Magnesiumsulfat versus Fentanyl zur bewussten Sedierung bei CSDH (CSDH)

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution wurden 34 Patienten, die sich wegen chronischer Subduralblutung einer Bohrlochoperation unterzogen, in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen.

Von allen Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Bei der präanästhetischen Kontrolle wurden allen Patienten der operative Ablauf und die Anästhesietechniken erklärt.

Bei der Ankunft im Operationssaal wurden alle Patienten einer Standardüberwachung unterzogen, und vor Beginn der Arzneimittelinfusionen wurde ein bispektraler Index angewendet, der zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der Operation verwendet wurde.

Die Probanden wurden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe Magnesium (M) erhielt Magnesiumsulfat 50 mg/kg i.v. über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 15 mg/kg/h /kg/h Aufsättigungs- und Infusionsdosen von Magnesiumsulfat und Aufsättigungsdosen von Fentanyl wurden aus früheren Studien ausgewählt.

In beiden Gruppen wurden Fentanyl und Magnesiumsulfat von i.v. Propofol in einer Bolusdosis von 50–150 μg/kg/min über 10 Minuten begleitet, um das angestrebte Sedierungsniveau zu erreichen, d Erreichen von 3 wurde den Patienten eine zusätzliche Bolusdosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht, gefolgt von (20–40 μg/kg/min), um das intraoperative Sedierungsniveau durch den bispektralen Index (BIS) um 60–80 nach dem Erreichen aufrechtzuerhalten vordefinierten Sedierungszielwert (RSS von 3) infiltrierten die Chirurgen die Stellen der Bohrlöcher mit 20 ml einer Lokalanästhesielösung, die 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 2 % Lidocain enthielt, wobei Adrenalin mindestens 5 Minuten vor der chirurgischen Inzision lokal infiltriert wurde . Nachdem die Bohrloch-Kraniotomie gefolgt von der Hämatom-Evakuierung abgeschlossen war, wurde die Infusion von Beruhigungsmitteln unmittelbar nach dem Anbringen der letzten Hautnaht unterbrochen.

Die Bewegungen des intraoperativen Patienten sind definiert als solche, die den chirurgischen Eingriff wahrscheinlich beeinträchtigen, wie z. B. das Beugen der Hand und/oder des Beins und die Bewegung des Kopfs, die aufgezeichnet wurden. Die erste Intervention besteht darin, den Patienten 30 Sekunden lang zu beruhigen. Wenn die Bewegung anhält, wurde die Bolusdosis von Propofol von 0,5 mg/kg verabreicht und die Infusionsdosis wurde in der zuvor beschriebenen Weise bis zur maximalen Dosis erhöht, um einen BIS-Sedierungswert zwischen 60–80 wiederzuerlangen.

Wenn der Patient sich wieder zu bewegen beginnt, wird die gleiche Sequenz wiederholt. Die Einleitung einer Allgemeinanästhesie wurde als letzter Eingriff angesehen, falls innerhalb des Notfall-Propofols kein zufriedenstellender Zustand erreicht wurde.

Alle Patienten wurden nach der Operation auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Die erhobenen Daten sind:

1. Gesamtmenge des Propofol-Verbrauchs.
2. Gesamtzahl der Patientenbewegungen
3. Die intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Daten
4. VAS-Score (visuelle Analogskala für Schmerzen).
5. Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
6. Nebenwirkungen
7. Der Zufriedenheitswert des Chirurgen wurde aufgezeichnet.

Statistische Analyse:

Die Daten wurden mit SPSS © Statistics Version 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Der Chi-Quadrat-Test (Fishers exakter Test) wurde verwendet, um die Beziehung zwischen qualitativen Variablen zu untersuchen. Für quantitative Daten wurde der Vergleich zwischen den beiden Gruppen je nach Bedarf unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Alle Tests waren zweiseitig. Ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Eine frühere Studie berichtete, dass Magnesiumsulfat vor dem Eingriff den Gesamtbedarf an Propofol auf 130 ± 19,09 reduzierte mg im Vergleich zu 172,8 ± 29,09 mg mit Fentanyl vor dem Eingriff. Basierend auf diesen Ergebnissen war eine Stichprobengröße von 15 Fällen in jeder Gruppe ausreichend, um den Unterschied bei einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer Power des Tests von 95 % zu ermitteln. Die Stichprobengröße wurde auf 17 pro Gruppe erhöht, um mögliche Dropouts zu kompensieren.