- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03631992
Przekąski, uśmiechy i preferencje smakowe
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Temple University
Zmniejszenie preferencji słodkich i dodatkowe spożycie cukru podczas podjadania
Badanie ma na celu określenie, czy akceptacja przez dzieci niskosłodzonych przekąsek, preferowany poziom smaku słodkiego i słonego oraz spożycie cukrów dodanych zmienia się po wielokrotnym kontakcie z przekąskami o mniejszej słodkości w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podłużne, randomizowane, wewnątrz- i międzyobiektowe badanie dzieci i ich matek w celu ustalenia, czy powtarzająca się ekspozycja dzieci na przekąski o mniejszej zawartości cukru i lekcje edukacyjne matek na temat zdrowia zębów i odżywiania (grupa interwencyjna) wpływają na akceptację dzieci o niskiej zawartości cukru przekąsek, najbardziej preferowany poziom smaku słodkiego i słonego oraz spożycie cukrów dodanych w diecie w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka mówiąca po angielsku w wieku 18 lat lub starsza
- Matka ponosi główną odpowiedzialność za opiekę nad kwalifikującym się dzieckiem
- Matka ponosi główną odpowiedzialność za wyżywienie kwalifikującego się dziecka
- Matka jest odpowiedzialna za zakup żywności dla rodziny
- Matka musi być gotowa powstrzymać się od jedzenia i napojów o wysokiej zawartości cukrów dodanych w obecności kwalifikującego się dziecka na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko jest w całodziennym przedszkolu lub szkole
- Dziecko jest obecnie na specjalnej diecie (np. programy kontroli wagi)
- Dziecko ma poważne alergie pokarmowe (np. gluten, orzeszki ziemne)
- Dziecko cierpi na schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wzrost lub jedzenie (np. cukrzyca, mukowiscydoza)
- Matka jest obecnie palaczką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski słodki
Dzieci z grupy interwencyjnej będą codziennie otrzymywać przekąski o mniejszej zawartości cukru i słodyczy, a ich matki otrzymają lekcje edukacyjne dotyczące pielęgnacji zębów, czytania etykiet żywności i odżywiania, które wspierają cele zmniejszenia narażenia na „słodkie” i spożycia cukru.
|
Dzieci z grupy eksperymentalnej były wielokrotnie narażone na słodkie przekąski o niższej zawartości, a matki uczyły się na temat higieny jamy ustnej, czytania etykiet żywności, wielkości porcji i odżywiania.
|
|
Pozorny komparator: Zwykłe słodkie
Dzieci w grupie kontrolnej, która regularnie otrzymywała słodycze, otrzymają wspólne przekąski podawane dzieciom w tym wieku, a matki otrzymają lekcje edukacyjne na temat wielkości porcji, aktywności fizycznej, snu, czasu przed ekranem i, na koniec badania, opieki dentystycznej.
|
Dzieci w pozorowanym komparatorze otrzymują typowe przekąski, a matki lekcje edukacyjne dotyczące wielkości porcji, aktywności fizycznej, snu i czasu spędzanego przed ekranem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Children's Dietary Intake of Energy From Added Sugar (Tsp/d)
Ramy czasowe: From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
|
Children's dietary intake of added sugar (tsp/d) was determined from Automated Self-Administered Recall System (ASA24) at baseline, mid-trial, and end of trial.
|
From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
|
|
Caregiver's Dietary Intake of Energy From Added Sugar (Tsp/d)
Ramy czasowe: At T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
|
Caregivers' dietary intake of added sugar (tsp/d) was determined from Automated Self-Administered Recall System (ASA24) at baseline, mid-trial, and end of trial.
|
At T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
|
|
Children's Liking of Snacks Low in Sweetness (SET 1 FOODS)
Ramy czasowe: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
|
Children's indicated liking of two sets of lower sweetness intervention snack foods (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), assessed on separate occasions.
Using hedonic face scales, children indicated their like or dislike for each food.
Liking data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis shows the count of and percentage of children who liked SET 1 STRAWBERRY-BANANA YOGURT AND APPLE SLICES at the end of the intervention.
|
At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
|
|
Children's Liking of Snacks Low in Sweetness (SET 2 FOODS)
Ramy czasowe: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
|
Children's indicated liking of two sets of lower sweetness intervention snack foods (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), assessed on separate occasions.
Using hedonic face scales, children indicated their like or dislike for each food.
Liking data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis shows the number and percentage of children who liked SET 2 HUMMUS AND BABY CARROTS at the end of the intervention.
|
At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
|
|
Children's Intake (g) of Snacks Low in Sweetness (SET 1 FOODS)
Ramy czasowe: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
|
Children's intake of novel snacks in grams using weighed intake methods; higher intake and consummatory responses indicate greater acceptance.
Children's ad libitum intake of two sets of lower sweetness intervention snack foods was assessed on separate occasion (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), a protocol that directly followed assessment of liking.
Weighed intakes were used to measure children's intake of each food in grams.
Intake data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis presents INTAKE in GRAMS of SET 1 STRAWBERRY-BANANA YOGURT AND APPLE SLICES at the END OF TRIAL.
|
At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
|
|
Children's Intake (g) of Snacks Low in Sweetness (SET 2 FOODS)
Ramy czasowe: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
|
Children's intake of novel snacks in grams using weighed intake methods; higher intake and consummatory responses indicate greater acceptance.
Children's ad libitum intake of two sets of lower sweetness intervention snack foods was assessed on separate occasion (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), a protocol that directly followed assessment of liking.
Weighed intakes were used to measure children's intake of each food in grams.
Intake data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis presents INTAKE in GRAMS of SET 2 HUMMUS and BABY CARROTS at the END OF TRIAL.
|
At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Children's Body Mass Index Z-scores (BMIz)
Ramy czasowe: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
|
Children's height was measured in cm and weight in kg; these measures were used to calculate child BMI (kg/m2).
Child BMI z-scores were calculated with CDC 2000 growth charts using the LMS method, which standardizes a child's BMI relative to a reference population of U.S. children of the same age and sex.
The BMI z-score indicates how many standard deviations the child's BMI is above or below the CDC age- and sex-specific average, with higher positive values indicating higher relative body size compared to children of the same age and sex in the CDC reference population.
This analysis compares child BMIz by arm at the END OF TRIAL.
|
At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
|
|
Children's Stable Isotope Biomarker of Added Sugar Intake
Ramy czasowe: From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T3 (4 month visit=end of intervention)
|
Carbon stable isotopes were assessed using ratio mass spectrometry methods using hair samples collected at the start (T0) and end of 4-month intervention (T4).
|
From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T3 (4 month visit=end of intervention)
|
|
Monitoring of Individual Differences in Parenting Feeding Styles
Ramy czasowe: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
Mothers will complete the 19-item Caregivers Feeding Styles Questionnaire [CFSQ].
Each item is scored from 1 (never) to 5 (always).
Mean item scores were used to assess parental demandingness (12 items) and responsiveness (7 items), with a possible range of 1 to 5 for each scale where higher scores indicate higher levels of the construct.
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
|
T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
|
Monitoring of Individual Differences in Children's Appetitive Drive
Ramy czasowe: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
Mothers will complete the 26-item Children's Eating Behavior Questionnaire [CEBQ].
Each item is scored from 1 (never) to 5 (always) and are averaged and categorized into aspects of child eating (e.g., enjoyment of food, food responsiveness, satiety responsiveness, emotional overeating; emotional undereating, food fussiness); higher numbers reflect more of the behavior.
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
|
T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
|
Monitoring of Individual Differences in Children's Behavioral Activation
Ramy czasowe: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
Children's behavioral activation was measured using the Behavioral Activation Scale, a 20-item self-report questionnaire assessing children's sensitivity to reward and approach motivation across 3 subscales: drive (4 items), fun seeking (4 items), and reward responsiveness (5 items).
Each question is answered using a 4-point Likert-type scale, with possible scores ranging from 1 (not true) -4 (very true).
Scores for each of the three subscales are calculated as the sum of all items on the subscale, with higher scores indicating higher levels of the construct.
Possible scores ranges for subscales are as follows: drive (4-16); fun seeking (4-16), and reward responsiveness (5-20).
