- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597334
Aerosolterapi på intensivafdelinger (ATICU)
Aerosolterapi på intensivafdelinger: en prospektiv observationsundersøgelse
I modsætning til ambulant kan levering af aerosoler til ICU-patienter betragtes som kompleks, især hos ventilerede patienter. Vellykket levering af aerosoliseret medicin til ICU-patienter afhænger af valget af aerosolanordningen og dens installationsposition, befugtningstilstanden og justeringen af ventilatortilstanden og parametrene osv. Og der er i øjeblikket kun lidt vejledning eller information om standarder for praksis inden for aerosolterapi.
Formål: Formålet med dette arbejde var at vurdere hyppigheden og modaliteterne af aerosolbehandling hos kritisk syge patienter, der enten trækker vejret spontant eller gennemgår invasiv eller ikke-invasiv ventilation.
Metode: Denne prospektive tværsnitspunktprævalensundersøgelse vil blive udført over 14 dage på flere intensivafdelinger. Centrene rekrutteres på frivillig basis.
I løbet af undersøgelsesperioden vil karakteristika for hver ICU-patient blive registreret prospektivt hver dag. Hvis patienter får inhaleret medicin i løbet af undersøgelsesperioden, vil omfattende data såsom valg af aerosolanordning og dens installationsposition blive registreret.
Data vil blive lagt ind i en database og analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS software. En p-værdi lavere end 0,05 anses for at være signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) er normalt kritisk syge. Aerosol inhalationsterapi er vigtig for disse patienter. Aerosolinhalationsterapi refererer til en lokal administrationsmetode, hvor et lægemiddel laves om til aerosolpartikler med en meget lille diameter og inhaleres af en patient, og lægemidlet virker direkte på luftvejene. I modsætning til ambulant kan levering af aerosoler til ICU-patienter betragtes som kompleks, især hos ventilerede patienter. Store partikler genereret af enhver aerosolanordning fanges i ventilatorkredsløbet og kunstige luftveje. Desuden er procentdelen af det udsendte lægemiddel, der leveres forbi kunstige luftveje som aerosol, lavere med større partikelstørrelse. Vellykket levering af aerosoliseret medicin til ICU-patienter afhænger af valget af aerosolanordningen og dens installationsposition, befugtningstilstanden og justeringen af ventilatortilstanden og parametrene osv. Derfor skal læger og sundhedspersonale, der arbejder på intensivafdelingen, være tilstrækkeligt trænet i korrekt brug af hver enkelt aerosolanordning og andre aerosolinhalationsteknikker. Ellers vil patienter få en suboptimal dosis, som ikke vil være gavnlig. En international multi-center tværsnitsundersøgelse har vist, at en betydelig del af aerosol inhalationsterapi til patienter med invasiv og non-invasiv ventilation skal reguleres. Og der er i øjeblikket kun lidt vejledning eller information om standarder for praksis inden for aerosolterapi. Derfor er det nødvendigt at udføre denne undersøgelse for at undersøge og evaluere den nuværende kliniske behandling af aerosolterapi for at udføre relevant undervisning og træning og i sidste ende udvikle standarderne for aerosolinhalationsterapipraksis på ICU.
Formål Formålet med dette arbejde var at vurdere hyppigheden og modaliteterne af aerosolbehandling hos kritisk syge patienter, der enten trækker vejret spontant eller gennemgår invasiv eller noninvasiv (NIV) ventilation.
Metode Denne prospektive tværsnitspunktprævalensundersøgelse vil blive udført over 14 dage på flere intensivafdelinger. Centrene rekrutteres på frivillig basis.
I løbet af undersøgelsesperioden vil karakteristika for hver ICU-patient blive registreret prospektivt hver dag. Hvis patienter får inhaleret medicin i løbet af undersøgelsesperioden, vil omfattende data såsom valg af aerosolanordning og dens installationsposition blive registreret.
Data vil blive lagt ind i en database og analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS software. 95 % konfidensintervallet (CI95) af proportioner er beregnet for hovedvariablerne for aerosolterapi. En p-værdi lavere end 0,05 anses for at være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Shan Lyu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter til stede på intensiv afdeling i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- patienter nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kritisk syge patienter
kritisk syge patienter, der indlægges på intensivafdeling
|
Aerosol inhalationsterapi refererer til en lokal administrationsmetode, hvor et lægemiddel laves om til aerosolpartikler med en meget lille diameter og inhaleres af en patient, og lægemidlet virker direkte på luftvejene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af aerosolbehandling
Tidsramme: 2 uger
|
hvor mange aerosolbehandlinger, der skal administreres til intensivafdelingspatienter
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lægemidler til aerosolterapi
Tidsramme: 2 uger
|
administration af forstøvede lægemidler, herunder type, dosis og hyppighed af brug
|
2 uger
|
|
Bivirkninger af aerosolbehandling
Tidsramme: 2 uger
|
eventuelle bivirkninger under aerosolbehandling, såsom takykardi, hypertension, hypoxæmi
|
2 uger
|
|
valg af aerosolanordning
Tidsramme: 2 uger
|
der er forskellige typer aerosolanordninger, som har deres egne karakteristika
den slags aerosolanordning, de vælger, f.eks. pneumatisk forstøver eller ultralydsforstøver eller vibrerende mesh-forstøver eller håndholdte enheder.
er den mest populære aerosolanordning.
|
2 uger
|
|
aerosolanordningens installationsposition
Tidsramme: 2 uger
|
For mekanisk ventilerede patienter kan placeringen af aerosolanordningen i ventilatorkredsløbet påvirke leveringen af forstøvede lægemidler.
position vil praktikere vælge: distalt fra Y-stykket eller inspiratorisk lem lige før Y-stykket.
|
2 uger
|
|
befugtningstilstand under aerosolbehandling
Tidsramme: 2 uger
|
befugtningstilstanden kan påvirke leveringen af forstøvede lægemidler. Under aerosolterapi, hvor mange behandlere ville slukke for den opvarmede befugter
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shan Lyu, Bacelor, Peking University People's hospital ,beijing ,China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dugernier J, Wittebole X, Roeseler J, Michotte JB, Sottiaux T, Dugernier T, Laterre PF, Reychler G. Influence of inspiratory flow pattern and nebulizer position on aerosol delivery with a vibrating-mesh nebulizer during invasive mechanical ventilation: an in vitro analysis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Jun;28(3):229-36. doi: 10.1089/jamp.2014.1131. Epub 2014 Nov 13.
- Ari A. Aerosol Therapy in Pulmonary Critical Care. Respir Care. 2015 Jun;60(6):858-74; discussion 874-9. doi: 10.4187/respcare.03790.
- Dhanani J, Fraser JF, Chan HK, Rello J, Cohen J, Roberts JA. Fundamentals of aerosol therapy in critical care. Crit Care. 2016 Oct 7;20(1):269. doi: 10.1186/s13054-016-1448-5.
- Ari A, Harwood RJ, Sheard MM, Fink JB. Pressurized Metered-Dose Inhalers Versus Nebulizers in the Treatment of Mechanically Ventilated Subjects With Artificial Airways: An In Vitro Study. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1570-4. doi: 10.4187/respcare.04125. Epub 2015 Jul 7.
- Dugernier J, Hesse M, Vanbever R, Depoortere V, Roeseler J, Michotte JB, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. SPECT-CT Comparison of Lung Deposition using a System combining a Vibrating-mesh Nebulizer with a Valved Holding Chamber and a Conventional Jet Nebulizer: a Randomized Cross-over Study. Pharm Res. 2017 Feb;34(2):290-300. doi: 10.1007/s11095-016-2061-7. Epub 2016 Nov 7.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- Lin HL, Fink JB, Zhou Y, Cheng YS. Influence of moisture accumulation in inline spacer on delivery of aerosol using metered-dose inhaler during mechanical ventilation. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1336-41.
- Ari A, Areabi H, Fink JB. Evaluation of aerosol generator devices at 3 locations in humidified and non-humidified circuits during adult mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):837-44.
- Dugernier J, Reychler G, Wittebole X, Roeseler J, Depoortere V, Sottiaux T, Michotte JB, Vanbever R, Dugernier T, Goffette P, Docquier MA, Raftopoulos C, Hantson P, Jamar F, Laterre PF. Aerosol delivery with two ventilation modes during mechanical ventilation: a randomized study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):73. doi: 10.1186/s13613-016-0169-x. Epub 2016 Jul 22.
- Ehrmann S, Roche-Campo F, Bodet-Contentin L, Razazi K, Dugernier J, Trenado-Alvarez J, Donzeau A, Vermeulen F, Thevoz D, Papanikolaou M, Edelson A, Yoshido HL, Piquilloud L, Lakhal K, Lopes C, Vicent C, Desachy A, Apiou-Sbirlea G, Isabey D, Brochard L; Reva Research Network; AT@ICU Study Group. Aerosol therapy in intensive and intermediate care units: prospective observation of 2808 critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Feb;42(2):192-201. doi: 10.1007/s00134-015-4114-5. Epub 2015 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUPH-lvshan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk pleje
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med aerosol terapi
-
University of MalayaUkendt
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetEndotel dysfunktion | Biokemiske markørerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær sygdomKina
-
Prof. Aviram NissanIkke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft | Peritoneal karcinomatose | Colon Adenocarcinom
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetOsteoporose | SvovlbrinteItalien
-
University of OxfordUniversity of BirminghamAfsluttetTuberkuloseDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet