Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HemoStyp jako środka pomocniczego w leczeniu wtórnej hemostazy w warunkach operacyjnych

27 września 2020 zaktualizowane przez: United Health Products, Inc.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HemoStyp jako środka pomocniczego w leczeniu wtórnej hemostazy w warunkach operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem typu non-inferiority, mającym na celu porównanie HemoStyp z Surgicel® w leczeniu krwawień podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Raymond Schaerf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Procedura planowa (nie laparoskopowa chirurgia klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej lub naczyniowa);
  2. W czasie operacji występuje łagodne lub umiarkowane krwawienie do tkanek miękkich, naczyń lub miąższu obecne w docelowym miejscu krwawienia po udowodnieniu, że podstawowe standardowe konwencjonalne chirurgiczne metody hemostatyczne są nieskuteczne lub niepraktyczne;
  3. Wiek: dzieci w wieku od 2 do 17 lat i dorośli w wieku 18 lat lub starsi; I
  4. Podmioty lub rodzic lub opiekun prawny podmiotu, które chcą i mogą podpisać zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  2. Wskazania do pilnej operacji;
  3. Przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych zaburzenia hematologicznego;
  4. Osoby z historią umiarkowanych do ciężkich alergii;
  5. Osoby poddawane minimalnie inwazyjnej operacji laparoskopowej;
  6. Pacjenci, którzy będą wymagać transfuzji płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza podczas operacji;
  7. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie operacji; Lub
  8. Osoby przyjmujące inhibitor płytek P2Y12 (Plavix) mniej niż 5 dni przed operacją, warfaryna lub inhibitory Xa nie zostały wstrzymane zgodnie ze standardowymi protokołami postępowania z lekami przeciwzakrzepowymi przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: HemoStyp
Pacjentom z odpowiednim docelowym miejscem krwawienia zostanie zaaplikowany Hemostyp zgodnie z instrukcją użycia.
Urządzenie: HemoStyp
Podczas planowego zabiegu chirurgicznego (nie laparoskopowej chirurgii klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej lub naczyniowej) pacjent ma łagodne do umiarkowanego krwawienie do tkanek miękkich, naczyń lub miąższu obecne w docelowym miejscu krwawienia po tym, jak podstawowe standardowe konwencjonalne chirurgiczne metody hemostatyczne okazały się nieskuteczne lub niepraktyczne zlecić nałożenie Hemostypu zgodnie z instrukcją użycia.
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel
Pacjentom z odpowiednim docelowym miejscem krwawienia zostanie zaaplikowany preparat Surgicel zgodnie z instrukcją użycia.
Urządzenie: Surgicel
Podczas planowego zabiegu chirurgicznego (nie laparoskopowej chirurgii klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej lub naczyniowej) pacjent ma łagodne do umiarkowanego krwawienie do tkanek miękkich, naczyń lub miąższu obecne w docelowym miejscu krwawienia po tym, jak podstawowe standardowe konwencjonalne chirurgiczne metody hemostatyczne okazały się nieskuteczne lub niepraktyczne zlecić aplikację Surgicel zgodnie z instrukcją użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do osiągnięcia hemostazy w docelowym miejscu krwawienia (TBS) lub do końca 10-minutowego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 10 minut
Czas do hemostazy mierzono od rozpoczęcia leczenia badanego do osiągnięcia hemostazy w docelowym miejscu krwawienia (TBS) lub do końca 10-minutowego okresu obserwacji. Czas do hemostazy uznano za ocenzurowany na koniec 10-minutowego okresu obserwacji. Czas do hemostazy określono ilościowo w minutach zgodnie z jego nominalnym punktem czasowym. Gdy wystąpiło ponowne krwawienie i ustanie krwawienia zostało ponownie osiągnięte w późniejszym punkcie czasowym, skutecznym czasem do uzyskania hemostazy był ten ostatni punkt czasowy. Czas do hemostazy był czasem od rozpoczęcia badanego leczenia do ostatniego punktu czasowego skutecznej hemostazy.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę między 2 a 10 minutami
Ramy czasowe: Od 2 minut do 10 minut
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia po 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
Od 2 minut do 10 minut
Odsetek pacjentów osiągających śródoperacyjną hemostazę w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjną hemostazą w docelowym miejscu krwawienia w okresie śródoperacyjnym. Okres śródoperacyjny rozpoczynał się w momencie wykonania pierwszego cięcia u pacjenta, a kończył w momencie zamknięcia i opatrzenia pola operacyjnego.
Okres śródoperacyjny
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnym ponownym krwawieniem z docelowego miejsca krwawienia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny po hemostazie
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnym ponownym krwawieniem z docelowego miejsca krwawienia po hemostazie
Okres śródoperacyjny po hemostazie
Odsetek pacjentów wymagających ponownej eksploracji chirurgicznej do 30 dni po operacji w celu ponownego krwawienia z docelowego miejsca krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne krwawienie pooperacyjne z docelowego miejsca krwawienia wymagające ponownej eksploracji chirurgicznej do 30 dni po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Health Products, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj