- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597334
Aerosol Terapia nelle Unità di Terapia Intensiva (ATICU)
L'aerosolterapia nelle unità di terapia intensiva: uno studio di osservazione prospettica
A differenza dell'ambiente ambulatoriale, la somministrazione di aerosol ai pazienti in terapia intensiva può essere considerata complessa, in particolare nei pazienti ventilati. Il successo della somministrazione di farmaci aerosol ai pazienti in terapia intensiva dipende dalla selezione del dispositivo aerosol e dalla sua posizione di installazione, dalle condizioni di umidificazione e dalla regolazione della modalità e dei parametri del ventilatore, ecc. E attualmente ci sono poche indicazioni o informazioni sugli standard di pratica nell'aerosolterapia.
Scopo: Lo scopo del presente lavoro era valutare la frequenza e le modalità dell'aerosolterapia in pazienti critici che respirano spontaneamente o sottoposti a ventilazione invasiva o non invasiva.
Metodo: questo studio prospettico di prevalenza puntuale trasversale sarà condotto nell'arco di 14 giorni in diverse unità di terapia intensiva. I centri sono reclutati su base volontaria.
Durante il periodo di studio, le caratteristiche di ciascun paziente in terapia intensiva saranno registrate prospetticamente ogni giorno. Se i pazienti ricevono farmaci per via inalatoria durante il periodo di studio, verranno registrati dati estesi come la selezione del dispositivo aerosol e la sua posizione di installazione.
I dati verranno inseriti in un database e le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono generalmente in condizioni critiche. La terapia inalatoria con aerosol è importante per questi pazienti. La terapia inalatoria con aerosol si riferisce a un metodo di somministrazione locale in cui un farmaco viene trasformato in particelle di aerosol di diametro molto piccolo e viene inalato da un paziente e il farmaco agisce direttamente sulle vie respiratorie. A differenza dell'ambiente ambulatoriale, la somministrazione di aerosol ai pazienti in terapia intensiva può essere considerata complessa, in particolare nei pazienti ventilati. Le particelle di grandi dimensioni generate da qualsiasi dispositivo aerosol vengono intrappolate nel circuito del ventilatore e nelle vie aeree artificiali. Inoltre, la percentuale del farmaco emesso che viene erogato attraverso le vie aeree artificiali sotto forma di aerosol è inferiore con particelle di dimensioni maggiori. Il successo della somministrazione di farmaci aerosol ai pazienti in terapia intensiva dipende dalla selezione del dispositivo aerosol e dalla sua posizione di installazione, dalle condizioni di umidificazione e dalla regolazione della modalità e dei parametri del ventilatore, ecc. Pertanto, i medici e gli operatori sanitari che lavorano in terapia intensiva devono essere adeguatamente formati sull'uso corretto di ciascun dispositivo aerosol e di altre tecniche di inalazione di aerosol. In caso contrario, i pazienti riceveranno una dose subottimale che non sarà vantaggiosa. Un'indagine trasversale multicentrica internazionale ha dimostrato che una parte considerevole della terapia inalatoria con aerosol per i pazienti con ventilazione invasiva e non invasiva deve essere regolamentata. E attualmente ci sono poche indicazioni o informazioni sugli standard di pratica nell'aerosolterapia. Pertanto, è necessario condurre questo studio per indagare e valutare l'attuale trattamento clinico dell'aerosolterapia, al fine di svolgere l'istruzione e la formazione pertinenti e, infine, sviluppare gli standard della pratica dell'inalazione di aerosol in terapia intensiva.
Scopo Lo scopo del presente lavoro è stato quello di valutare la frequenza e le modalità dell'aerosolterapia in pazienti critici che respirano spontaneamente o sottoposti a ventilazione invasiva o non invasiva (NIV).
Metodo Questo studio prospettico di prevalenza puntuale trasversale sarà condotto nell'arco di 14 giorni in diverse unità di terapia intensiva. I centri sono reclutati su base volontaria.
Durante il periodo di studio, le caratteristiche di ciascun paziente in terapia intensiva saranno registrate prospetticamente ogni giorno. Se i pazienti ricevono farmaci per via inalatoria durante il periodo di studio, verranno registrati dati estesi come la selezione del dispositivo aerosol e la sua posizione di installazione.
