- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03631992
Petiscos, Sorrisos e Preferências de Sabor
4 de junho de 2026 atualizado por: Temple University
Reduzindo a preferência doce e a ingestão de açúcar adicionado durante o lanche
O estudo de pesquisa foi projetado para determinar se a aceitação das crianças por lanches com baixo teor de açúcar, o nível preferido de sabor doce e salgado e a ingestão dietética de açúcares adicionados muda após a exposição repetida a lanches com menos doçura quando comparado ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal, randomizado, dentro e entre sujeitos de crianças e suas mães para determinar se a exposição repetida das crianças a lanches com baixo teor de doçura e lições educativas das mães sobre saúde bucal e nutrição (grupo de intervenção) afeta a aceitação das crianças de baixo teor de açúcar lanches, nível mais preferido de sabor doce e salgado e ingestão dietética de açúcares adicionados quando comparados ao grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe que fala inglês com 18 anos ou mais
- A mãe tem a responsabilidade primária pelo cuidado da criança elegível
- A mãe tem a responsabilidade primária de alimentar a criança elegível
- Mãe é responsável pela compra de alimentos para a família
- A mãe deve estar disposta a abster-se de comer alimentos e bebidas com alto teor de açúcares adicionados na presença da criança elegível durante o estudo
Critério de exclusão:
- A criança está em creche ou escola em período integral
- A criança está atualmente em uma dieta especial (por exemplo, programas de controle de peso)
- A criança tem alergias alimentares graves (p. glúten, amendoim)
- A criança tem condições médicas que afetam o crescimento ou a alimentação (p. diabetes, fibrose cística)
- Mãe é fumante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixo Doce
As crianças do grupo de intervenção receberão lanches diários com menos adição de açúcar e doçura e suas mães receberão aulas educativas sobre atendimento odontológico, leitura de rótulos de alimentos e nutrição que apoiem os objetivos de reduzir a exposição ao "doce" e a ingestão de açúcar adicionado.
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As crianças do grupo experimental são expostas repetidamente a lanches menos doces e as mães recebem aulas de educação sobre cuidados dentários, leitura de rótulos de alimentos, tamanho das porções e nutrição.
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Comparador Falso: Doce normal
As crianças do grupo de controle doce regular receberão lanches comuns oferecidos a crianças dessa idade e as mães receberão aulas de educação sobre tamanho da porção, atividade física, sono, tempo de tela e, no final do teste, atendimento odontológico.
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As crianças no comparador simulado recebem lanches típicos e as mães recebem aulas de educação sobre tamanho da porção, atividade física, sono e tempo de tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Children's Dietary Intake of Energy From Added Sugar (Tsp/d)
Prazo: From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Children's dietary intake of added sugar (tsp/d) was determined from Automated Self-Administered Recall System (ASA24) at baseline, mid-trial, and end of trial.
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From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Caregiver's Dietary Intake of Energy From Added Sugar (Tsp/d)
Prazo: At T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Caregivers' dietary intake of added sugar (tsp/d) was determined from Automated Self-Administered Recall System (ASA24) at baseline, mid-trial, and end of trial.
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At T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T2 (Month 2, mid-trial), T3 (Month 4, end of intervention) and T4 (Month 5, which is 1 month post-intervention follow-up)
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Children's Liking of Snacks Low in Sweetness (SET 1 FOODS)
Prazo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's indicated liking of two sets of lower sweetness intervention snack foods (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), assessed on separate occasions.
Using hedonic face scales, children indicated their like or dislike for each food.
Liking data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis shows the count of and percentage of children who liked SET 1 STRAWBERRY-BANANA YOGURT AND APPLE SLICES at the end of the intervention.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's Liking of Snacks Low in Sweetness (SET 2 FOODS)
Prazo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's indicated liking of two sets of lower sweetness intervention snack foods (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), assessed on separate occasions.
Using hedonic face scales, children indicated their like or dislike for each food.
Liking data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis shows the number and percentage of children who liked SET 2 HUMMUS AND BABY CARROTS at the end of the intervention.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention). Liking assessments of Set 1 and Set 2 foods were performed at separate laboratory visits.
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Children's Intake (g) of Snacks Low in Sweetness (SET 1 FOODS)
Prazo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's intake of novel snacks in grams using weighed intake methods; higher intake and consummatory responses indicate greater acceptance.
Children's ad libitum intake of two sets of lower sweetness intervention snack foods was assessed on separate occasion (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), a protocol that directly followed assessment of liking.
Weighed intakes were used to measure children's intake of each food in grams.
Intake data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis presents INTAKE in GRAMS of SET 1 STRAWBERRY-BANANA YOGURT AND APPLE SLICES at the END OF TRIAL.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's Intake (g) of Snacks Low in Sweetness (SET 2 FOODS)
Prazo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's intake of novel snacks in grams using weighed intake methods; higher intake and consummatory responses indicate greater acceptance.
Children's ad libitum intake of two sets of lower sweetness intervention snack foods was assessed on separate occasion (Set 1: Strawberry-banana yogurt, apple slices; Set 2: hummus and baby carrots), a protocol that directly followed assessment of liking.
Weighed intakes were used to measure children's intake of each food in grams.
Intake data were not obtained during the COVID-19 lockdown.
Set 1 foods were discontinued following the lockdown in a modified version of the protocol moved from in person visits to remote assessments.
As such, outcome analyses of children's liking of snacks low in sweetness are reported on complete cases (Set 1 foods: n=40 children; Set 2 foods: n=54 children).
This analysis presents INTAKE in GRAMS of SET 2 HUMMUS and BABY CARROTS at the END OF TRIAL.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Children's Body Mass Index Z-scores (BMIz)
Prazo: At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's height was measured in cm and weight in kg; these measures were used to calculate child BMI (kg/m2).
Child BMI z-scores were calculated with CDC 2000 growth charts using the LMS method, which standardizes a child's BMI relative to a reference population of U.S. children of the same age and sex.
The BMI z-score indicates how many standard deviations the child's BMI is above or below the CDC age- and sex-specific average, with higher positive values indicating higher relative body size compared to children of the same age and sex in the CDC reference population.
This analysis compares child BMIz by arm at the END OF TRIAL.
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At T1 (baseline visit at start of intervention) and T3 (4 month= end of intervention)
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Children's Stable Isotope Biomarker of Added Sugar Intake
Prazo: From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T3 (4 month visit=end of intervention)
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Carbon stable isotopes were assessed using ratio mass spectrometry methods using hair samples collected at the start (T0) and end of 4-month intervention (T4).
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From T1 (baseline Temple visit at start of intervention) to T3 (4 month visit=end of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Parenting Feeding Styles
Prazo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Mothers will complete the 19-item Caregivers Feeding Styles Questionnaire [CFSQ].
Each item is scored from 1 (never) to 5 (always).
Mean item scores were used to assess parental demandingness (12 items) and responsiveness (7 items), with a possible range of 1 to 5 for each scale where higher scores indicate higher levels of the construct.
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Children's Appetitive Drive
Prazo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Mothers will complete the 26-item Children's Eating Behavior Questionnaire [CEBQ].
Each item is scored from 1 (never) to 5 (always) and are averaged and categorized into aspects of child eating (e.g., enjoyment of food, food responsiveness, satiety responsiveness, emotional overeating; emotional undereating, food fussiness); higher numbers reflect more of the behavior.
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Children's Behavioral Activation
Prazo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Children's behavioral activation was measured using the Behavioral Activation Scale, a 20-item self-report questionnaire assessing children's sensitivity to reward and approach motivation across 3 subscales: drive (4 items), fun seeking (4 items), and reward responsiveness (5 items).
Each question is answered using a 4-point Likert-type scale, with possible scores ranging from 1 (not true) -4 (very true).
Scores for each of the three subscales are calculated as the sum of all items on the subscale, with higher scores indicating higher levels of the construct.
Possible scores ranges for subscales are as follows: drive (4-16); fun seeking (4-16), and reward responsiveness (5-20).
