Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers (CARES)
30 września 2022 zaktualizowane przez: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers: Inflammatory and Biological Aging Mechanisms
Treatment of insomnia in caregivers is needed given that 60% of Alzheimer disease caregivers report sleep complaints, and insomnia may add to the burden of AD caregiving and contribute to morbidity and mortality risk.
This is the first intervention trial in AD caregivers to target insomnia and also evaluate two mechanisms of chronic disease risk, inflammation and cellular aging
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This randomized controlled trial aims to evaluate the non-inferiority of Mindful Awareness Practices for Insomnia (MAP-I ) vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) on outcomes of insomnia, cellular and genomic markers of inflammation, and cellular aging in older adult AD spousal caregivers with insomnia (N=150) over one-year follow-up. The specific aims of this project are:
Primary Aim 1: Determine the effects of MAP-I vs. CBT-I on subjective and objective dimensions of insomnia.
Secondary Aim 1: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on cellular and genomic markers of inflammation.
Secondary Aim 2: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on markers of cellular aging.
Exploratory Aim 1: Explore moderating effects of caregiver stress (Stress and Adversity Inventory, STRAIN, number & experienced intensity of stress exposure) on insomnia outcomes, and effects of MAP-I vs. CBT-I on caregiver stress, health functioning, chronic medical morbidity and related medication use at follow-up.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Alzheimer or other dementia caregivers
- Older than 45 years of age
- Self-identified as the principal person taking care of the patient with Alzheimer or other dementia
- Diagnostic and Statistical Manual Criteria - 5 for Insomnia
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorders including current major depressive disorder or other current DSM-5 psychiatric disorder (e.g. substance dependence) with the exception of anxiety disorder;
- Psychotic symptoms;
- Acute suicidal or violent behavior or history of suicide attempt within the last year
- Other sleep disorders including current or lifetime history of sleep apnea, nocturnal myoclonus, phase-shift disorder as identified by SCID-5 and Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
- Medical conditions such as acute or uncontrolled medical illness (e.g., major surgery, metastatic cancer, Class III heart failure, inflammatory disorder)
- Chronic infections
- Obesity with body mass index (BMI) >35
- Use of hormone containing medications including steroids or immune modifying drugs
- Daily use of analgesics such as opioids;
- Daily us of sedative hypnotic medications
- Cognitive impairment as evidenced by DSM-5 interview and/or Mini-Mental Status Exam (MMSE < 26)
- Actively practicing a mind body intervention.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT-I
Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), considered the treatment of choice by the American Academy of Sleep Medicine, combines cognitive therapy, stimulus control, sleep restriction, sleep hygiene, and relaxation to improve sleep outcomes, with demonstrated efficacy in adult and older adult populations
|
CBT-I is a behavioral treatment for insomnia
|
|
Eksperymentalny: MAP-I
The Mindful Awareness Practices (MAPs) is a validated and curriculum-based meditation similar to Mindfulness Based Stress Reduction, with the exception that MAPs does not include a day-long retreat or yoga and hence takes a more practical and accessible approach that focuses specifically on the practice of mindfulness and its application in everyday life.
(http://marc.ucla.edu)
MAP for Insomnia (MAP-I) is a modified version of MAPs that incorporates practice prior to bed, use of practice in the bed during night-time awakenings, and daily body scan.
|
MAP-I is a mindfulness meditation treatment for insomnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia clinical response
Ramy czasowe: One-year
|
Change in severity of insomnia as measured by the Insomnia Severity Index
|
One-year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia clinical response
Ramy czasowe: One year
|
Change in severity of insomnia as measured by clinical diagnosis
|
One year
|
|
Daytime dysfunction
Ramy czasowe: One year
|
Change in depressed mood as measured by the Inventory of Depressive Symptoms
|
One year
|
|
Inflammation
Ramy czasowe: One year
|
Change in markers of systemic inflammation as measured by C-reactive protein
|
One year
|
|
Cellular aging
Ramy czasowe: One year
|
Change in markers of cellular aging as measured by transcriptional profiles of the senescent secretory associated phenotype (SASP)
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Irwin, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .