- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597334
Terapia aerozolowa na oddziałach intensywnej terapii (ATICU)
Terapia aerozolowa na oddziałach intensywnej terapii: prospektywne badanie obserwacyjne
W przeciwieństwie do warunków ambulatoryjnych podawanie aerozoli pacjentom na OIOM może być uważane za skomplikowane, szczególnie w przypadku pacjentów wentylowanych. Skuteczne dostarczanie leków w aerozolu pacjentom OIT zależy od wyboru urządzenia aerozolowego i miejsca jego instalacji, warunków nawilżania, dostosowania trybu i parametrów respiratora itp. Obecnie istnieje niewiele wskazówek lub informacji na temat standardów postępowania w terapii aerozolowej.
Cel:Celem pracy była ocena częstości i sposobów podawania aerozolu u krytycznie chorych oddychających spontanicznie lub poddawanych wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
Metoda: To prospektywne, przekrojowe badanie rozpowszechnienia punktowego zostanie przeprowadzone w ciągu 14 dni na kilku oddziałach intensywnej terapii. Rekrutacja do ośrodków odbywa się na zasadzie wolontariatu.
W okresie badania charakterystyka każdego pacjenta OIOM będzie prospektywnie rejestrowana każdego dnia. Jeśli pacjenci otrzymują leki wziewne w okresie badania, zostaną zarejestrowane obszerne dane, takie jak wybór urządzenia aerozolowego i miejsce jego instalacji.
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, a analizy zostaną wykonane z wykorzystaniem oprogramowania SPSS. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za znaczącą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii (OIOM) są zwykle w stanie krytycznym. Terapia wziewna w aerozolu jest ważna dla tych pacjentów. Terapia inhalacyjna w aerozolu odnosi się do sposobu podawania miejscowego, w którym lek jest przekształcany w cząstki aerozolu o bardzo małej średnicy i jest wdychany przez pacjenta, a lek oddziałuje bezpośrednio na drogi oddechowe. W przeciwieństwie do warunków ambulatoryjnych podawanie aerozoli pacjentom na OIOM może być uważane za skomplikowane, szczególnie w przypadku pacjentów wentylowanych. Duże cząstki generowane przez dowolne urządzenie aerozolowe są uwięzione w obwodzie respiratora i sztucznych drogach oddechowych. Ponadto odsetek emitowanego leku, który jest dostarczany przez sztuczne drogi oddechowe w postaci aerozolu, jest niższy przy większych rozmiarach cząstek. Skuteczne dostarczanie leków w aerozolu pacjentom OIT zależy od wyboru urządzenia aerozolowego i miejsca jego instalacji, warunków nawilżania, dostosowania trybu i parametrów respiratora itp. Dlatego lekarze i pracownicy służby zdrowia pracujący na OIT muszą być odpowiednio przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania każdego urządzenia aerozolowego oraz innych technik inhalacji aerozolu. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają suboptymalną dawkę, która nie będzie korzystna. Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przekrojowe wykazało, że znaczna część terapii wziewnej w aerozolu u pacjentów z wentylacją inwazyjną i nieinwazyjną wymaga regulacji. Obecnie istnieje niewiele wskazówek lub informacji na temat standardów postępowania w terapii aerozolowej. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie niniejszej pracy w celu zbadania i oceny aktualnego leczenia klinicznego aerozoloterapią, w celu przeprowadzenia odpowiedniej edukacji i szkoleń, a docelowo wypracowania standardów praktyki aerozoloterapii wziewnej na OIT.
Cel Celem pracy była ocena częstości i sposobów stosowania aerozoloterapii u pacjentów w stanie krytycznym oddychających spontanicznie lub poddawanych wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (NIV).
Metoda To prospektywne, przekrojowe badanie rozpowszechnienia punktowego zostanie przeprowadzone w ciągu 14 dni na kilku oddziałach intensywnej terapii. Rekrutacja do ośrodków odbywa się na zasadzie wolontariatu.
W okresie badania charakterystyka każdego pacjenta OIOM będzie prospektywnie rejestrowana każdego dnia. Jeśli pacjenci otrzymują leki wziewne w okresie badania, zostaną zarejestrowane obszerne dane, takie jak wybór urządzenia aerozolowego i miejsce jego instalacji.
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, a analizy zostaną wykonane z wykorzystaniem oprogramowania SPSS. Dla głównych zmiennych aerozoloterapii obliczono 95% przedział ufności (CI95) proporcji. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za znaczącą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Shan Lyu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów odmawia udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krytycznie chorych pacjentów
pacjentów w stanie krytycznym, którzy trafiają na OIOM
|
Terapia inhalacyjna w aerozolu odnosi się do metody podawania miejscowego, w której lek jest przekształcany w cząstki aerozolu o bardzo małej średnicy i jest wdychany przez pacjenta, a lek oddziałuje bezpośrednio na drogi oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ile aerozoloterapii należy podawać pacjentom na OIT
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leki terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
podawanie leków w postaci atomizowanej, w tym rodzaj, dawkę i częstotliwość stosowania
|
2 tygodnie
|
|
Skutki uboczne terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
wszelkie działania niepożądane podczas terapii aerozolowej, takie jak tachykardia, nadciśnienie, hipoksemia
|
2 tygodnie
|
|
wybór urządzenia aerozolowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
istnieją różne typy urządzeń aerozolowych, które mają swoje własne cechy
rodzaj wybranego urządzenia aerozolowego, na przykład nebulizator pneumatyczny lub nebulizator ultradźwiękowy lub nebulizator wibracyjny z siatką lub urządzenia ręczne. które
jest najpopularniejszym urządzeniem w aerozolu.
|
2 tygodnie
|
|
pozycja instalacji urządzenia aerozolowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie położenie urządzenia aerozolowego w obwodzie wentylacyjnym może wpływać na dostarczanie rozpylonych leków.
pozycję, którą praktykujący wybraliby: dystalnie od elementu Y lub kończyny wdechowej tuż przed elementem Y.
|
2 tygodnie
|
|
warunki nawilżania podczas terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
warunki nawilżania mogą wpływać na dostarczanie rozpylonych leków. Podczas terapii aerozolowej ilu praktykujących wyłączyłoby podgrzewany nawilżacz
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shan Lyu, Bacelor, Peking University People's hospital ,beijing ,China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dugernier J, Wittebole X, Roeseler J, Michotte JB, Sottiaux T, Dugernier T, Laterre PF, Reychler G. Influence of inspiratory flow pattern and nebulizer position on aerosol delivery with a vibrating-mesh nebulizer during invasive mechanical ventilation: an in vitro analysis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Jun;28(3):229-36. doi: 10.1089/jamp.2014.1131. Epub 2014 Nov 13.
- Ari A. Aerosol Therapy in Pulmonary Critical Care. Respir Care. 2015 Jun;60(6):858-74; discussion 874-9. doi: 10.4187/respcare.03790.
- Dhanani J, Fraser JF, Chan HK, Rello J, Cohen J, Roberts JA. Fundamentals of aerosol therapy in critical care. Crit Care. 2016 Oct 7;20(1):269. doi: 10.1186/s13054-016-1448-5.
- Ari A, Harwood RJ, Sheard MM, Fink JB. Pressurized Metered-Dose Inhalers Versus Nebulizers in the Treatment of Mechanically Ventilated Subjects With Artificial Airways: An In Vitro Study. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1570-4. doi: 10.4187/respcare.04125. Epub 2015 Jul 7.
- Dugernier J, Hesse M, Vanbever R, Depoortere V, Roeseler J, Michotte JB, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. SPECT-CT Comparison of Lung Deposition using a System combining a Vibrating-mesh Nebulizer with a Valved Holding Chamber and a Conventional Jet Nebulizer: a Randomized Cross-over Study. Pharm Res. 2017 Feb;34(2):290-300. doi: 10.1007/s11095-016-2061-7. Epub 2016 Nov 7.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- Lin HL, Fink JB, Zhou Y, Cheng YS. Influence of moisture accumulation in inline spacer on delivery of aerosol using metered-dose inhaler during mechanical ventilation. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1336-41.
- Ari A, Areabi H, Fink JB. Evaluation of aerosol generator devices at 3 locations in humidified and non-humidified circuits during adult mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):837-44.
- Dugernier J, Reychler G, Wittebole X, Roeseler J, Depoortere V, Sottiaux T, Michotte JB, Vanbever R, Dugernier T, Goffette P, Docquier MA, Raftopoulos C, Hantson P, Jamar F, Laterre PF. Aerosol delivery with two ventilation modes during mechanical ventilation: a randomized study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):73. doi: 10.1186/s13613-016-0169-x. Epub 2016 Jul 22.
- Ehrmann S, Roche-Campo F, Bodet-Contentin L, Razazi K, Dugernier J, Trenado-Alvarez J, Donzeau A, Vermeulen F, Thevoz D, Papanikolaou M, Edelson A, Yoshido HL, Piquilloud L, Lakhal K, Lopes C, Vicent C, Desachy A, Apiou-Sbirlea G, Isabey D, Brochard L; Reva Research Network; AT@ICU Study Group. Aerosol therapy in intensive and intermediate care units: prospective observation of 2808 critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Feb;42(2):192-201. doi: 10.1007/s00134-015-4114-5. Epub 2015 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPH-lvshan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .