilgået for at få sådanne oplysninger som: patientdiagnose, fødselsdato, etnicitet, antal botulinumtoksin-injektioner, injicerede muskler, patientens vægt, højde og temperatur, hjertefrekvens, blod tryk og iltmætning under behandling, klinisk beskrivelse af konteksten for VR-brug; udbyderens beskrivelse af, hvorvidt VR forbedrede den kliniske pleje; reduktion eller undgåelse af medicin på grund af VR; samlede mængder af medicin givet (f.eks. valium, dinitrogenoxid, opioider; mg/kg); og notation af patientbivirkninger fra VR. Dette vil ske ved begge besøg (VR og no-VR).
2 dage
The Pain Opinion Questionnaire (POQ)
Tidsramme: 2 dage
Pain Opinion Questionnaire (POQ) kræver, at omsorgspersoner besvarer 5 spørgsmål i 3 separate sektioner vedrørende børn med milde, moderate og svære/dybtgående intellektuelle og udviklingsmæssige handicap. En beskrivelse af evner og begrænsninger hos et typisk individ med hvert niveau af funktionsnedsættelse findes i hvert afsnit. Spørgsmålene omhandler 5 facetter af smerte: (a) børnenes evne til at fornemme smertefulde stimuli (fornemmelse), (b) hvor oprørte eller foruroligede børnene føler sig, mens de har smerte (følelsesmæssig reaktion), (c) hvor stærkt børnene reagerer adfærdsmæssigt til smerte (Behavioral Reaction), (d) hvor meget børnene kommunikerer deres smerte til andre (Kommunikation), og (e) hvor meget smerte børnene lider (Hyppighed). Vi ændrer skalaen for at kræve, at forældre eller omsorgspersoner vurderer, om de mener, at deres barn (ikke et hypotetisk barn) ville opleve dette aspekt af smerte på samme måde som, "mindre end" eller "mere end" børn uden funktionsnedsættelse.
2 dage
Dalhousie Pain Interview (DPI)
Tidsramme: 2 dage
Dalhousie Pain Interview (DPI) vil give et mål for smerteoplevelsen i den foregående uge, herunder smertefrekvens (antal smerteepisoder), intensitet (vurderet 0-10) og varighed (antal sekunder eller minutter med smerte). Foranstaltningen består af 10 punkter og er designet eksplicit som et interview/undersøgelsesmanuskript.
2 dage
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) vil give et mål for smerteinterferens i den foregående uge (dvs. i hvilken grad vedvarende smerte forstyrrer dagligdagen). BPI er en 10-punkts, 11-punkts skala (0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fuldstændigt). Elementerne omfatter generel aktivitet, humør, mobilitet, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsnydelse, egenomsorg, rekreative aktiviteter og sociale aktiviteter. Samlet score (summen af ​​alle 12 elementer kombineret; interval 0-120) og gennemsnitsscore (gennemsnitlig elementscore; interval 0-10) vil blive vurderet.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GilletteCSH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner