- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03597334
Aerossolterapia em Unidades de Terapia Intensiva (ATICU)
Aerossolterapia em Unidades de Terapia Intensiva: um Estudo Prospectivo de Observação
Ao contrário do ambiente ambulatorial, a administração de aerossóis para pacientes de UTI pode ser considerada complexa, principalmente em pacientes ventilados. A administração bem-sucedida de medicamentos em aerossol para pacientes de UTI depende da seleção do dispositivo de aerossol e sua posição de instalação, da condição de umidificação e do ajuste do modo e parâmetros do ventilador, etc. E atualmente há pouca orientação ou informação sobre padrões de prática em aerossolterapia.
Objetivo: O objetivo do presente trabalho foi avaliar a frequência e as modalidades de aerossolterapia em pacientes críticos, respirando espontaneamente ou submetidos a ventilação invasiva ou não invasiva.
Método: Este estudo transversal prospectivo de prevalência pontual será realizado durante 14 dias em várias unidades de terapia intensiva. Os centros são recrutados de forma voluntária.
Durante o período do estudo, as características de cada paciente da UTI serão registradas prospectivamente a cada dia. Se os pacientes receberem medicação inalatória durante o período do estudo, dados extensos, como a seleção do dispositivo de aerossol e sua posição de instalação, serão registrados.
Os dados serão inseridos em um banco de dados e as análises serão realizadas no software SPSS. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs) geralmente estão gravemente enfermos. A terapia de inalação de aerossol é importante para esses pacientes. A terapia de inalação de aerossol refere-se a um método de administração local no qual um medicamento é transformado em partículas de aerossol com um diâmetro muito pequeno e é inalado por um paciente e o medicamento atua diretamente nas vias aéreas. Ao contrário do ambiente ambulatorial, a administração de aerossóis para pacientes de UTI pode ser considerada complexa, principalmente em pacientes ventilados. Grandes partículas geradas por qualquer dispositivo de aerossol ficam presas no circuito do ventilador e nas vias aéreas artificiais. Além disso, a porcentagem do fármaco emitido que é entregue através das vias aéreas artificiais como aerossol é menor com tamanho de partícula maior. A administração bem-sucedida de medicamentos em aerossol para pacientes de UTI depende da seleção do dispositivo de aerossol e sua posição de instalação, da condição de umidificação e do ajuste do modo e parâmetros do ventilador, etc. Portanto, médicos e profissionais de saúde que trabalham em UTI devem ser adequadamente treinados no uso adequado de cada dispositivo de aerossol e outras técnicas de inalação de aerossol. Caso contrário, os pacientes receberão uma dose abaixo do ideal que não será benéfica. Uma pesquisa transversal multicêntrica internacional mostrou que uma parte considerável da terapia de inalação de aerossóis para pacientes com ventilação invasiva e não invasiva precisa ser regulada. E atualmente há pouca orientação ou informação sobre padrões de prática em aerossolterapia. Portanto, é necessário realizar este estudo para investigar e avaliar o tratamento clínico atual da terapia com aerossol, a fim de realizar educação e treinamento relevantes e, finalmente, desenvolver os padrões da prática da terapia por inalação de aerossol na UTI.
Objetivo O objetivo do presente trabalho foi avaliar a frequência e as modalidades de aerossolterapia em pacientes gravemente enfermos respirando espontaneamente ou submetidos à ventilação invasiva ou não invasiva (VNI).
Método Este estudo transversal prospectivo de prevalência pontual será realizado durante 14 dias em várias unidades de terapia intensiva. Os centros são recrutados de forma voluntária.
Durante o período do estudo, as características de cada paciente da UTI serão registradas prospectivamente a cada dia. Se os pacientes receberem medicação inalatória durante o período do estudo, dados extensos, como a seleção do dispositivo de aerossol e sua posição de instalação, serão registrados.
Os dados serão inseridos em um banco de dados e as análises serão realizadas no software SPSS. O intervalo de confiança de 95% (IC95) das proporções é calculado para as principais variáveis da aerossolterapia. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Shan Lyu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes presentes na unidade de terapia intensiva durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes críticos
pacientes críticos internados na UTI
|
A terapia de inalação de aerossol refere-se a um método de administração local no qual um medicamento é transformado em partículas de aerossol com um diâmetro muito pequeno e é inalado por um paciente e o medicamento age diretamente nas vias aéreas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência da aerossolterapia
Prazo: 2 semanas
|
quantos aerossóis devem ser administrados em pacientes de UTI
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
drogas de terapia de aerossol
Prazo: 2 semanas
|
a administração de medicamentos atomizados, incluindo tipo, dose e frequência de uso
|
2 semanas
|
Efeitos colaterais da aerossolterapia
Prazo: 2 semanas
|
quaisquer efeitos colaterais durante a terapia com aerossol, como taquicardia, hipertensão, hipoxemia
|
2 semanas
|
seleção do dispositivo de aerossol
Prazo: 2 semanas
|
existem diferentes tipos de dispositivos de aerossol que têm suas próprias características.
tipo de dispositivo de aerossol que eles escolherem, por exemplo, nebulizador pneumático ou nebulizador ultrassônico ou nebulizador de malha vibratória ou dispositivos portáteis.
é o dispositivo de aerossol mais popular.
|
2 semanas
|
posição de instalação do dispositivo de aerossol
Prazo: 2 semanas
|
Para pacientes em ventilação mecânica, a posição do dispositivo de aerossol no circuito ventilatório pode afetar a liberação de medicamentos atomizados.
a posição que os praticantes escolheriam: distal da peça Y ou ramo inspiratório logo antes da peça Y.
|
2 semanas
|
condição de umidificação durante a aerossolterapia
Prazo: 2 semanas
|
a condição de umidificação pode afetar a administração de medicamentos atomizados. Durante a terapia com aerossol, quantos profissionais desligariam o umidificador aquecido
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Lyu, Bacelor, Peking University People's hospital ,beijing ,China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dugernier J, Wittebole X, Roeseler J, Michotte JB, Sottiaux T, Dugernier T, Laterre PF, Reychler G. Influence of inspiratory flow pattern and nebulizer position on aerosol delivery with a vibrating-mesh nebulizer during invasive mechanical ventilation: an in vitro analysis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Jun;28(3):229-36. doi: 10.1089/jamp.2014.1131. Epub 2014 Nov 13.
- Ari A. Aerosol Therapy in Pulmonary Critical Care. Respir Care. 2015 Jun;60(6):858-74; discussion 874-9. doi: 10.4187/respcare.03790.
- Dhanani J, Fraser JF, Chan HK, Rello J, Cohen J, Roberts JA. Fundamentals of aerosol therapy in critical care. Crit Care. 2016 Oct 7;20(1):269. doi: 10.1186/s13054-016-1448-5.
- Ari A, Harwood RJ, Sheard MM, Fink JB. Pressurized Metered-Dose Inhalers Versus Nebulizers in the Treatment of Mechanically Ventilated Subjects With Artificial Airways: An In Vitro Study. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1570-4. doi: 10.4187/respcare.04125. Epub 2015 Jul 7.
- Dugernier J, Hesse M, Vanbever R, Depoortere V, Roeseler J, Michotte JB, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. SPECT-CT Comparison of Lung Deposition using a System combining a Vibrating-mesh Nebulizer with a Valved Holding Chamber and a Conventional Jet Nebulizer: a Randomized Cross-over Study. Pharm Res. 2017 Feb;34(2):290-300. doi: 10.1007/s11095-016-2061-7. Epub 2016 Nov 7.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- Lin HL, Fink JB, Zhou Y, Cheng YS. Influence of moisture accumulation in inline spacer on delivery of aerosol using metered-dose inhaler during mechanical ventilation. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1336-41.
- Ari A, Areabi H, Fink JB. Evaluation of aerosol generator devices at 3 locations in humidified and non-humidified circuits during adult mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):837-44.
- Dugernier J, Reychler G, Wittebole X, Roeseler J, Depoortere V, Sottiaux T, Michotte JB, Vanbever R, Dugernier T, Goffette P, Docquier MA, Raftopoulos C, Hantson P, Jamar F, Laterre PF. Aerosol delivery with two ventilation modes during mechanical ventilation: a randomized study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):73. doi: 10.1186/s13613-016-0169-x. Epub 2016 Jul 22.
- Ehrmann S, Roche-Campo F, Bodet-Contentin L, Razazi K, Dugernier J, Trenado-Alvarez J, Donzeau A, Vermeulen F, Thevoz D, Papanikolaou M, Edelson A, Yoshido HL, Piquilloud L, Lakhal K, Lopes C, Vicent C, Desachy A, Apiou-Sbirlea G, Isabey D, Brochard L; Reva Research Network; AT@ICU Study Group. Aerosol therapy in intensive and intermediate care units: prospective observation of 2808 critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Feb;42(2):192-201. doi: 10.1007/s00134-015-4114-5. Epub 2015 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PekingUPH-lvshan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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