This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Monitoring of Individual Differences in Mothers' Palatable Eating Motivation
Prazo: T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Mothers will complete the 19-item Palatable Eating Motive Scales (PEMS) questionnaire; each item is scored from 1 (almost never/never exhibits behavior) to 5 (almost always/always exhibits behavior).
Scores are averaged and categorized to reflect motives for intake of palatable foods (e.g., to socialize, cope, fit in or conform, for reward enhancement); higher numbers reflect more of the motivation.This measure was collected and checked at baseline to ensure that there were no differences by group/arm.
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T1 (baseline Temple visit at start of intervention)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de biomarcador capilar para ingestão de açúcar adicionado entre díades mãe-filho
Prazo: Relação entre os níveis de biomarcadores capilares no ponto de tempo 0 (visita de linha de base ao templo no início da intervenção) e no T4 (visita de 4 meses = fim da intervenção)
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As estimativas da ingestão de açúcar adicionado serão determinadas por métodos de espectrometria de massa de razão isotópica estável em amostras de cabelo coletadas de mãe e filho no início (T0) e no final da intervenção de 4 meses (T4) e no final do período de intervenção de 4 meses (T4) determinar a concordância entre díades mãe-filho
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Relação entre os níveis de biomarcadores capilares no ponto de tempo 0 (visita de linha de base ao templo no início da intervenção) e no T4 (visita de 4 meses = fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
- Investigador principal: Jennifer O Fisher, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Griffith JW, Beauchamp GK. Evaluation of the Monell forced-choice, paired-comparison tracking procedure for determining sweet taste preferences across the lifespan. Chem Senses. 2011 May;36(4):345-55. doi: 10.1093/chemse/bjq134. Epub 2011 Jan 12.
- Nash SH, Kristal AR, Hopkins SE, Boyer BB, O'Brien DM. Stable isotope models of sugar intake using hair, red blood cells, and plasma, but not fasting plasma glucose, predict sugar intake in a Yup'ik study population. J Nutr. 2014 Jan;144(1):75-80. doi: 10.3945/jn.113.182113. Epub 2013 Nov 6.
- Mennella JA, Finkbeiner S, Lipchock SV, Hwang LD, Reed DR. Preferences for salty and sweet tastes are elevated and related to each other during childhood. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e92201. doi: 10.1371/journal.pone.0092201. eCollection 2014.
- Vandeweghe L, Verbeken S, Moens E, Vervoort L, Braet C. Strategies to improve the Willingness to Taste: The moderating role of children's Reward Sensitivity. Appetite. 2016 Aug 1;103:344-352. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.017. Epub 2016 Apr 19.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Sharafi M, Rawal S, Fernandez ML, Huedo-Medina TB, Duffy VB. Taste phenotype associates with cardiovascular disease risk factors via diet quality in multivariate modeling. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:103-112. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.05.005. Epub 2018 May 8.
- Martignon S, Gonzalez MC, Tellez M, Guzman A, Quintero IK, Saenz V, Martinez M, Mora A, Espinosa LF, Castiblanco GA. Schoolchildren's tooth brushing characteristics and oral hygiene habits assessed with video-recorded sessions at school and a questionnaire. Acta Odontol Latinoam. 2012;25(2):163-70.
- Mennella JA, Pepino MY, Lehmann-Castor SM, Yourshaw LM. Sweet preferences and analgesia during childhood: effects of family history of alcoholism and depression. Addiction. 2010 Apr;105(4):666-75. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02865.x. Epub 2010 Feb 9.
- Mennella JA, Coffman DL, Merchan MT, Croce CM, Smethers AD, Fisher JO. Exposure to low-sweet snacks and caregiver nutritional and dental health education lowered children's added sugar intake: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2026 Mar 13:101272. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101272. Online ahead of print.
- Smethers AD, Fisher JO, Carney EM, Coffman DL, Mennella JA. Carbon stable isotope values in hair are associated with added sugar intake in adults but not young children: a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2025 Apr;121(4):900-909. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.02.013. Epub 2025 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24653
- R01DC016616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dbGAP
Prazo de Compartilhamento de IPD
2022 e por um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A ser desenvolvido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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