- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03538574
Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers (CARES)
Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers: Inflammatory and Biological Aging Mechanisms
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized controlled trial aims to evaluate the non-inferiority of Mindful Awareness Practices for Insomnia (MAP-I ) vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) on outcomes of insomnia, cellular and genomic markers of inflammation, and cellular aging in older adult AD spousal caregivers with insomnia (N=150) over one-year follow-up. The specific aims of this project are:
Primary Aim 1: Determine the effects of MAP-I vs. CBT-I on subjective and objective dimensions of insomnia.
Secondary Aim 1: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on cellular and genomic markers of inflammation.
Secondary Aim 2: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on markers of cellular aging.
Exploratory Aim 1: Explore moderating effects of caregiver stress (Stress and Adversity Inventory, STRAIN, number & experienced intensity of stress exposure) on insomnia outcomes, and effects of MAP-I vs. CBT-I on caregiver stress, health functioning, chronic medical morbidity and related medication use at follow-up.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Alzheimer or other dementia caregivers
- Older than 45 years of age
- Self-identified as the principal person taking care of the patient with Alzheimer or other dementia
- Diagnostic and Statistical Manual Criteria - 5 for Insomnia
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorders including current major depressive disorder or other current DSM-5 psychiatric disorder (e.g. substance dependence) with the exception of anxiety disorder;
- Psychotic symptoms;
- Acute suicidal or violent behavior or history of suicide attempt within the last year
- Other sleep disorders including current or lifetime history of sleep apnea, nocturnal myoclonus, phase-shift disorder as identified by SCID-5 and Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
- Medical conditions such as acute or uncontrolled medical illness (e.g., major surgery, metastatic cancer, Class III heart failure, inflammatory disorder)
- Chronic infections
- Obesity with body mass index (BMI) >35
- Use of hormone containing medications including steroids or immune modifying drugs
- Daily use of analgesics such as opioids;
- Daily us of sedative hypnotic medications
- Cognitive impairment as evidenced by DSM-5 interview and/or Mini-Mental Status Exam (MMSE < 26)
- Actively practicing a mind body intervention.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CBT-I
Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), considered the treatment of choice by the American Academy of Sleep Medicine, combines cognitive therapy, stimulus control, sleep restriction, sleep hygiene, and relaxation to improve sleep outcomes, with demonstrated efficacy in adult and older adult populations
|
CBT-I is a behavioral treatment for insomnia
|
Experimental: MAP-I
The Mindful Awareness Practices (MAPs) is a validated and curriculum-based meditation similar to Mindfulness Based Stress Reduction, with the exception that MAPs does not include a day-long retreat or yoga and hence takes a more practical and accessible approach that focuses specifically on the practice of mindfulness and its application in everyday life.
(http://marc.ucla.edu)
MAP for Insomnia (MAP-I) is a modified version of MAPs that incorporates practice prior to bed, use of practice in the bed during night-time awakenings, and daily body scan.
|
MAP-I is a mindfulness meditation treatment for insomnia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insomnia clinical response
Periodo de tiempo: One-year
|
Change in severity of insomnia as measured by the Insomnia Severity Index
|
One-year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insomnia clinical response
Periodo de tiempo: One year
|
Change in severity of insomnia as measured by clinical diagnosis
|
One year
|
Daytime dysfunction
Periodo de tiempo: One year
|
Change in depressed mood as measured by the Inventory of Depressive Symptoms
|
One year
|
Inflammation
Periodo de tiempo: One year
|
Change in markers of systemic inflammation as measured by C-reactive protein
|
One year
|
Cellular aging
Periodo de tiempo: One year
|
Change in markers of cellular aging as measured by transcriptional profiles of the senescent secretory associated phenotype (SASP)
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Irwin, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 16-001256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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