- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03631992
Snack, sorrisi e preferenze di gusto
4 giugno 2026 aggiornato da: Temple University
Scalare la preferenza dolce e l'assunzione di zuccheri aggiunti durante gli spuntini
Lo studio di ricerca è progettato per determinare se l'accettazione da parte dei bambini di snack a basso contenuto di zucchero, il livello più preferito di gusto dolce e salato e l'assunzione dietetica di zuccheri aggiunti cambia dopo l'esposizione ripetuta a snack a basso contenuto di dolcezza rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale, randomizzato, all'interno e tra le materie dei bambini e delle loro madri per determinare se l'esposizione ripetuta dei bambini a snack a basso contenuto di dolcezza e le lezioni educative delle madri sulla salute dentale e la nutrizione (gruppo di intervento) influiscono sull'accettazione da parte dei bambini di un basso contenuto di zucchero snack, livello preferito di gusto dolce e salato e assunzione dietetica di zuccheri aggiunti rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di lingua inglese di 18 anni o più
- La madre ha la responsabilità primaria della cura del bambino ammissibile
- La madre ha la responsabilità primaria di nutrire il bambino ammissibile
- La madre è responsabile dell'acquisto del cibo per la famiglia
- La madre deve essere disposta ad astenersi dal mangiare cibi e bevande ad alto contenuto di zuccheri aggiunti in presenza del bambino idoneo per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il bambino frequenta l'asilo nido o la scuola a tempo pieno
- Il bambino segue attualmente una dieta speciale (ad es. programmi per la gestione del peso)
- Il bambino ha gravi allergie alimentari (ad es. glutine, arachidi)
- Il bambino ha condizioni mediche note per influenzare la crescita o l'alimentazione (ad es. diabete, fibrosi cistica)
- La madre è una fumatrice attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso Dolce
Ai bambini del gruppo di intervento verranno forniti spuntini giornalieri a basso contenuto di zuccheri aggiunti e dolci e le loro madri riceveranno lezioni educative sulla cura dei denti, la lettura delle etichette degli alimenti e la nutrizione che supportano gli obiettivi di ridurre l'esposizione "dolce" e l'assunzione di zuccheri aggiunti.
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I bambini del gruppo sperimentale ricevono un'esposizione ripetuta a snack meno dolci e le madri ricevono lezioni di educazione sulle cure dentistiche, sulla lettura delle etichette degli alimenti, sulle dimensioni delle porzioni e sulla nutrizione.
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Comparatore fittizio: Dolce regolare
Ai bambini del normale gruppo di controllo dolce verranno forniti spuntini comuni somministrati ai bambini di questa età e alle madri verranno impartite lezioni educative sulla dimensione della porzione, l'attività fisica, il sonno, il tempo davanti allo schermo e, alla fine della prova, le cure dentistiche.
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I bambini nel comparatore fittizio ricevono spuntini tipici e le madri ricevono lezioni di educazione sulla dimensione della porzione, sull'attività fisica, sul sonno e sul tempo davanti allo schermo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Children's Dietary Intake of Energy From Added Sugar (Tsp/d)
Lasso di tempo: From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Children's dietary intake of added sugar (tsp/d) was determined from Automated Self-Administered Recall System (ASA24) at baseline, mid-trial, and end of trial.
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From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Caregiver's Dietary Intake of Energy From Added Sugar (Tsp/d)
Lasso di tempo: At T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Caregivers' dietary intake of added sugar (tsp/d) was determined from Automated Self-Administered Recall System (ASA24) at baseline, mid-trial, and end of trial.
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At T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Children's Liking of Snacks Low in Sweetness (SET 1 FOODS)
Lasso di tempo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's indicated liking of two sets of lower sweetness intervention snack foods (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), assessed on separate occasions.
Using hedonic face scales, children indicated their like or dislike for each food.
Liking data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis shows the count of and percentage of children who liked SET 1 STRAWBERRY-BANANA YOGURT AND APPLE SLICES at the end of the intervention.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's Liking of Snacks Low in Sweetness (SET 2 FOODS)
Lasso di tempo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's indicated liking of two sets of lower sweetness intervention snack foods (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), assessed on separate occasions.
Using hedonic face scales, children indicated their like or dislike for each food.
Liking data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis shows the number and percentage of children who liked SET 2 HUMMUS AND BABY CARROTS at the end of the intervention.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's Intake (g) of Snacks Low in Sweetness (SET 1 FOODS)
Lasso di tempo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's intake of novel snacks in grams using weighed intake methods; higher intake and consummatory responses indicate greater acceptance.
Children's ad libitum intake of two sets of lower sweetness intervention snack foods was assessed on separate occasion (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), a protocol that directly followed assessment of liking.
Weighed intakes were used to measure children's intake of each food in grams.
Intake data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis presents INTAKE in GRAMS of SET 1 STRAWBERRY-BANANA YOGURT AND APPLE SLICES at the END OF TRIAL.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's Intake (g) of Snacks Low in Sweetness (SET 2 FOODS)
Lasso di tempo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's intake of novel snacks in grams using weighed intake methods; higher intake and consummatory responses indicate greater acceptance.
Children's ad libitum intake of two sets of lower sweetness intervention snack foods was assessed on separate occasion (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), a protocol that directly followed assessment of liking.
Weighed intakes were used to measure children's intake of each food in grams.
Intake data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis presents INTAKE in GRAMS of SET 2 HUMMUS and BABY CARROTS at the END OF TRIAL.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Children's Body Mass Index Z-scores (BMIz)
Lasso di tempo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's height was measured in cm and weight in kg; these measures were used to calculate child BMI (kg/m2).
Child BMI z-scores were calculated with CDC 2000 growth charts using the LMS method, which standardizes a child's BMI relative to a reference population of U.S. children of the same age and sex.
The BMI z-score indicates how many standard deviations the child's BMI is above or below the CDC age- and sex-specific average, with higher positive values indicating higher relative body size compared to children of the same age and sex in the CDC reference population.
This analysis compares child BMIz by arm at the END OF TRIAL.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's Stable Isotope Biomarker of Added Sugar Intake
Lasso di tempo: From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T3 (4 month visit=end of intervention)
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Carbon stable isotopes were assessed using ratio mass spectrometry methods using hair samples collected at the start (T0) and end of 4-month intervention (T4).
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From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T3 (4 month visit=end of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Parenting Feeding Styles
Lasso di tempo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Mothers will complete the 19-item Caregivers Feeding Styles Questionnaire [CFSQ].
Each item is scored from 1 (never) to 5 (always).
Mean item scores were used to assess parental demandingness (12 items) and responsiveness (7 items), with a possible range of 1 to 5 for each scale where higher scores indicate higher levels of the construct.
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Children's Appetitive Drive
Lasso di tempo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Mothers will complete the 26-item Children's Eating Behavior Questionnaire [CEBQ].
Each item is scored from 1 (never) to 5 (always) and are averaged and categorized into aspects of child eating (e.g., enjoyment of food, food responsiveness, satiety responsiveness, emotional overeating; emotional undereating, food fussiness); higher numbers reflect more of the behavior.
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Children's Behavioral Activation
Lasso di tempo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Children's behavioral activation was measured using the Behavioral Activation Scale, a 20-item self-report questionnaire assessing children's sensitivity to reward and approach motivation across 3 subscales: drive (4 items), fun seeking (4 items), and reward responsiveness (5 items).
Each question is answered using a 4-point Likert-type scale, with possible scores ranging from 1 (not true) -4 (very true).
Scores for each of the three subscales are calculated as the sum of all items on the subscale, with higher scores indicating higher levels of the construct.
Possible scores ranges for subscales are as follows: drive (4-16); fun seeking (4-16), and reward responsiveness (5-20).
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Mothers' Palatable Eating Motivation
Lasso di tempo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Mothers will complete the 19-item Palatable Eating Motive Scales (PEMS) questionnaire; each item is scored from 1 (almost never/never exhibits behavior) to 5 (almost always/always exhibits behavior).
Scores are averaged and categorized to reflect motives for intake of palatable foods (e.g., to socialize, cope, fit in or conform, for reward enhancement); higher numbers reflect more of the motivation.This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza del biomarcatore dei capelli per l'assunzione di zuccheri aggiunti tra le diadi madre-figlio
Lasso di tempo: Relazione tra i livelli dei biomarcatori dei capelli al punto temporale 0 (visita basale al Tempio all'inizio dell'intervento) e al T4 (visita di 4 mesi=fine dell'intervento)
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Le stime dell'assunzione di zuccheri aggiunti saranno determinate tramite metodi di spettrometria di massa con rapporto isotopico stabile su campioni di capelli raccolti da madre e figlio all'inizio (T0) e alla fine dell'intervento di 4 mesi (T4) alla fine del periodo di intervento di 4 mesi (T4) determinare la concordanza tra le diadi madre-bambino
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Relazione tra i livelli dei biomarcatori dei capelli al punto temporale 0 (visita basale al Tempio all'inizio dell'intervento) e al T4 (visita di 4 mesi=fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
- Investigatore principale: Jennifer O Fisher, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Griffith JW, Beauchamp GK. Evaluation of the Monell forced-choice, paired-comparison tracking procedure for determining sweet taste preferences across the lifespan. Chem Senses. 2011 May;36(4):345-55. doi: 10.1093/chemse/bjq134. Epub 2011 Jan 12.
- Nash SH, Kristal AR, Hopkins SE, Boyer BB, O'Brien DM. Stable isotope models of sugar intake using hair, red blood cells, and plasma, but not fasting plasma glucose, predict sugar intake in a Yup'ik study population. J Nutr. 2014 Jan;144(1):75-80. doi: 10.3945/jn.113.182113. Epub 2013 Nov 6.
- Mennella JA, Finkbeiner S, Lipchock SV, Hwang LD, Reed DR. Preferences for salty and sweet tastes are elevated and related to each other during childhood. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e92201. doi: 10.1371/journal.pone.0092201. eCollection 2014.
- Vandeweghe L, Verbeken S, Moens E, Vervoort L, Braet C. Strategies to improve the Willingness to Taste: The moderating role of children's Reward Sensitivity. Appetite. 2016 Aug 1;103:344-352. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.017. Epub 2016 Apr 19.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Sharafi M, Rawal S, Fernandez ML, Huedo-Medina TB, Duffy VB. Taste phenotype associates with cardiovascular disease risk factors via diet quality in multivariate modeling. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:103-112. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.05.005. Epub 2018 May 8.
- Martignon S, Gonzalez MC, Tellez M, Guzman A, Quintero IK, Saenz V, Martinez M, Mora A, Espinosa LF, Castiblanco GA. Schoolchildren's tooth brushing characteristics and oral hygiene habits assessed with video-recorded sessions at school and a questionnaire. Acta Odontol Latinoam. 2012;25(2):163-70.
- Mennella JA, Pepino MY, Lehmann-Castor SM, Yourshaw LM. Sweet preferences and analgesia during childhood: effects of family history of alcoholism and depression. Addiction. 2010 Apr;105(4):666-75. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02865.x. Epub 2010 Feb 9.
- Mennella JA, Coffman DL, Merchan MT, Croce CM, Smethers AD, Fisher JO. Exposure to low-sweet snacks and caregiver nutritional and dental health education lowered children's added sugar intake: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2026 Mar 13:101272. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101272. Online ahead of print.
- Smethers AD, Fisher JO, Carney EM, Coffman DL, Mennella JA. Carbon stable isotope values in hair are associated with added sugar intake in adults but not young children: a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2025 Apr;121(4):900-909. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.02.013. Epub 2025 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24653
- R01DC016616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
dbGAP
Periodo di condivisione IPD
2022 e per un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere sviluppato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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