Эффективность и безопасность HemoStyp как вспомогательного средства для управления вторичным гемостазом в условиях операции
27 сентября 2020 г. обновлено: United Health Products, Inc.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность HemoStyp в качестве вспомогательного средства для лечения вторичного гемостаза в условиях операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, открытым исследованием, в котором HemoStyp сравнивался с Surgicel® при лечении кровотечения во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Raymond Schaerf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избирательная процедура (нелапароскопическая торакальная, кардиальная, абдоминальная или сосудистая хирургия);
- Во время операции имеет место мягкотканное, сосудистое или паренхиматозное кровотечение легкой или средней степени тяжести в целевом месте кровотечения после того, как первичные стандартные хирургические гемостатические методы оказались неэффективными или нецелесообразными;
- Возраст: дети в возрасте от 2 до 17 лет и взрослые в возрасте от 18 лет и старше; и
- Субъекты или родители или законные опекуны субъекта, которые желают и могут подписать согласие.
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- Показания к экстренной операции;
- Предоперационные лабораторные данные о гематологическом заболевании;
- Субъекты с историей аллергии от умеренной до тяжелой;
- Субъекты, перенесшие малоинвазивную лапароскопическую операцию;
- Субъекты, которым потребуется переливание тромбоцитов или свежезамороженной плазмы во время операции;
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью во время операции; или
- Субъекты, принимавшие ингибитор тромбоцитов P2Y12 (Плавикс) менее чем за 5 дней до операции, варфарин или ингибиторы Ха не отменяли в соответствии со стандартными протоколами управления антикоагулянтами до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГемоСтип
Субъектам с соответствующим целевым местом кровотечения будет применен Hemostyp в соответствии с инструкциями по применению.
|
Во время плановой хирургической процедуры (нелапароскопической торакальной, кардиохирургической, абдоминальной или сосудистой хирургии) у субъекта наблюдается мягкотканное, сосудистое или паренхиматозное кровотечение легкой или средней степени тяжести в целевом месте кровотечения после того, как первичные стандартные традиционные хирургические методы гемостаза оказались неэффективными или непрактичными. применяйте Hemostyp в соответствии с инструкцией по применению.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирург
Субъектам с соответствующим целевым местом кровотечения будет наложен Surgicel в соответствии с инструкциями по применению.
|
Во время плановой хирургической процедуры (нелапароскопической торакальной, кардиохирургической, абдоминальной или сосудистой хирургии) у субъекта наблюдается мягкотканное, сосудистое или паренхиматозное кровотечение легкой или средней степени тяжести в целевом месте кровотечения после того, как первичные стандартные традиционные хирургические методы гемостаза оказались неэффективными или непрактичными. нанесите Surgicel в соответствии с инструкциями по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза, измеренное от начала исследуемого лечения до достижения гемостаза в целевом месте кровотечения (TBS) или до окончания 10-минутного периода наблюдения.
Временное ограничение: 10 минут
|
Время до гемостаза измеряли от начала исследуемого лечения до достижения гемостаза в целевом месте кровотечения (TBS) или до окончания 10-минутного периода наблюдения.
Время до гемостаза считали цензурированным в конце 10-минутного периода наблюдения.
Время до гемостаза количественно определяли в минутах в соответствии с его номинальной временной точкой.
Когда возникало повторное кровотечение и прекращение кровотечения снова достигалось в более поздний момент времени, эффективным временем гемостаза был последний момент времени.
Время до гемостаза представляло собой время от начала исследуемого лечения до последней точки времени эффективного гемостаза.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших гемостаза между 2 и 10 минутами
Временное ограничение: От 2 минут до 10 минут
|
Процент субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения через 2 минуты, 5 минут и 10 минут после начала исследуемого лечения.
|
От 2 минут до 10 минут
|
|
Частота субъектов, достигших интраоперационного гемостаза в целевом месте кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Процент субъектов с интраоперационным гемостазом в целевом месте кровотечения в течение интраоперационного периода.
Интраоперационный период начинался с момента первого разреза у больного и заканчивался закрытием и перевязкой операционного поля.
|
Интраоперационный период
|
|
Частота субъектов с интраоперационным повторным кровотечением из целевого места кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный период после гемостаза
|
Процент субъектов с интраоперационным повторным кровотечением из целевого места кровотечения после гемостаза
|
Интраоперационный период после гемостаза
|
|
Частота субъектов, которым требуется повторное хирургическое исследование в течение 30 дней после операции по поводу повторного кровотечения из целевого места кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационное повторное кровотечение из целевого места кровотечения, требующее повторного хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UHP001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .