- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03597334
Аэрозольная терапия в отделениях интенсивной терапии (ATICU)
Аэрозольная терапия в отделениях интенсивной терапии: проспективное наблюдательное исследование
В отличие от амбулаторных условий, доставку аэрозолей к пациентам ОИТ можно считать сложной задачей, особенно у пациентов, находящихся на ИВЛ. Успешная доставка аэрозольных препаратов в отделения интенсивной терапии зависит от выбора аэрозольного устройства и места его установки, условий увлажнения, настройки режима и параметров ИВЛ и т. д. И в настоящее время имеется мало руководств или информации о стандартах практики аэрозольной терапии.
Цель: Цель настоящей работы состояла в том, чтобы оценить частоту и модальности аэрозольной терапии у критически больных пациентов, дышащих спонтанно или находящихся на инвазивной или неинвазивной вентиляции легких.
Метод. Это проспективное исследование распространенности точек поперечного сечения будет проводиться в течение 14 дней в нескольких отделениях интенсивной терапии. Центры набираются на добровольной основе.
В течение периода исследования характеристики каждого пациента отделения интенсивной терапии будут проспективно записываться каждый день. Если пациенты получают ингаляционное лекарство в течение периода исследования, будут записаны обширные данные, такие как выбор аэрозольного устройства и положение его установки.
Данные будут введены в базу данных, и анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. Значение p ниже 0,05 считается значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступающие в отделения интенсивной терапии (ОИТ), обычно находятся в критическом состоянии. Аэрозольная ингаляционная терапия важна для этих пациентов. Аэрозольная ингаляционная терапия относится к методу местного введения, при котором лекарство превращается в аэрозольные частицы очень малого диаметра, которые вдыхаются пациентом, и лекарство действует непосредственно на дыхательные пути. В отличие от амбулаторных условий, доставку аэрозолей к пациентам ОИТ можно считать сложной задачей, особенно у пациентов, находящихся на ИВЛ. Крупные частицы, создаваемые любым аэрозольным устройством, задерживаются в контуре вентилятора и искусственных дыхательных путях. Кроме того, процент выбрасываемого лекарства, которое доставляется через искусственные дыхательные пути в виде аэрозоля, ниже при большем размере частиц. Успешная доставка аэрозольных препаратов в отделения интенсивной терапии зависит от выбора аэрозольного устройства и места его установки, условий увлажнения, настройки режима и параметров ИВЛ и т. д. Поэтому врачи и медицинские работники, работающие в отделениях интенсивной терапии, должны быть надлежащим образом обучены правильному использованию каждого аэрозольного устройства и другим методам вдыхания аэрозолей. В противном случае пациенты получат субоптимальную дозу, которая не принесет пользы. Международное многоцентровое поперечное исследование показало, что значительная часть аэрозольной ингаляционной терапии для пациентов с инвазивной и неинвазивной вентиляцией нуждается в регулировании. И в настоящее время имеется мало руководств или информации о стандартах практики аэрозольной терапии. Поэтому необходимо провести это исследование, чтобы изучить и оценить текущее клиническое лечение аэрозольной терапии, чтобы провести соответствующее обучение и подготовку и, в конечном итоге, разработать стандарты практики аэрозольной ингаляционной терапии в отделении интенсивной терапии.
Цель Цель настоящей работы заключалась в оценке частоты и модальностей аэрозольной терапии у пациентов в критическом состоянии, дышащих спонтанно или подвергающихся инвазивной или неинвазивной (НИВ) вентиляции.
Метод Это проспективное исследование распространенности точек поперечного сечения будет проводиться в течение 14 дней в нескольких отделениях интенсивной терапии. Центры набираются на добровольной основе.
В течение периода исследования характеристики каждого пациента отделения интенсивной терапии будут проспективно записываться каждый день. Если пациенты получают ингаляционное лекарство в течение периода исследования, будут записаны обширные данные, такие как выбор аэрозольного устройства и положение его установки.
Данные будут введены в базу данных, и анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. 95 % доверительный интервал (ДИ95) пропорций рассчитан для основных переменных аэрозольной терапии. Значение p ниже 0,05 считается значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Shan Lyu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов, находившихся в отделении интенсивной терапии в течение периода исследования
Критерий исключения:
- пациенты отказываются от участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты в критическом состоянии
пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии
|
Аэрозольная ингаляционная терапия относится к методу местного введения, при котором лекарство превращается в аэрозольные частицы очень маленького диаметра и вдыхается пациентом, а лекарство действует непосредственно на дыхательные пути.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота аэрозольной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
сколько аэрозольной терапии вводить пациентам ОИТ
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
препараты аэрозольной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
введение распыленных наркотиков, включая тип, дозу и частоту использования
|
2 недели
|
Побочные эффекты аэрозольной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
любые побочные эффекты во время аэрозольной терапии, такие как тахикардия, гипертония, гипоксемия
|
2 недели
|
подбор аэрозольного аппарата
Временное ограничение: 2 недели
|
Существуют различные типы аэрозольных устройств, которые имеют свои особенности.
тип аэрозольного устройства, которое они выбирают, например, пневматический распылитель, ультразвуковой распылитель, распылитель с вибрирующей сеткой или ручные устройства.
является самым популярным аэрозольным устройством.
|
2 недели
|
место установки аэрозольного аппарата
Временное ограничение: 2 недели
|
Для пациентов, находящихся на ИВЛ, положение аэрозольного устройства в вентиляционном контуре может повлиять на доставку распыленных лекарств.
Положение, которое выберут практикующие врачи: дистальное от Y-образного элемента или инспираторная ветвь непосредственно перед Y-образным элементом.
|
2 недели
|
режим увлажнения при аэрозольной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Состояние увлажнения может повлиять на доставку распыленных лекарств. Во время аэрозольной терапии сколько практикующих врачей выключили бы увлажнитель с подогревом
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shan Lyu, Bacelor, Peking University People's hospital ,beijing ,China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dugernier J, Wittebole X, Roeseler J, Michotte JB, Sottiaux T, Dugernier T, Laterre PF, Reychler G. Influence of inspiratory flow pattern and nebulizer position on aerosol delivery with a vibrating-mesh nebulizer during invasive mechanical ventilation: an in vitro analysis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Jun;28(3):229-36. doi: 10.1089/jamp.2014.1131. Epub 2014 Nov 13.
- Ari A. Aerosol Therapy in Pulmonary Critical Care. Respir Care. 2015 Jun;60(6):858-74; discussion 874-9. doi: 10.4187/respcare.03790.
- Dhanani J, Fraser JF, Chan HK, Rello J, Cohen J, Roberts JA. Fundamentals of aerosol therapy in critical care. Crit Care. 2016 Oct 7;20(1):269. doi: 10.1186/s13054-016-1448-5.
- Ari A, Harwood RJ, Sheard MM, Fink JB. Pressurized Metered-Dose Inhalers Versus Nebulizers in the Treatment of Mechanically Ventilated Subjects With Artificial Airways: An In Vitro Study. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1570-4. doi: 10.4187/respcare.04125. Epub 2015 Jul 7.
- Dugernier J, Hesse M, Vanbever R, Depoortere V, Roeseler J, Michotte JB, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. SPECT-CT Comparison of Lung Deposition using a System combining a Vibrating-mesh Nebulizer with a Valved Holding Chamber and a Conventional Jet Nebulizer: a Randomized Cross-over Study. Pharm Res. 2017 Feb;34(2):290-300. doi: 10.1007/s11095-016-2061-7. Epub 2016 Nov 7.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- Lin HL, Fink JB, Zhou Y, Cheng YS. Influence of moisture accumulation in inline spacer on delivery of aerosol using metered-dose inhaler during mechanical ventilation. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1336-41.
- Ari A, Areabi H, Fink JB. Evaluation of aerosol generator devices at 3 locations in humidified and non-humidified circuits during adult mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):837-44.
- Dugernier J, Reychler G, Wittebole X, Roeseler J, Depoortere V, Sottiaux T, Michotte JB, Vanbever R, Dugernier T, Goffette P, Docquier MA, Raftopoulos C, Hantson P, Jamar F, Laterre PF. Aerosol delivery with two ventilation modes during mechanical ventilation: a randomized study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):73. doi: 10.1186/s13613-016-0169-x. Epub 2016 Jul 22.
- Ehrmann S, Roche-Campo F, Bodet-Contentin L, Razazi K, Dugernier J, Trenado-Alvarez J, Donzeau A, Vermeulen F, Thevoz D, Papanikolaou M, Edelson A, Yoshido HL, Piquilloud L, Lakhal K, Lopes C, Vicent C, Desachy A, Apiou-Sbirlea G, Isabey D, Brochard L; Reva Research Network; AT@ICU Study Group. Aerosol therapy in intensive and intermediate care units: prospective observation of 2808 critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Feb;42(2):192-201. doi: 10.1007/s00134-015-4114-5. Epub 2015 Nov 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUPH-lvshan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Критическая помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования аэрозольная терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия