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Proaktive fäkale Calprotectin-Überwachung PROMOTE-UC

29. September 2021 aktualisiert von: Greg Rosenfeld, University of British Columbia

Proaktive fäkale Calprotectin-Überwachung zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei Colitis ulcerosa: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Hypothese:

Proaktive fäkale Calprotectin-Tests zu Hause bei Patienten mit Colitis ulcerosa ermöglichen eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Entzündungen, um symptomatische Schübe zu verhindern. Dies führt zu einem geringeren Einsatz von Steroiden, weniger Krankenhauseinweisungen und einem geringeren Operationsrisiko sowie zu einer verbesserten Lebensqualität und Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass fäkales Calprotectin (FC) nützlich sein kann, um den Rückfall einer entzündlichen Darmerkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Gegenwärtige Methoden zur Messung von FC erfordern das Mitbringen von Stuhlproben ins Labor oder in die Arztpraxis. Der Test ist entweder nicht leicht verfügbar oder für Patienten teuer. Einige Patienten finden es auch unbequem, die Probe zu sammeln, zu transportieren und zu reisen, um sie zurückzugeben.

Eine frühere Studie in unserer Einrichtung zeigte, dass nur 77 % der Patienten Proben zur Verarbeitung zurückschickten. Daher kann ein Heimkit eine bessere Aufnahme durch die Patienten bieten, da die Proben nicht an ein Labor oder eine Arztpraxis zurückgeschickt werden müssen. Die regelmäßige Überwachung von Patienten zu Hause kann die Erkennung und Vorhersage von Schüben vor dem Auftreten von Symptomen ermöglichen. Mit einer früheren Behandlung kann das Risiko von Komplikationen minimiert und die Lebensqualität von Menschen, die mit dieser Krankheit leben, verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • Pacific Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Rosenfeld, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 654 Patienten mit Colitis ulcerosa in symptomatischer Remission. Über das Canadian Intestinal Research Consortium (CIRC) beabsichtigen wir, mindestens 12 Standorte in Kanada, Europa und Australien einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren mit Colitis ulcerosa
  • Symptomatische Remission, definiert als modifizierter partieller Mayo-Score ≤ 2 mit einem rektalen Blutungs-Score = 0
  • Kann das IBDocTM-Testkit verwenden, für das ein Smartphone mit Kamera und Internetzugang erforderlich ist, um die CalApp® herunterzuladen, die die Messung interpretiert
  • Kann dem Studienprotokoll eine informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein symptomatischer Schub auftritt
  • Patienten, die derzeit im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle

Die Gruppe erhält den aktuellen Behandlungsstandard wie die übliche Praxis des behandelnden Arztes. Es werden grundlegende Forschungsdaten gesammelt und die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, die Online-Fragebögen (SIBDQ und EQ-5D 5L) beim Basisbesuch und in den Monaten 6, 12 und 18 auszufüllen.

Wenn eine Endoskopie durchgeführt wird, sollten Biopsien entnommen und die endoskopische und histologische Beurteilung aufgezeichnet werden. Wenn ein fäkales Calprotectin gemessen wird, sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um das IBDoc zu verwenden, wobei das Ergebnis über das IBDoc-Webportal an den zentralen primären Prüfarzt gesendet wird. Sollte jedoch eine andere fäkale Calprotectin-Maßnahme verwendet werden, wird dies als Teil der Studiendokumentation aufgezeichnet und in die Studiendaten aufgenommen.
Intervention: FC-Messungen mit IBDoc

Messungen des fäkalen Calprotectins (FC) mit IBDocTM Heimkits werden von den Teilnehmern der Interventionsgruppe alle 2 Monate bis zum letzten Besuch durchgeführt.

Es werden grundlegende Forschungsdaten gesammelt und die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, die Online-Fragebögen (SIBDQ und EQ-5D 5L) beim Basisbesuch und in den Monaten 6, 12 und 18 auszufüllen.
Sonstiges: Fäkale Calprotectin (FC)-Messungen mit IBDocTM

Jedes IBDocTM-Kit misst einen fäkalen Calprotectin-Wert. Der IBDoc® ist ein diagnostischer In-vitro-Immunoassay, der von einer herunterladbaren Smartphone-Anwendung (CalApp®) analysiert wird. Mit einer Testkassette kann ein Patient seinen Stuhl zu Hause aufbereiten.

Die IBDocTM-Testergebnisse werden in einem Lichtsignalsystem als drei Titerkategorien angezeigt; normal 300 µg/g (hoch). Die Ergebnisse der Patienten werden über das IBDoc®-Webportal direkt an den zentralen Forschungskoordinator gesendet. Wenn der FC >250 µg/g ist, wird ein zweiter FC innerhalb von 2 Wochen durchgeführt. Liegt dieser Wert bei 250 µg/g, wird der behandelnde Arzt den Patienten innerhalb von 7 Tagen entweder telefonisch oder in der Praxis untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zu einem symptomatischen Schub, definiert als ein Anstieg des modifizierten partiellen Mayo-Scores > 2 Punkte vom Ausgangswert oder ein Score für rektale Blutungen > 1
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden alle 6 Monate bis zum Ende der Studie kontaktiert. Partielle Mayo- und Rektalblutungs-Scores werden erhalten, und wenn es einen Anstieg des Mayo-Partialscores > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einen Rektalblutungs-Score > 1 gibt, wird dies als Schub betrachtet. Wo immer möglich, wird eine Endoskopie durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt, Operation, Verwendung von Steroiden oder Biologika
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden alle 6 Monate gefragt, ob sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich einer Operation unterzogen haben, Steroide (oral oder rektal) oder Biologika verwendet haben.
6 Monate
Anteil der Probanden, die eine Therapieeskalation durchliefen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wahl der Therapie sollte bei allen Patienten dem Behandlungsstandard und dem Ermessen des behandelnden Arztes entsprechen.
6 Monate
Lebensqualität gemessen durch SIBDQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität wird anhand des Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ)-Fragebogens gemessen. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe werden gebeten, diese Fragebögen während der Baseline, in den Monaten 6, 12 und 18 online auszufüllen.

Der SIBDQ liefert ein Maß für den subjektiven Gesundheitszustand oder die Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Es besteht aus vier Bereichen, Darmsymptome, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechteste Gesundheit) bis 70 (beste Gesundheit).
6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D 5L
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität wird mit dem Gesundheitsfragebogen EQ-5D 5L gemessen. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe werden gebeten, diese Fragebögen während der Baseline, in den Monaten 6, 12 und 18 online auszufüllen.

Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es umfasst 5 Dimensionen wie Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.
6 Monate
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der Arztbesuche im Verlauf der Studie gefragt.
6 Monate
Zeitverlust durch Arbeit oder Schule
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach der Zeit gefragt, die aufgrund von Colitis ulcerosa-Symptomen bei der Arbeit oder in der Schule verloren geht.
6 Monate
Korrelation von fäkalem Calprotectin mit endoskopischer Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die endoskopische Krankheitsaktivität wird durch den Mayo-Score gemessen. Der Mayo-Endoskopie-Score wird in die folgenden vier Kategorien eingeteilt: 0, normale Schleimhaut oder inaktive Erkrankung; 1, leichte Erkrankung mit Erythem, verminderten Gefäßmustern und leichter Brüchigkeit; 2, mäßige Erkrankung mit ausgeprägtem Erythem, Fehlen von Gefäßmustern, Brüchigkeit und Erosionen; 3, schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen und Ulzerationen.
6 Monate
Korrelation von fäkalem Calprotectin mit histologischer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate

Ein histologischer Bewertungsindex ist ein System, das verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung des Patienten anhand einer Gewebeprobe zu beurteilen. In dieser Studie wird der Robarts Histology Index (RHI) verwendet. Der RHI kann berechnet werden als 1 x chronisch entzündliches Infiltrat (4 Stufen) plus 2 x Lamina propria Neutrophile (4 Stufen) plus 3 x Neutrophile im Epithel (4 Stufen) plus 5 x Erosion oder Ulzeration (4 Stufen nach Kombination von Geboes 5:1 und 5:2).

Der Score berücksichtigt histologische Variablen wie Kryptenabszesse, Vorhandensein von Granulationsgewebe oder Ansammlungen entzündlicher Elemente im oberflächlichen Teil der Schleimhaut, die auf Erosionen oder Geschwüre hinweisen, Neutrophile in der Lamina propria.
6 Monate
Erfolgreicher Einsatz von IBDoc
Zeitfenster: 2 Monate
Die erfolgreiche Verwendung von IBDoc-Heimtestkits wird anhand des abgeschlossenen Tests gemessen, der im IBDoc-Portal gemeldet wird.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Rosenfeld, MD, University of British Columbia, Depart. of Medicine, Div. of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-00647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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