I dati verranno inseriti in un database e le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS. L'intervallo di confidenza al 95% (CI95) delle proporzioni è calcolato per le principali variabili dell'aerosolterapia. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 010
- Shan Lyu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti presenti in unità di terapia intensiva durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- i pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malati critici
pazienti critici ricoverati in terapia intensiva
|
La terapia inalatoria con aerosol si riferisce a un metodo di somministrazione locale in cui un farmaco viene trasformato in particelle di aerosol di diametro molto piccolo e viene inalato da un paziente e il farmaco agisce direttamente sulle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'aerosolterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
quante aerosol terapie da somministrare ai pazienti in terapia intensiva
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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farmaci di terapia aerosol
Lasso di tempo: 2 settimane
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la somministrazione di farmaci atomizzati, inclusi tipo, dose e frequenza di utilizzo
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2 settimane
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Effetti collaterali dell'aerosolterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
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qualsiasi effetto collaterale durante l'aerosolterapia, come tachicardia, ipertensione, ipossiemia
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2 settimane
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scelta del dispositivo aerosol
Lasso di tempo: 2 settimane
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ci sono diversi tipi di dispositivi aerosol che hanno le proprie caratteristiche.cosa
tipo di dispositivo aerosol che scelgono, ad esempio nebulizzatore pneumatico o nebulizzatore ultrasonico o nebulizzatore a rete vibrante o dispositivi portatili.
è il dispositivo aerosol più popolare.
|
2 settimane
|
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posizione di installazione del dispositivo aerosol
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per i pazienti ventilati meccanicamente, la posizione del dispositivo aerosol nel circuito ventilatorio può influenzare l'erogazione dei farmaci nebulizzati.
posizione che i praticanti sceglierebbero: distale dal pezzo a Y o arto inspiratorio appena prima del pezzo a Y.
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2 settimane
|
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condizioni di umidificazione durante l'aerosolterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
la condizione di umidificazione può influenzare la consegna di farmaci atomizzati. Durante la terapia con aerosol, quanti praticanti avrebbero spento l'umidificatore riscaldato
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shan Lyu, Bacelor, Peking University People's hospital ,beijing ,China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dugernier J, Wittebole X, Roeseler J, Michotte JB, Sottiaux T, Dugernier T, Laterre PF, Reychler G. Influence of inspiratory flow pattern and nebulizer position on aerosol delivery with a vibrating-mesh nebulizer during invasive mechanical ventilation: an in vitro analysis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Jun;28(3):229-36. doi: 10.1089/jamp.2014.1131. Epub 2014 Nov 13.
- Ari A. Aerosol Therapy in Pulmonary Critical Care. Respir Care. 2015 Jun;60(6):858-74; discussion 874-9. doi: 10.4187/respcare.03790.
- Dhanani J, Fraser JF, Chan HK, Rello J, Cohen J, Roberts JA. Fundamentals of aerosol therapy in critical care. Crit Care. 2016 Oct 7;20(1):269. doi: 10.1186/s13054-016-1448-5.
- Ari A, Harwood RJ, Sheard MM, Fink JB. Pressurized Metered-Dose Inhalers Versus Nebulizers in the Treatment of Mechanically Ventilated Subjects With Artificial Airways: An In Vitro Study. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1570-4. doi: 10.4187/respcare.04125. Epub 2015 Jul 7.
- Dugernier J, Hesse M, Vanbever R, Depoortere V, Roeseler J, Michotte JB, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. SPECT-CT Comparison of Lung Deposition using a System combining a Vibrating-mesh Nebulizer with a Valved Holding Chamber and a Conventional Jet Nebulizer: a Randomized Cross-over Study. Pharm Res. 2017 Feb;34(2):290-300. doi: 10.1007/s11095-016-2061-7. Epub 2016 Nov 7.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- Lin HL, Fink JB, Zhou Y, Cheng YS. Influence of moisture accumulation in inline spacer on delivery of aerosol using metered-dose inhaler during mechanical ventilation. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1336-41.
- Ari A, Areabi H, Fink JB. Evaluation of aerosol generator devices at 3 locations in humidified and non-humidified circuits during adult mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):837-44.
- Dugernier J, Reychler G, Wittebole X, Roeseler J, Depoortere V, Sottiaux T, Michotte JB, Vanbever R, Dugernier T, Goffette P, Docquier MA, Raftopoulos C, Hantson P, Jamar F, Laterre PF. Aerosol delivery with two ventilation modes during mechanical ventilation: a randomized study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):73. doi: 10.1186/s13613-016-0169-x. Epub 2016 Jul 22.
- Ehrmann S, Roche-Campo F, Bodet-Contentin L, Razazi K, Dugernier J, Trenado-Alvarez J, Donzeau A, Vermeulen F, Thevoz D, Papanikolaou M, Edelson A, Yoshido HL, Piquilloud L, Lakhal K, Lopes C, Vicent C, Desachy A, Apiou-Sbirlea G, Isabey D, Brochard L; Reva Research Network; AT@ICU Study Group. Aerosol therapy in intensive and intermediate care units: prospective observation of 2808 critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Feb;42(2):192-201. doi: 10.1007/s00134-015-4114-5. Epub 2015 Nov 24.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PekingUPH-lvshan
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