OSTRE I PRZEWLEKŁE WPŁYW WYCIĄGU BOTANICZNEGO NA LĘK, POCZUWANY STRES, NASTROJ I KORTYZOL U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Activ'inside
OSTRE I PRZEWLEKŁE WPŁYW WŁASNEGO WYCIĄGU BOTANICZNEGO NA LĘK, POCZUWANY STRES, NASTROJ I WYDZIELANIE KORTYZOLU ORAZ METABOLIZM U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH: BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PRÓBĄ RANDOMIZOWANĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO
Zaburzenia nastroju, w tym depresja i stany lękowe, są jedną z głównych przyczyn ogólnego obciążenia chorobami na całym świecie.
W ostatnich latach skuteczność niektórych roślin jako alternatywnego rozwiązania depresji została oceniona w wielu badaniach klinicznych.
Jednak tylko kilka badań dotyczyło wpływu tych roślin na nastrój u zdrowych osób.
Celem proponowanej metodologii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, grup równoległych jest ocena ostrych i przewlekłych skutków codziennej suplementacji zastrzeżonym i standaryzowanym ekstraktem botanicznym w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-60 lat z samooceną -zgłoszony niski nastrój.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły wpływ aktywnego produktu na nastrój, niepokój, odczuwany stres, jakość życia oraz wydzielanie i metabolizm kortyzolu zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i pobrania moczu po 2, 4 i 8 tygodniach codziennej suplementacji.
Ostre działanie produktu zostanie ocenione po pojedynczej dawce i narażeniu na ostry psychologiczny stresor. Przed, w trakcie i po stresie zostaną pobrane próbki śliny i zmierzone zostaną subiektywne poziomy lęku i nastroju. Ponadto podczas sesji stresorowej mierzona będzie Galvanic Skin Response (GSR) i tętno (HR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Z niepatologicznymi uczuciami niepokoju i/lub stresu w życiu codziennym:
- Badani sami zgłaszali niski nastrój;
- Łączny wynik ≥ 40 w Profilu Stanu Nastroju (POMS 2);
- Wynik < 16 w 7-punktowym kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
- Wynik ≤ 10 w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- Niespełnienie kryteriów rozpoznania jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w normie: 18,5 ≥ BMI ≤ 30 kg/m2
- Dla kobiet przed menopauzą: stosowanie skutecznej antykoncepcji/ciąża nie jest fizjologicznie możliwe.
- Osoba nie wykazująca trudności z pobraniem próbki śliny
- Podmioty zdolne i chętne do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie patologii psychicznej w ciągu ostatnich 3 lat
- Diagnoza patologii poznawczej
- Leczenie przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wydarzenie, które prawdopodobnie wpłynęło na stan emocjonalny i/lub psychiczny podmiotu w ciągu ostatnich 8 tygodni lub było planowane w ciągu następnych 8 tygodni
- Przejście menopauzalne
- Wysokie ciśnienie krwi
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą, chorobą układu krążenia, nawracającymi chorobami zakaźnymi lub przewlekłą patologią zapalną
- Zwykłe leczenie kortykosteroidami/steroidowe leczenie przeciwzapalne
- Niezrównoważona choroba tarczycy
- Praktyka wysokiej aktywności fizycznej
- Zużycie tytoniu
- Osoby spożywające jakikolwiek suplement diety
- Nadmierne spożycie alkoholu lub kofeiny
- Spożywanie narkotyków rekreacyjnych
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub brał udział w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Zastrzeżony, standaryzowany ekstrakt roślinny
|
2 kapsułki dziennie, dostarczając zastrzeżony ekstrakt botaniczny jako unikalny składnik aktywny
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (maltodekstryna)
|
2 kapsułki dziennie bez aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmienność wyniku całkowitego Profilu stanów nastroju (POMS-2): TMD (całkowity wynik zaburzeń nastroju).
POMS-2 to skala obejmująca sześć podskal nastroju: Gniew, Dezorientacja, Depresja, Zmęczenie, Napięcie i Wigor.
Każda podskala jest punktowana od 0 do 100.
TMD określa się przez zsumowanie wyników cząstkowych Negatywnego Stanu Nastroju i odjęcie wyniku cząstkowego Wigoru (unikatowa podskala Pozytywnego Stanu Nastroju).
Dla każdej podskali z wyjątkiem Wigoru niższy wynik cząstkowy wskazuje na lepszy stan nastroju.
W przypadku podskali Wigor wyższy wynik cząstkowy wskazuje na lepszy stan nastroju.
Niższy POMS-2 TMD wskazuje na lepszy stan nastroju.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki cząstkowe POMS-2
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmienność wyników podrzędnych POMS-2: Gniew, Dezorientacja, Depresja, Zmęczenie, Napięcie i Wigor.
Każda podskala jest punktowana od 0 do 100.
Dla każdej podskali z wyjątkiem Wigoru niższy wynik cząstkowy wskazuje na lepszy stan nastroju.
W przypadku podskali Wigor wyższy wynik cząstkowy wskazuje na lepszy stan nastroju.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Odmiana wyniku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-State).
Minimalny wynik: 20; Maksymalny wynik: 80. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi niepokoju.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Stan lękowy według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmienność wyniku podrzędnego lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 21.
Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi lęku.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Odpowiadającego definiuje się jako uczestnika ze statystycznie istotną redukcją T-score POMS-2 TMD.
Niższy POMS-2 TMD wskazuje na lepszy stan nastroju.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Odmiana wyniku w Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 40; wyższy wynik odpowiada niższemu odczuwaniu stresu psychicznego)
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Martwić się
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Odmiana wyniku kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire (minimalny wynik: 16; maksymalny wynik: 80; wyższy wynik odpowiada wyższemu poczuciu zmartwienia)
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Radzenie sobie z reakcją na stres
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Wariacje wyniku inwentarza COPE (minimalny wynik: 60; maksymalny wynik: 240).
Wyższy wynik wskazuje, że osoba badana stosuje więcej strategii radzenia sobie ze stresem.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Stan podobny do depresji
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Odmiana podskali depresji w skali HADS (HADS-D).
Wynik HADS-D zawiera się w przedziale od 0 do 21.
Wyższy wynik HADS-D wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Odmiana wyniku kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), mieszcząca się w przedziale od 16 do 80. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Spektakle poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Zróżnicowanie wykonania zadań z odejmowaniem szeregów: suma i poprawne odpowiedzi w szeregach 3s, 7s i 17s.
W przypadku serii 3: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odliczać wstecz trójkami od podanej liczby, tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Dla serii 7: to samo zadanie, co dla serii 3, ale z seryjnym odjęciem 7. Seria 17: to samo zadanie, co dla serii 3, ale z seryjnym odjęciem 17.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Spektakle poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Zróżnicowanie wykonania zadania śledzenia: szybkość i dokładność.
W tym zadaniu uczestnicy muszą używać myszy do przesuwania kursora, aby spróbować śledzić gwiazdkę, która podąża losową ścieżką na ekranie.
Odległość między celem a kursorem jest następnie obliczana co 100 ms.
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Dobowe wydzielanie kortyzolu
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmienność stosunku stężenia kortyzonu do kortyzolu w moczu
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Dobowy metabolizm kortyzolu
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmienność stosunku stężeń allo-tetrahydrokortyzolu (THF) do tetrahydrokortyzonu (THE) w moczu
|
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Odpowiedź biologiczna na ostry stresor
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; po 15, 30, 45, 60 i 75 minutach od ekspozycji na stresor
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) stężenia kortyzolu w ślinie i aktywności alfa-amylazy
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; po 15, 30, 45, 60 i 75 minutach od ekspozycji na stresor
|
|
Reakcja psychologiczna na ostry stresor oceniana za pomocą STAI
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; 30 i 60 minut po ekspozycji na stresor
|
Odmiana wyniku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-State).
Minimalny wynik: 20; Maksymalny wynik: 80. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi niepokoju.
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; 30 i 60 minut po ekspozycji na stresor
|
|
Reakcja psychologiczna na ostry stresor oceniana na wizualnej skali analogicznej
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; 30 i 60 minut po ekspozycji na stresor
|
Zmienność postrzeganych wyników stresu uzyskanych w wizualnej skali analogowej (VAS).
Zakres punktacji: 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; 30 i 60 minut po ekspozycji na stresor
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna na ostry stresor
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; 0 do 15 minut po ekspozycji na stresor
|
Maksymalny wzrost i przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iAUC) częstości akcji serca
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8; 0 do 15 minut po ekspozycji na stresor
|
|
Galwaniczna reakcja skóry na ostry stresor
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Średni surowy wynik w mikrosimensach (µS) podczas ekspozycji na ostry stresor, prawdopodobnie zawiera się między 0,5 µS a 5 µS.
Wyższy GSR wskazuje na wyższy stan naprężenia.
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Metabolity w moczu
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Biomarkery uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana w moczu F2-izoprostanu
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David KENNEDY, PhD, Brain, Performance and Nutrition Research Centre - Northumbria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC198-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .