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Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers (CARES)

30 settembre 2022 aggiornato da: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers: Inflammatory and Biological Aging Mechanisms

Treatment of insomnia in caregivers is needed given that 60% of Alzheimer disease caregivers report sleep complaints, and insomnia may add to the burden of AD caregiving and contribute to morbidity and mortality risk. This is the first intervention trial in AD caregivers to target insomnia and also evaluate two mechanisms of chronic disease risk, inflammation and cellular aging

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized controlled trial aims to evaluate the non-inferiority of Mindful Awareness Practices for Insomnia (MAP-I ) vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) on outcomes of insomnia, cellular and genomic markers of inflammation, and cellular aging in older adult AD spousal caregivers with insomnia (N=150) over one-year follow-up. The specific aims of this project are:

Primary Aim 1: Determine the effects of MAP-I vs. CBT-I on subjective and objective dimensions of insomnia.

Secondary Aim 1: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on cellular and genomic markers of inflammation.

Secondary Aim 2: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on markers of cellular aging.

Exploratory Aim 1: Explore moderating effects of caregiver stress (Stress and Adversity Inventory, STRAIN, number & experienced intensity of stress exposure) on insomnia outcomes, and effects of MAP-I vs. CBT-I on caregiver stress, health functioning, chronic medical morbidity and related medication use at follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Alzheimer or other dementia caregivers
  • Older than 45 years of age
  • Self-identified as the principal person taking care of the patient with Alzheimer or other dementia
  • Diagnostic and Statistical Manual Criteria - 5 for Insomnia

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders including current major depressive disorder or other current DSM-5 psychiatric disorder (e.g. substance dependence) with the exception of anxiety disorder;
  • Psychotic symptoms;
  • Acute suicidal or violent behavior or history of suicide attempt within the last year
  • Other sleep disorders including current or lifetime history of sleep apnea, nocturnal myoclonus, phase-shift disorder as identified by SCID-5 and Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • Medical conditions such as acute or uncontrolled medical illness (e.g., major surgery, metastatic cancer, Class III heart failure, inflammatory disorder)
  • Chronic infections
  • Obesity with body mass index (BMI) >35
  • Use of hormone containing medications including steroids or immune modifying drugs
  • Daily use of analgesics such as opioids;
  • Daily us of sedative hypnotic medications
  • Cognitive impairment as evidenced by DSM-5 interview and/or Mini-Mental Status Exam (MMSE < 26)
  • Actively practicing a mind body intervention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I
Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), considered the treatment of choice by the American Academy of Sleep Medicine, combines cognitive therapy, stimulus control, sleep restriction, sleep hygiene, and relaxation to improve sleep outcomes, with demonstrated efficacy in adult and older adult populations
Comportamentale: CBT-I
CBT-I is a behavioral treatment for insomnia
Sperimentale: MAP-I
The Mindful Awareness Practices (MAPs) is a validated and curriculum-based meditation similar to Mindfulness Based Stress Reduction, with the exception that MAPs does not include a day-long retreat or yoga and hence takes a more practical and accessible approach that focuses specifically on the practice of mindfulness and its application in everyday life. (http://marc.ucla.edu) MAP for Insomnia (MAP-I) is a modified version of MAPs that incorporates practice prior to bed, use of practice in the bed during night-time awakenings, and daily body scan.
Comportamentale: MAP-I
MAP-I is a mindfulness meditation treatment for insomnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia clinical response
Lasso di tempo: One-year
Change in severity of insomnia as measured by the Insomnia Severity Index
One-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia clinical response
Lasso di tempo: One year
Change in severity of insomnia as measured by clinical diagnosis
One year
Daytime dysfunction
Lasso di tempo: One year
Change in depressed mood as measured by the Inventory of Depressive Symptoms
One year
Inflammation
Lasso di tempo: One year
Change in markers of systemic inflammation as measured by C-reactive protein
One year
Cellular aging
Lasso di tempo: One year
Change in markers of cellular aging as measured by transcriptional profiles of the senescent secretory associated phenotype (SASP)
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Irwin, M.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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