Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne monitorowanie kalprotektyny w kale PROMOTE-UC

29 września 2021 zaktualizowane przez: Greg Rosenfeld, University of British Columbia

Proaktywne monitorowanie kalprotektyny w kale w celu poprawy wyników pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Hipoteza:

Proaktywne domowe oznaczanie kalprotektyny w kale u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego pozwoli na wczesne wykrycie i leczenie stanu zapalnego, aby zapobiec objawowym zaostrzeniom. Spowoduje to mniejsze stosowanie sterydów, mniejszą liczbę hospitalizacji i zmniejszone ryzyko operacji, a także poprawę jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że kalprotektyna w kale (FC) może być przydatna do przewidywania nawrotu nieswoistego zapalenia jelit i odpowiedzi na leczenie. Obecne metody pomiaru FC wymagają przyniesienia próbek kału do laboratorium lub gabinetu lekarskiego. Test nie jest łatwo dostępny lub jest drogi dla pacjentów. Dla niektórych pacjentów niewygodne jest również pobieranie, transport i podróżowanie w celu zwrotu próbki.

Wcześniejsze badanie przeprowadzone w naszej placówce wykazało, że tylko 77% pacjentów zwróciło próbki do przetworzenia. W związku z tym zestaw domowy może oferować większą absorpcję przez pacjentów, ponieważ próbki nie muszą być zwracane do laboratorium lub gabinetu lekarskiego. Regularne monitorowanie pacjentów w domu może pozwolić na wykrycie i przewidywanie zaostrzeń przed wystąpieniem objawów. Dzięki wcześniejszemu leczeniu można zminimalizować ryzyko powikłań i poprawić jakość życia osób żyjących z tą chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greg Rosenfeld, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie się składać z 654 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji objawowej. Poprzez Canadian Intestinal Research Consortium (CIRC) zamierzamy zaangażować co najmniej 12 ośrodków w Kanadzie, Europie i Australii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Objawowa remisja zdefiniowana jako zmodyfikowana punktacja Partial Mayo ≤ 2 z oceną krwawienia z odbytu = 0
  • Możliwość korzystania z zestawu testowego IBDocTM, który wymaga smartfona z aparatem i dostępem do Internetu w celu pobrania aplikacji CalApp®, która interpretuje pomiar
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci doświadczający objawowego zaostrzenia
  • Pacjenci obecnie otrzymujący terapię w ramach badania klinicznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola

Grupa otrzyma aktualny standard opieki zgodnie ze zwykłą praktyką lekarza prowadzącego. Zostaną zebrane podstawowe dane badawcze, a uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy on-line (SIBDQ i EQ-5D 5L) podczas wizyty wyjściowej oraz w 6, 12 i 18 miesiącu.

Podczas wykonywania endoskopii należy pobrać biopsje i zapisać ocenę endoskopową i histologiczną. Jeśli mierzy się kalprotektynę w kale, należy dołożyć wszelkich starań, aby użyć IBDoc, a wynik przesłać do głównego badacza głównego za pośrednictwem portalu internetowego IBDoc. Jeśli jednak zostanie zastosowany inny pomiar kalprotektyny w kale, zostanie to odnotowane jako część dokumentacji badania i zostanie uwzględnione w danych z badania.
Interwencja: pomiary FC z IBDoc

Pomiary kalprotektyny w kale (FC) za pomocą domowych zestawów IBDocTM będą wykonywane przez uczestników grupy interwencyjnej co 2 miesiące, aż do wizyty końcowej.

Zostaną zebrane podstawowe dane badawcze, a uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy on-line (SIBDQ i EQ-5D 5L) podczas wizyty wyjściowej oraz w 6, 12 i 18 miesiącu.
Inny: Pomiary kalprotektyny w kale (FC) za pomocą IBDocTM

Każdy zestaw IBDocTM mierzy jedną wartość kalprotektyny w kale. IBDoc® to test immunologiczny do diagnostyki in vitro, analizowany przez aplikację na smartfona (CalApp®), którą można pobrać. Pacjent jest w stanie zbadać swój stolec w domu za pomocą kasety testowej.

Wyniki testu IBDocTM są wyświetlane w systemie sygnału świetlnego jako trzy kategorie miana; normalne 300 µg/g (wysokie). Wyniki pacjentów zostaną przesłane bezpośrednio do centralnego koordynatora badań za pośrednictwem portalu internetowego IBDoc®. Jeśli FC wynosi >250 µg/g, w ciągu 2 tygodni zostanie przeprowadzona druga FC. Jeśli wynik ten wynosi 250 µg/g, lekarz prowadzący dokona przeglądu pacjenta telefonicznie lub w gabinecie w ciągu 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia objawów, definiowany jako wzrost zmodyfikowanej częściowej punktacji Mayo o > 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej lub punktacja krwawienia z odbytu > 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ze wszystkimi pacjentami z grupy kontrolnej i interwencyjnej będziemy kontaktować się co 6 miesięcy do końca badania. Zostanie uzyskana ocena częściowego krwawienia Mayo i krwawienia z odbytu, a jeśli nastąpi zwiększenie częściowej oceny Mayo o > 2 punkty w stosunku do wartości początkowej lub ocena krwawienia z odbytu > 1, uważa się to za zaostrzenie. W miarę możliwości przeprowadzana będzie endoskopia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja, operacja, stosowanie sterydów lub leków biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej będą pytani co 6 miesięcy, czy byli hospitalizowani, przeszli operację, stosowali sterydy (doustnie lub doodbytniczo) lub jakiekolwiek leki biologiczne.
6 miesięcy
Odsetek osób, które przeszły eskalację terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wybór terapii dla wszystkich pacjentów powinien być zgodny ze standardem opieki i oceną lekarza prowadzącego.
6 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SIBDQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ). Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zostaną poproszone o wypełnienie tych kwestionariuszy on-line podczas wizyty początkowej, miesiąca 6, 12 i miesiąca 18.

SIBDQ stanowi miarę subiektywnego stanu zdrowia lub jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Składa się z czterech domen: objawów jelitowych, zdrowia emocjonalnego, systemów systemowych i funkcji społecznych. Łączny wynik waha się od 10 (najgorszy stan zdrowia) do 70 (najlepszy stan zdrowia).
6 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D 5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza zdrowia EQ-5D 5L. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zostaną poproszone o wypełnienie tych kwestionariuszy on-line podczas wizyty początkowej, miesiąca 6, 12 i miesiąca 18.

EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Składa się z 5 wymiarów, takich jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.
6 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o liczbę wizyt lekarskich w trakcie trwania badania.
6 miesięcy
Czas stracony w pracy lub szkole
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o czas stracony z pracy lub szkoły z powodu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
6 miesięcy
Korelacja kalprotektyny w kale z aktywnością endoskopową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Endoskopową aktywność choroby mierzy się za pomocą skali Mayo. Endoskopowa ocena Mayo dzieli się na następujące cztery kategorie: 0, prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna choroba; 1, łagodna choroba z rumieniem, zmniejszonymi wzorami naczyniowymi i łagodną kruchością; 2, umiarkowana choroba z wyraźnym rumieniem, brakiem wzorów naczyniowych, kruchością i nadżerkami; 3, ciężka choroba z spontanicznym krwawieniem i owrzodzeniem.
6 miesięcy
Korelacja kalprotektyny w kale z histologiczną aktywnością choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik punktacji histologicznej to system stosowany do oceny ciężkości choroby pacjenta za pomocą próbki tkanki. W tym badaniu zastosowano Indeks histologiczny Robartsa (RHI). RHI można obliczyć jako 1 x przewlekły naciek zapalny (4 poziomy) plus 2 x neutrofile blaszki właściwej (4 poziomy) plus 3 x neutrofile w nabłonku (4 poziomy) plus 5 x erozja lub owrzodzenie (4 poziomy po połączeniu Geboes 5:1 i 5:2).

Ocena uwzględnia zmienne histologiczne, takie jak ropnie krypt, obecność tkanki ziarninowej lub skupisk elementów zapalnych w powierzchownej części błony śluzowej, wskazujące na nadżerki lub owrzodzenia, neutrofile w blaszce właściwej.
6 miesięcy
Pomyślne wykorzystanie IBDoc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomyślne wykorzystanie domowych zestawów testowych IBDoc będzie mierzone na podstawie zakończonego testu zgłoszonego w portalu IBDoc.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Rosenfeld, MD, University of British Columbia, Depart. of Medicine, Div. of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-00647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj