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Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers (CARES)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers: Inflammatory and Biological Aging Mechanisms

Treatment of insomnia in caregivers is needed given that 60% of Alzheimer disease caregivers report sleep complaints, and insomnia may add to the burden of AD caregiving and contribute to morbidity and mortality risk. This is the first intervention trial in AD caregivers to target insomnia and also evaluate two mechanisms of chronic disease risk, inflammation and cellular aging

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This randomized controlled trial aims to evaluate the non-inferiority of Mindful Awareness Practices for Insomnia (MAP-I ) vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) on outcomes of insomnia, cellular and genomic markers of inflammation, and cellular aging in older adult AD spousal caregivers with insomnia (N=150) over one-year follow-up. The specific aims of this project are:

Primary Aim 1: Determine the effects of MAP-I vs. CBT-I on subjective and objective dimensions of insomnia.

Secondary Aim 1: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on cellular and genomic markers of inflammation.

Secondary Aim 2: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on markers of cellular aging.

Exploratory Aim 1: Explore moderating effects of caregiver stress (Stress and Adversity Inventory, STRAIN, number & experienced intensity of stress exposure) on insomnia outcomes, and effects of MAP-I vs. CBT-I on caregiver stress, health functioning, chronic medical morbidity and related medication use at follow-up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Alzheimer or other dementia caregivers
  • Older than 45 years of age
  • Self-identified as the principal person taking care of the patient with Alzheimer or other dementia
  • Diagnostic and Statistical Manual Criteria - 5 for Insomnia

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders including current major depressive disorder or other current DSM-5 psychiatric disorder (e.g. substance dependence) with the exception of anxiety disorder;
  • Psychotic symptoms;
  • Acute suicidal or violent behavior or history of suicide attempt within the last year
  • Other sleep disorders including current or lifetime history of sleep apnea, nocturnal myoclonus, phase-shift disorder as identified by SCID-5 and Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • Medical conditions such as acute or uncontrolled medical illness (e.g., major surgery, metastatic cancer, Class III heart failure, inflammatory disorder)
  • Chronic infections
  • Obesity with body mass index (BMI) >35
  • Use of hormone containing medications including steroids or immune modifying drugs
  • Daily use of analgesics such as opioids;
  • Daily us of sedative hypnotic medications
  • Cognitive impairment as evidenced by DSM-5 interview and/or Mini-Mental Status Exam (MMSE < 26)
  • Actively practicing a mind body intervention.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBT-I
Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), considered the treatment of choice by the American Academy of Sleep Medicine, combines cognitive therapy, stimulus control, sleep restriction, sleep hygiene, and relaxation to improve sleep outcomes, with demonstrated efficacy in adult and older adult populations
Comportamental: CBT-I
CBT-I is a behavioral treatment for insomnia
Experimental: MAP-I
The Mindful Awareness Practices (MAPs) is a validated and curriculum-based meditation similar to Mindfulness Based Stress Reduction, with the exception that MAPs does not include a day-long retreat or yoga and hence takes a more practical and accessible approach that focuses specifically on the practice of mindfulness and its application in everyday life. (http://marc.ucla.edu) MAP for Insomnia (MAP-I) is a modified version of MAPs that incorporates practice prior to bed, use of practice in the bed during night-time awakenings, and daily body scan.
Comportamental: MAP-I
MAP-I is a mindfulness meditation treatment for insomnia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insomnia clinical response
Prazo: One-year
Change in severity of insomnia as measured by the Insomnia Severity Index
One-year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insomnia clinical response
Prazo: One year
Change in severity of insomnia as measured by clinical diagnosis
One year
Daytime dysfunction
Prazo: One year
Change in depressed mood as measured by the Inventory of Depressive Symptoms
One year
Inflammation
Prazo: One year
Change in markers of systemic inflammation as measured by C-reactive protein
One year
Cellular aging
Prazo: One year
Change in markers of cellular aging as measured by transcriptional profiles of the senescent secretory associated phenotype (SASP)
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Irwin, M.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-001256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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