- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597334
Aerosolová terapie na jednotkách intenzivní péče (ATICU)
Aerosolová terapie na jednotkách intenzivní péče: prospektivní pozorovací studie
Na rozdíl od ambulantního prostředí může být podávání aerosolů pacientům na JIP považováno za složité, zejména u ventilovaných pacientů. Úspěšná dodávka aerosolových léků pacientům na JIP závisí na výběru aerosolového zařízení a jeho instalační poloze, podmínkách zvlhčování a nastavení režimu a parametrů ventilátoru atd. A v současné době existuje jen málo pokynů nebo informací o standardech praxe v aerosolové terapii.
Cíl:Cílem této práce bylo zhodnotit frekvenci, modality aerosolové terapie u kriticky nemocných pacientů, kteří buď dýchají spontánně, nebo podstupují invazivní či neinvazivní ventilaci.
Metoda: Tato prospektivní průřezová bodová prevalenční studie bude provedena po dobu 14 dnů na několika jednotkách intenzivní péče. Centra jsou přijímána na základě dobrovolnosti.
Během období studie budou každý den prospektivně zaznamenávány charakteristiky každého pacienta na JIP. Pokud pacienti během období studie dostávají inhalační léky, zaznamenají se rozsáhlá data, jako je výběr aerosolového zařízení a jeho instalační poloha.
Data budou vložena do databáze a analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Hodnota p nižší než 0,05 je považována za významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) jsou obvykle kriticky nemocní. Pro tyto pacienty je důležitá aerosolová inhalační terapie. Aerosolová inhalační terapie se týká způsobu lokálního podávání, při kterém je léčivo přeměněno na aerosolové částice mající velmi malý průměr a je inhalováno pacientem a léčivo přímo působí na dýchací cesty. Na rozdíl od ambulantního prostředí může být podávání aerosolů pacientům na JIP považováno za složité, zejména u ventilovaných pacientů. Velké částice generované jakýmkoli aerosolovým zařízením jsou zachyceny v okruhu ventilátoru a umělých dýchacích cestách. Navíc procento emitovaného léčiva, které je dodáváno umělými dýchacími cestami jako aerosol, je nižší s větší velikostí částic. Úspěšná dodávka aerosolových léků pacientům na JIP závisí na výběru aerosolového zařízení a jeho instalační poloze, podmínkách zvlhčování a nastavení režimu a parametrů ventilátoru atd. Lékaři a zdravotničtí pracovníci pracující na JIP proto musí být náležitě vyškoleni ve správném používání každého aerosolového zařízení a dalších technik inhalace aerosolu. Jinak pacienti dostanou suboptimální dávku, která nebude přínosná. Mezinárodní multicentrický průřezový průzkum ukázal, že značnou část aerosolové inhalační terapie u pacientů s invazivní a neinvazivní ventilací je třeba regulovat. A v současné době existuje jen málo pokynů nebo informací o standardech praxe v aerosolové terapii. Proto je nutné provést tuto studii, aby prozkoumala a vyhodnotila současnou klinickou léčbu aerosolové terapie, aby bylo možné provést příslušné vzdělávání a školení a nakonec vytvořit standardy praxe aerosolové inhalační terapie na JIP.
Cíl Cílem této práce bylo zhodnotit frekvenci, modality aerosolové terapie u kriticky nemocných pacientů, kteří buď dýchají spontánně, nebo podstupují invazivní či neinvazivní (NIV) ventilaci.
Metoda Tato prospektivní průřezová bodová prevalenční studie bude provedena po dobu 14 dnů na několika jednotkách intenzivní péče. Centra jsou přijímána na základě dobrovolnosti.
Během období studie budou každý den prospektivně zaznamenávány charakteristiky každého pacienta na JIP. Pokud pacienti během období studie dostávají inhalační léky, zaznamenají se rozsáhlá data, jako je výběr aerosolového zařízení a jeho instalační poloha.
Data budou vložena do databáze a analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. 95% interval spolehlivosti (CI95) podílů je vypočten pro hlavní proměnné aerosolové terapie. Hodnota p nižší než 0,05 je považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Shan Lyu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přítomných na jednotce intenzivní péče během sledovaného období
Kritéria vyloučení:
- pacienti odmítají účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kriticky nemocných pacientů
kriticky nemocných pacientů, kteří jsou přijati na JIP
|
Aerosolová inhalační terapie se týká způsobu lokálního podávání, při kterém je léčivo přeměněno na aerosolové částice o velmi malém průměru a je inhalováno pacientem a léčivo přímo působí na dýchací cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence aerosolové terapie
Časové okno: 2 týdny
|
kolik aerosolové terapie se aplikuje u pacientů na JIP
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léky aerosolové terapie
Časové okno: 2 týdny
|
podávání atomizovaných léků, včetně typu, dávky a frekvence použití
|
2 týdny
|
|
Nežádoucí účinky aerosolové terapie
Časové okno: 2 týdny
|
jakékoli vedlejší účinky během aerosolové terapie, jako je tachykardie, hypertenze, hypoxémie
|
2 týdny
|
|
výběr aerosolového zařízení
Časové okno: 2 týdny
|
existují různé typy aerosolových zařízení, které mají své vlastní charakteristiky.co
druh aerosolového zařízení, které si vyberou, například pneumatický nebulizér nebo ultrazvukový nebulizátor nebo vibrační síťový nebulizátor nebo ruční zařízení.
je nejoblíbenější aerosolové zařízení.
|
2 týdny
|
|
poloha instalace aerosolového zařízení
Časové okno: 2 týdny
|
U mechanicky ventilovaných pacientů může umístění aerosolového zařízení ve ventilačním okruhu ovlivnit podávání atomizovaných léků
pozici, kterou by praktikující zvolili: distální od Y kusu nebo inspirační končetinu těsně před Y kusem.
|
2 týdny
|
|
stav zvlhčování během aerosolové terapie
Časové okno: 2 týdny
|
stav zvlhčování může ovlivnit podávání atomizovaných léků. Kolik lékařů by během aerosolové terapie vypnulo vyhřívaný zvlhčovač
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shan Lyu, Bacelor, Peking University People's hospital ,beijing ,China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dugernier J, Wittebole X, Roeseler J, Michotte JB, Sottiaux T, Dugernier T, Laterre PF, Reychler G. Influence of inspiratory flow pattern and nebulizer position on aerosol delivery with a vibrating-mesh nebulizer during invasive mechanical ventilation: an in vitro analysis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Jun;28(3):229-36. doi: 10.1089/jamp.2014.1131. Epub 2014 Nov 13.
- Ari A. Aerosol Therapy in Pulmonary Critical Care. Respir Care. 2015 Jun;60(6):858-74; discussion 874-9. doi: 10.4187/respcare.03790.
- Dhanani J, Fraser JF, Chan HK, Rello J, Cohen J, Roberts JA. Fundamentals of aerosol therapy in critical care. Crit Care. 2016 Oct 7;20(1):269. doi: 10.1186/s13054-016-1448-5.
- Ari A, Harwood RJ, Sheard MM, Fink JB. Pressurized Metered-Dose Inhalers Versus Nebulizers in the Treatment of Mechanically Ventilated Subjects With Artificial Airways: An In Vitro Study. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1570-4. doi: 10.4187/respcare.04125. Epub 2015 Jul 7.
- Dugernier J, Hesse M, Vanbever R, Depoortere V, Roeseler J, Michotte JB, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. SPECT-CT Comparison of Lung Deposition using a System combining a Vibrating-mesh Nebulizer with a Valved Holding Chamber and a Conventional Jet Nebulizer: a Randomized Cross-over Study. Pharm Res. 2017 Feb;34(2):290-300. doi: 10.1007/s11095-016-2061-7. Epub 2016 Nov 7.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- Lin HL, Fink JB, Zhou Y, Cheng YS. Influence of moisture accumulation in inline spacer on delivery of aerosol using metered-dose inhaler during mechanical ventilation. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1336-41.
- Ari A, Areabi H, Fink JB. Evaluation of aerosol generator devices at 3 locations in humidified and non-humidified circuits during adult mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):837-44.
- Dugernier J, Reychler G, Wittebole X, Roeseler J, Depoortere V, Sottiaux T, Michotte JB, Vanbever R, Dugernier T, Goffette P, Docquier MA, Raftopoulos C, Hantson P, Jamar F, Laterre PF. Aerosol delivery with two ventilation modes during mechanical ventilation: a randomized study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):73. doi: 10.1186/s13613-016-0169-x. Epub 2016 Jul 22.
- Ehrmann S, Roche-Campo F, Bodet-Contentin L, Razazi K, Dugernier J, Trenado-Alvarez J, Donzeau A, Vermeulen F, Thevoz D, Papanikolaou M, Edelson A, Yoshido HL, Piquilloud L, Lakhal K, Lopes C, Vicent C, Desachy A, Apiou-Sbirlea G, Isabey D, Brochard L; Reva Research Network; AT@ICU Study Group. Aerosol therapy in intensive and intermediate care units: prospective observation of 2808 critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Feb;42(2):192-201. doi: 10.1007/s00134-015-4114-5. Epub 2015 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PekingUPH-lvshan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
Klinické studie na aerosolová terapie
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeKoronární mikrovaskulární onemocněníČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoEndoteliální dysfunkce | Biochemické markerySpojené státy
-
Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUkončeno
-
Rush University Medical CenterUkončenoRespirační selháníSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
University of OxfordUniversity of BirminghamUkončenoTuberkulózaSpojené království