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Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers (CARES)

30. September 2022 aktualisiert von: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Mindfulness Meditation and Insomnia in Alzheimer Disease Caregivers: Inflammatory and Biological Aging Mechanisms

Treatment of insomnia in caregivers is needed given that 60% of Alzheimer disease caregivers report sleep complaints, and insomnia may add to the burden of AD caregiving and contribute to morbidity and mortality risk. This is the first intervention trial in AD caregivers to target insomnia and also evaluate two mechanisms of chronic disease risk, inflammation and cellular aging

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized controlled trial aims to evaluate the non-inferiority of Mindful Awareness Practices for Insomnia (MAP-I ) vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) on outcomes of insomnia, cellular and genomic markers of inflammation, and cellular aging in older adult AD spousal caregivers with insomnia (N=150) over one-year follow-up. The specific aims of this project are:

Primary Aim 1: Determine the effects of MAP-I vs. CBT-I on subjective and objective dimensions of insomnia.

Secondary Aim 1: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on cellular and genomic markers of inflammation.

Secondary Aim 2: Evaluate the effects of MAP-I vs. CBT-I on markers of cellular aging.

Exploratory Aim 1: Explore moderating effects of caregiver stress (Stress and Adversity Inventory, STRAIN, number & experienced intensity of stress exposure) on insomnia outcomes, and effects of MAP-I vs. CBT-I on caregiver stress, health functioning, chronic medical morbidity and related medication use at follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Alzheimer or other dementia caregivers
  • Older than 45 years of age
  • Self-identified as the principal person taking care of the patient with Alzheimer or other dementia
  • Diagnostic and Statistical Manual Criteria - 5 for Insomnia

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders including current major depressive disorder or other current DSM-5 psychiatric disorder (e.g. substance dependence) with the exception of anxiety disorder;
  • Psychotic symptoms;
  • Acute suicidal or violent behavior or history of suicide attempt within the last year
  • Other sleep disorders including current or lifetime history of sleep apnea, nocturnal myoclonus, phase-shift disorder as identified by SCID-5 and Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • Medical conditions such as acute or uncontrolled medical illness (e.g., major surgery, metastatic cancer, Class III heart failure, inflammatory disorder)
  • Chronic infections
  • Obesity with body mass index (BMI) >35
  • Use of hormone containing medications including steroids or immune modifying drugs
  • Daily use of analgesics such as opioids;
  • Daily us of sedative hypnotic medications
  • Cognitive impairment as evidenced by DSM-5 interview and/or Mini-Mental Status Exam (MMSE < 26)
  • Actively practicing a mind body intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), considered the treatment of choice by the American Academy of Sleep Medicine, combines cognitive therapy, stimulus control, sleep restriction, sleep hygiene, and relaxation to improve sleep outcomes, with demonstrated efficacy in adult and older adult populations
Verhalten: CBT-I
CBT-I is a behavioral treatment for insomnia
Experimental: MAP-I
The Mindful Awareness Practices (MAPs) is a validated and curriculum-based meditation similar to Mindfulness Based Stress Reduction, with the exception that MAPs does not include a day-long retreat or yoga and hence takes a more practical and accessible approach that focuses specifically on the practice of mindfulness and its application in everyday life. (http://marc.ucla.edu) MAP for Insomnia (MAP-I) is a modified version of MAPs that incorporates practice prior to bed, use of practice in the bed during night-time awakenings, and daily body scan.
Verhalten: MAP-I
MAP-I is a mindfulness meditation treatment for insomnia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia clinical response
Zeitfenster: One-year
Change in severity of insomnia as measured by the Insomnia Severity Index
One-year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia clinical response
Zeitfenster: One year
Change in severity of insomnia as measured by clinical diagnosis
One year
Daytime dysfunction
Zeitfenster: One year
Change in depressed mood as measured by the Inventory of Depressive Symptoms
One year
Inflammation
Zeitfenster: One year
Change in markers of systemic inflammation as measured by C-reactive protein
One year
Cellular aging
Zeitfenster: One year
Change in markers of cellular aging as measured by transcriptional profiles of the senescent secretory associated phenotype (SASP)
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Irwin, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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