Effektivitet og sikkerhed af HemoStyp som et supplement til behandling af sekundær hæmostase i operative omgivelser
27. september 2020 opdateret af: United Health Products, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HemoStyp som et supplement til behandling af sekundær hæmostase i det operative miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, non-inferiority, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne HemoStyp med Surgicel® i behandlingen af blødning under operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Raymond Schaerf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv procedure (ikke-laparoskopisk thorax-, hjerte-, abdominal- eller vaskulær kirurgi);
- På tidspunktet for operationen er der mild til moderat blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning til stede på målblødningsstedet, efter at primære standard konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har vist sig at være ineffektive eller upraktiske;
- Alder: Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 17 år og voksne forsøgspersoner på 18 år eller ældre; og
- Forsøgspersoner eller forælder eller værge for forsøgspersonen, der er villige og i stand til at underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
- Indikationer for akut kirurgi;
- Præoperative laboratoriefund af en hæmatologisk lidelse;
- Personer med en historie med moderat til svær allergi;
- Forsøgspersoner, der gennemgår minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi;
- Forsøgspersoner, der vil kræve blodpladetransfusion eller friskfrosset plasmatransfusion under operationen;
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på operationstidspunktet; eller
- Forsøgspersoner på P2Y12 trombocythæmmer (Plavix) mindre end 5 dage før operation, warfarin eller Xa-hæmmere, der ikke er tilbageholdt i henhold til standardprotokoller til behandling af antikoagulantia præoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HemoStyp
Forsøgspersoner med et passende blødningssted vil få påført Hemostyp i overensstemmelse med brugsanvisningen.
|
Under elektiv kirurgisk procedure (ikke-laparoskopisk thorax-, hjerte-, abdominal- eller vaskulær kirurgi) har patienten mild til moderat blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning til stede på målblødningsstedet, efter at primære standard konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har vist sig at være ineffektive eller upraktiske. få påført Hemostyp i henhold til brugsanvisningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel
Forsøgspersoner med et passende blødningssted vil få påført Surgicel i overensstemmelse med brugsanvisningen.
|
Under elektiv kirurgisk procedure (ikke-laparoskopisk thorax-, hjerte-, abdominal- eller vaskulær kirurgi) har patienten mild til moderat blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning til stede på målblødningsstedet, efter at primære standard konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har vist sig at være ineffektive eller upraktiske. få Surgicel påført i overensstemmelse med brugsanvisningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til hæmostase målt fra start af undersøgelsesbehandling til opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet (TBS) eller til slutningen af den 10-minutters observationsperiode.
Tidsramme: 10 minutter
|
Tiden til hæmostase blev målt fra start af undersøgelsesbehandling til opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet (TBS) eller til slutningen af den 10-minutters observationsperiode.
Tiden til hæmostase blev betragtet som censureret i slutningen af den 10-minutters observationsperiode.
Tid til hæmostase blev kvantificeret i minutter i henhold til dets nominelle tidspunkt.
Når genblødning opstod, og blødningens ophør igen opnås på et senere tidspunkt, var den effektive tid til hæmostase sidstnævnte tidspunkt.
Tiden til hæmostase var tiden fra start af undersøgelsesbehandling til det sidste effektive hæmostatiske tidspunkt.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase mellem 2 minutter og 10 minutter
Tidsramme: Mellem 2 minutter og 10 minutter
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase på målblødningsstedet 2 minutter, 5 minutter og 10 minutter efter starten af undersøgelsesbehandlingen.
|
Mellem 2 minutter og 10 minutter
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Procentdel af forsøgspersoner med intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet i den intraoperative periode.
Den intraoperative periode startede, når det første snit blev foretaget på patienten og sluttede, når operationsfeltet var lukket og klædt på.
|
Intraoperativ periode
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med intraoperativ genblødning fra målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativ periode efter hæmostase
|
Procentdel af forsøgspersoner med intraoperativ genblødning fra målblødningsstedet efter hæmostase
|
Intraoperativ periode efter hæmostase
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner, der kræver kirurgisk genudforskning op til 30 dage efter operation for genblødning fra målblødningsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ genblødning fra målblødningsstedet, der kræver kirurgisk genudforskning op til 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland