Solfato di magnesio contro fentanil per la sedazione cosciente in CSDH (CSDH)

In seguito all'approvazione del comitato etico istituzionale, 34 pazienti sottoposti a chirurgia chirurgica per emorragia subdurale cronica sono stati inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio.

Durante il controllo preanestetico, la procedura operativa e le tecniche anestesiologiche sono state spiegate a tutti i pazienti.

All'arrivo in sala operatoria, è stato applicato un monitoraggio standard a tutti i pazienti e l'indice bispettrale è stato applicato prima di iniziare le infusioni di farmaci ed è stato utilizzato per il mantenimento della sedazione durante l'operazione.

I soggetti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo Magnesio (M) ha ricevuto Magnesio solfato 50 mg/kg EV per 15 minuti Seguito da infusione continua a 15 mg/kg/h Il gruppo Fentanyl (F) ha ricevuto fentanil 1 μg/kg EV in bolo per 15 minuti Seguito da infusione continua a partire da 0,5 μg /kg/h Le dosi di carico e di infusione di solfato di magnesio e le dosi di carico di fentanil sono state scelte da studi precedenti.

In entrambi i gruppi il fentanil e il solfato di magnesio sono stati accompagnati da propofol EV a una dose di 50-150 μg/kg/min in bolo in 10 minuti per raggiungere il livello di sedazione target, cioè la scala di sedazione di Ramsay (RSS) 3, se l'RSS successivamente non raggiungere 3, ai pazienti è stata somministrata una dose supplementare in bolo di 0,2 mg/kg di propofol, seguita da (20-40 μg/kg/min) per mantenere il livello intraoperatorio di sedazione in base alla lettura dell'indice bispettrale (BIS) di 60-80 Dopo aver raggiunto livello di sedazione target predefinito (RSS di 3), i chirurghi hanno infiltrato i siti dei burrholes con 20 ml di una soluzione di anestetico locale contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di lidocaina al 2% con adrenalina infiltrata localmente almeno 5 minuti prima dell'incisione chirurgica . Dopo che la craniotomia del foro di bava seguita dall'evacuazione dell'ematoma è stata completata, l'infusione di sedativi è stata interrotta subito dopo il posizionamento della sutura cutanea finale.

Il movimento intraoperatorio del paziente è definito come quelli che possono interferire con la procedura chirurgica come la flessione della mano e/o della gamba e il movimento della testa sono stati registrati. Il primo intervento consiste nel tentare di rassicurare il paziente per 30 secondi. Se il movimento continua, è stata somministrata la dose in bolo di propofol di 0,5 mg/kg e la dose di infusione è stata aumentata nel modo precedentemente descritto fino alla dose massima per riguadagnare il punteggio di sedazione BIS tra 60-80.

Se il paziente riprende a muoversi, è stata ripetuta la stessa sequenza. L'induzione dell'anestesia generale è stata considerata l'intervento finale nel caso in cui non fosse stata raggiunta una condizione soddisfacente all'interno del propofol di salvataggio.

Tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico.

I dati raccolti sono:

1. Quantità totale di consumo di Propofol.
2. Numero totale di movimenti del paziente
3. I dati emodinamici intraoperatori e postoperatori
4. Punteggio VAS (scala analogica visiva per il dolore).
5. È ora di salvare il primo analgesico
6. Eventi avversi
7. È stato registrato il punteggio di soddisfazione del chirurgo.

Analisi statistica:

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS © Statistics versione 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, USA). Il test del chi-quadrato (test esatto di Fisher) è stato utilizzato per esaminare la relazione tra variabili qualitative. Per i dati quantitativi, il confronto tra i due gruppi è stato effettuato utilizzando il t-test del campione indipendente o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Tutti i test erano a due code. Un p-value <0,05 è stato considerato significativo.

Calcolo della dimensione del campione:

Uno studio precedente ha riportato che il solfato di magnesio pre-procedura ha ridotto il fabbisogno totale di propofol a 130 ± 19,09 mg rispetto a 172,8 ± 29,09 mg con fentanil prima della procedura. Sulla base di questi risultati, una dimensione del campione di 15 casi in ciascun gruppo era soddisfacente per ottenere la differenza a un livello alfa di 0,05 e una potenza del test del 95%. La dimensione del campione è stata aumentata a 17 per gruppo per compensare possibili abbandoni.