Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat versus fentanyl voor bewuste sedatie bij CSDH (CSDH)

1 december 2018 bijgewerkt door: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Magnesiumsulfaat versus fentanyl als adjuvantia voor Propofol Xylocaïne-combinatie voor bewuste sedatie tijdens chronische subdurale hematoomchirurgie. Vergelijkende studie

De onderzoekers veronderstellen dat magnesiumsulfaat vanwege zijn pijnstillende en kalmerende eigenschappen niet inferieur is aan fentanyl bij het verschaffen van bewuste sedatie als adjuvantia voor propofol en lokale injectie van lidocaïne bij patiënten die een operatie ondergaan voor evacuatie van subduraal hematoom. Bijgevolg testen de onderzoekers deze hypothese door de sedatieve en analgetische effecten van magnesiumsulfaat te vergelijken met fentanyl als adjuvans voor propofol lidocaïne-mengsel voor bewuste sedatie bij patiënten die een boorgatoperatie ondergaan voor evacuatie van subduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie werden 34 patiënten die een boorgatoperatie ondergingen voor chronische subdurale bloeding opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen vóór deelname aan het onderzoek.

Tijdens de pre-anesthetische controle werden de operatieve procedure en anesthesietechnieken aan alle patiënten uitgelegd.

Bij aankomst in de operatiekamer werden standaardmonitoring toegepast op alle patiënten en werd bispectrale index toegepast voordat de medicijninfusies werden gestart en werd gebruikt voor handhaving van de sedatie tijdens de operatie.

Onderwerpen werden gerandomiseerd in 2 groepen. De magnesiumgroep (M) kreeg magnesiumsulfaat 50 mg/kg IV gedurende 15 minuten Gevolgd door continue infusie van 15 mg/kg/uur Fentanylgroep (F) kreeg fentanyl 1 μg/kg IV bolus gedurende 15 minuten Gevolgd door continue infusie vanaf 0,5 μg /kg/u Oplaad- en infusiedoses van magnesiumsulfaat en oplaaddoses van fentanyl werden gekozen uit eerdere studies.

In beide groepen werden fentanyl en magnesiumsulfaat vergezeld van IV propofol in een dosis van 50-150 μg/kg/min bolus gedurende 10 minuten om het beoogde sedatieniveau te bereiken, dat wil zeggen Ramsay sedatieschaal (RSS) 3, als RSS daarna niet werkt. bereik 3, werd een aanvullende bolusdosis van 0,2 mg/kg propofol aan de patiënten gegeven, gevolgd door (20-40 μg /kg/min) om het intraoperatieve niveau van sedatie te handhaven door bispectrale index (BIS) te lezen met 60-80. vooraf bepaald streefniveau voor sedatie (RSS van 3), chirurgen infiltreerden de plaatsen van de boorgaten met 20 ml van een lokale anesthesieoplossing die 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml 2% lidocaïne bevatte met plaatselijk geïnfiltreerde adrenaline, ten minste 5 minuten vóór de chirurgische incisie . Nadat de craniotomie van het boorgat gevolgd door de hematoomevacuatie is voltooid, werd de infusie van sedativa stopgezet net na plaatsing van de laatste huidhechting.

De bewegingen van de intra-operatieve patiënt worden gedefinieerd als bewegingen die waarschijnlijk de chirurgische ingreep verstoren, zoals het buigen van hand en/of been en beweging van het hoofd. De eerste interventie is om de patiënt gedurende 30 seconden gerust te stellen. Als de beweging aanhoudt, werd de bolusdosis propofol van 0,5 mg/kg gegeven en werd de infusiedosis op de eerder beschreven manier verhoogd tot de maximale dosis om de BIS-sedatiescore tussen 60-80 te herstellen.

Als de patiënt weer begint te bewegen, wordt dezelfde reeks herhaald. Inductie van algemene anesthesie werd beschouwd als de laatste interventie in het geval dat er geen bevredigende toestand werd bereikt binnen de reddingspropofol.

Alle patiënten werden na de operatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

De verzamelde gegevens zijn:

  1. Totale hoeveelheid Propofol-consumptie.
  2. Totaal aantal patiëntbewegingen
  3. De intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische gegevens
  4. VAS-score (Visual Analog Scale for Pain).
  5. Tijd om eerst analgeticum te redden
  6. Bijwerkingen
  7. Chirurg tevredenheidsscore werd geregistreerd.

Statistische analyse:

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS © Statistics versie 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, VS). Chikwadraattoets (Fisher's exact toets) werd gebruikt om de relatie tussen kwalitatieve variabelen te onderzoeken. Voor kwantitatieve gegevens werd de vergelijking tussen de twee groepen uitgevoerd met behulp van de onafhankelijke steekproef-t-test of de Mann-Whitney-test, naargelang het geval. Alle testen waren tweezijdig. Een p-waarde < 0,05 werd als significant beschouwd.

Berekening van de steekproefomvang:

Een eerdere studie meldde dat pre-procedure magnesiumsulfaat de totale behoefte aan propofol verminderde tot 130 ± 19,09 mg vergeleken met 172,8 ± 29,09 mg met pre-procedure fentanyl. Op basis van deze resultaten was een steekproefomvang van 15 gevallen in elke groep voldoende om het verschil op te wekken bij een alfaniveau van 0,05 en een power of the test van 95%. De steekproefomvang werd verhoogd tot 17 per groep om mogelijke uitvallers te compenseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 50 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists physical status) graad I tot II
  • Glasgow-comaschaal 14-15
  • Unilateraal chronisch subduraal hematoom

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (diastolische bloeddruk > 160 mmHg)
  • Bradycardie (<50 spm)
  • Ischemische hartziekte (<6 maanden)
  • Tweede- of derdegraads hartblok
  • Langdurig misbruik van of verslaving aan alcohol, tabak, opioïden en sedativa-hypnotica (>6 maanden)
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Neuropsychiatrische aandoeningen
  • Voorspelde moeilijke luchtweg volgens Ganzouri-score >4.
  • Patiënten met een afwijking in de chirurgische techniek of met ontoereikendheid van lokale anesthesie werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium (M) groep
Magnesium (M) groep (n=17), waarin magnesiumsulfaat wordt gegeven als adjuvans bij propofol voor sedatie
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat zal aan de experimentele groep worden gegeven in een dosis van 50 mg/kg IV gedurende 15 minuten, gevolgd door een continu infuus van 15 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Propofol
In beide groepen zullen fentanyl en magnesiumsulfaat vergezeld gaan van IV propofol in een dosis van 50-150 μg/kg) bolus gedurende 15 minuten om het beoogde sedatieniveau te bereiken, dat is Ramsay sedatieschaal (RSS) 3, als RSS daarna niet bereikt 3 wordt een aanvullende bolusdosis van 0,2 mg/kg propofol aan de patiënten gegeven, gevolgd door (20-40 μg /kg/min) om het intraoperatieve niveau van sedatie door bispectrale index (BIS) met 60-80% te behouden
Actieve vergelijker: Fentanyl (F) groep
Fentanyl (F) groep (n=17), waarin fentanyl wordt gegeven als adjuvans voor propofol voor sedatie
Geneesmiddel: Propofol
In beide groepen zullen fentanyl en magnesiumsulfaat vergezeld gaan van IV propofol in een dosis van 50-150 μg/kg) bolus gedurende 15 minuten om het beoogde sedatieniveau te bereiken, dat is Ramsay sedatieschaal (RSS) 3, als RSS daarna niet bereikt 3 wordt een aanvullende bolusdosis van 0,2 mg/kg propofol aan de patiënten gegeven, gevolgd door (20-40 μg /kg/min) om het intraoperatieve niveau van sedatie door bispectrale index (BIS) met 60-80% te behouden
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt aan de actieve vergelijkingsgroep gegeven in een dosis van 1 μg/kg IV bolus gedurende 15 minuten, gevolgd door een continu infuus vanaf 0,5 μg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid Propofol-consumptie in elke groep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het propofol-infuus na aankomst in de operatiekamer en gedurende de hele operatie
Om de totale hoeveelheid propofolconsumptie te meten vanaf de inductie van bewuste sedatie tot het einde van de operatie en om deze tussen beide groepen te vergelijken
Vanaf het begin van het propofol-infuus na aankomst in de operatiekamer en gedurende de hele operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het totale aantal intraoperatieve bewegingen van de patiënt te meten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie en gedurende de hele operatie
Bewegingen van de patiënt tijdens de operatie worden gedefinieerd als bewegingen die de chirurgische ingreep kunnen verstoren, zoals het buigen van hand en/of been en beweging van het hoofd
Vanaf het begin van de operatie en gedurende de hele operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Aankomst in de operatiekamer, na bolustoediening van het geneesmiddel, bij huidincisie, 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst, 5,10,15,30 min en 1 uur op de PACU
Hartslag in slagen/min
Aankomst in de operatiekamer, na bolustoediening van het geneesmiddel, bij huidincisie, 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst, 5,10,15,30 min en 1 uur op de PACU
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Aankomst in de operatiekamer, na bolustoediening van het geneesmiddel, bij huidincisie, 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst, 5,10,15,30 min en 1 uur op de PACU
Systolische en diastolische bloeddruk in mmhg
Aankomst in de operatiekamer, na bolustoediening van het geneesmiddel, bij huidincisie, 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst, 5,10,15,30 min en 1 uur op de PACU
Om de tevredenheidsscore van de chirurg te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
De tevredenheid van de chirurg werd als volgt beoordeeld: 1, zeer ontevreden; 2, niet tevreden maar wel in staat om te redden; 3, tevreden; 4, uiterst tevreden.
30 minuten na het einde van de operatie
VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: bij sluiting van de huid en na 1 uur, 2 uur. 3 uur en 6 uur. na PACU-opname.
De pijn VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, de score wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100- mm schaal])
bij sluiting van de huid en na 1 uur, 2 uur. 3 uur en 6 uur. na PACU-opname.
Tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst analgesie nodig heeft.
Gedurende de eerste 24 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-28-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren