Siarczan magnezu kontra fentanyl do świadomej sedacji w CSDH (CSDH)

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 34 pacjentów poddawanych operacji otworowej z powodu przewlekłego krwotoku podtwardówkowego.

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób przed włączeniem do badania.

Podczas kontroli przedznieczuleniowej wszystkim pacjentom wyjaśniono procedurę operacyjną i techniki znieczulenia.

Po przybyciu na salę operacyjną u wszystkich pacjentów zastosowano standardowe monitorowanie, a przed rozpoczęciem wlewów leków zastosowano wskaźnik bispektralny, który służył do podtrzymania sedacji podczas operacji.

Badani zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa otrzymująca magnez (M) siarczan magnezu 50 mg/kg dożylnie przez 15 minut, a następnie ciągła infuzja z szybkością 15 mg/kg/godz. /kg/h Dawki nasycające i infuzyjne siarczanu magnezu oraz dawki nasycające fentanylu wybrano z poprzednich badań.

W obu grupach fentanyl i siarczan magnezu były podawane dożylnie z propofolem w dawce 50-150 μg/kg/min w bolusie przez 10 minut do osiągnięcia docelowego poziomu sedacji, tj. osiągnęły 3, podawano pacjentom dodatkową dawkę propofolu w bolusie 0,2 mg/kg, a następnie (20-40 μg/kg/min) w celu utrzymania śródoperacyjnego poziomu sedacji na podstawie odczytu wskaźnika bispektralnego (BIS) o 60-80. Po osiągnięciu z góry określony docelowy poziom sedacji (RSS 3), chirurdzy infiltrowali miejsca ubytków 20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną infiltrowaną miejscowo co najmniej 5 minut przed nacięciem chirurgicznym . Po wykonaniu kraniotomii otworowej i ewakuacji krwiaka, tuż po założeniu ostatniego szwu skórnego przerwano podawanie środków uspokajających.

Ruchy śródoperacyjne pacjenta definiuje się jako te, które mogą zakłócać zabieg chirurgiczny, takie jak zgięcie ręki i/lub nogi oraz ruch głowy. Pierwsza interwencja polega na próbie uspokojenia pacjenta przez 30 sekund. Jeśli ruch był kontynuowany, podawano propofol w bolusie 0,5 mg/kg i zwiększano dawkę infuzyjną w opisany wcześniej sposób do dawki maksymalnej, aby odzyskać wynik sedacji BIS między 60-80.

Jeśli pacjent ponownie zacznie się poruszać, powtórzono tę samą sekwencję. Indukcję znieczulenia ogólnego uznano za ostateczną interwencję w przypadku nieosiągnięcia zadowalającego stanu w ramach ratunkowego propofolu.

Po zabiegu wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Gromadzone dane to:

1. Całkowita wielkość zużycia Propofolu.
2. Całkowita liczba ruchów pacjenta
3. Śródoperacyjne i pooperacyjne dane hemodynamiczne
4. VAS (wizualna skala analogowa bólu).
5. Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
6. Zdarzenia niepożądane
7. Zarejestrowano wynik zadowolenia chirurga.

Analiza statystyczna:

Dane analizowano przy użyciu SPSS © Statistics wersja 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, USA). Do zbadania zależności między zmiennymi jakościowymi zastosowano test chi-kwadrat (dokładny test Fishera). W przypadku danych ilościowych porównanie między dwiema grupami przeprowadzono przy użyciu testu t dla niezależnej próbki lub testu Manna-Whitneya, odpowiednio. Wszystkie testy były dwustronne. Wartość p < 0,05 uznano za istotną.

Obliczenie wielkości próbki:

W poprzednim badaniu stwierdzono, że siarczan magnezu podany przed zabiegiem zmniejszył całkowite zapotrzebowanie na propofol do 130 ± 19,09 mg w porównaniu do 172,8±29,09 mg z fentanylem przed zabiegiem. Na podstawie tych wyników wielkość próby 15 przypadków w każdej grupie była zadowalająca, aby wywołać różnicę na poziomie alfa 0,05 i mocy testu 95%. Wielkość próby zwiększono do 17 na grupę, aby zrekompensować ewentualne odpady.