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
|
T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
|
Monitoring of Individual Differences in Mothers' Palatable Eating Motivation
Ramy czasowe: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
Mothers will complete the 19-item Palatable Eating Motive Scales (PEMS) questionnaire; each item is scored from 1 (almost never/never exhibits behavior) to 5 (almost always/always exhibits behavior).
Scores are averaged and categorized to reflect motives for intake of palatable foods (e.g., to socialize, cope, fit in or conform, for reward enhancement); higher numbers reflect more of the motivation.This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
|
T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność biomarkera włosów dla dodatkowego spożycia cukru wśród diad matka-dziecko
Ramy czasowe: Zależność między poziomami biomarkerów włosów w punkcie czasowym 0 (wyjściowa wizyta w świątyni na początku interwencji) i w T4 (wizyta po 4 miesiącach = koniec interwencji)
|
Szacunkowe spożycie dodanego cukru zostanie określone za pomocą metod spektrometrii masowej stosunku stabilnych izotopów na próbkach włosów pobranych od matki i dziecka na początku (T0) i na końcu 4-miesięcznej interwencji (T4) na końcu 4-miesięcznego okresu interwencji (T4) określić zgodność między diadami matka-dziecko
|
Zależność między poziomami biomarkerów włosów w punkcie czasowym 0 (wyjściowa wizyta w świątyni na początku interwencji) i w T4 (wizyta po 4 miesiącach = koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
- Główny śledczy: Jennifer O Fisher, PhD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Griffith JW, Beauchamp GK. Evaluation of the Monell forced-choice, paired-comparison tracking procedure for determining sweet taste preferences across the lifespan. Chem Senses. 2011 May;36(4):345-55. doi: 10.1093/chemse/bjq134. Epub 2011 Jan 12.
- Nash SH, Kristal AR, Hopkins SE, Boyer BB, O'Brien DM. Stable isotope models of sugar intake using hair, red blood cells, and plasma, but not fasting plasma glucose, predict sugar intake in a Yup'ik study population. J Nutr. 2014 Jan;144(1):75-80. doi: 10.3945/jn.113.182113. Epub 2013 Nov 6.
- Mennella JA, Finkbeiner S, Lipchock SV, Hwang LD, Reed DR. Preferences for salty and sweet tastes are elevated and related to each other during childhood. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e92201. doi: 10.1371/journal.pone.0092201. eCollection 2014.
- Vandeweghe L, Verbeken S, Moens E, Vervoort L, Braet C. Strategies to improve the Willingness to Taste: The moderating role of children's Reward Sensitivity. Appetite. 2016 Aug 1;103:344-352. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.017. Epub 2016 Apr 19.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Sharafi M, Rawal S, Fernandez ML, Huedo-Medina TB, Duffy VB. Taste phenotype associates with cardiovascular disease risk factors via diet quality in multivariate modeling. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:103-112. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.05.005. Epub 2018 May 8.
- Martignon S, Gonzalez MC, Tellez M, Guzman A, Quintero IK, Saenz V, Martinez M, Mora A, Espinosa LF, Castiblanco GA. Schoolchildren's tooth brushing characteristics and oral hygiene habits assessed with video-recorded sessions at school and a questionnaire. Acta Odontol Latinoam. 2012;25(2):163-70.
- Mennella JA, Pepino MY, Lehmann-Castor SM, Yourshaw LM. Sweet preferences and analgesia during childhood: effects of family history of alcoholism and depression. Addiction. 2010 Apr;105(4):666-75. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02865.x. Epub 2010 Feb 9.
- Mennella JA, Coffman DL, Merchan MT, Croce CM, Smethers AD, Fisher JO. Exposure to low-sweet snacks and caregiver nutritional and dental health education lowered children's added sugar intake: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2026 Mar 13:101272. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101272. Online ahead of print.
- Smethers AD, Fisher JO, Carney EM, Coffman DL, Mennella JA. Carbon stable isotope values in hair are associated with added sugar intake in adults but not young children: a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2025 Apr;121(4):900-909. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.02.013. Epub 2025 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24653
- R01DC016616 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
dbGAP
Ramy czasowe udostępniania IPD
2022 i przez rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Być rozwiniętym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .