Wirksamkeit und Sicherheit von HemoStyp als Ergänzung zum Management der sekundären Hämostase im operativen Umfeld

Einschlusskriterien:

1. Wahlverfahren (nicht-laparoskopische Thorax-, Herz-, Bauch- oder Gefäßchirurgie);
2. Zum Zeitpunkt der Operation leichte bis mittelschwere Weichteil-, Gefäß- oder Parenchymblutungen an der Zielblutungsstelle vorhanden sind, nachdem sich konventionelle chirurgische hämostatische Primärstandardmethoden als unwirksam oder unpraktisch erwiesen haben;
3. Alter: Pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren und erwachsene Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter; Und
4. Subjekte oder Eltern oder Erziehungsberechtigte des Subjekts, die bereit und in der Lage sind, die Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde;
2. Indikationen für Notoperationen;
3. Präoperative Laborbefunde einer hämatologischen Störung;
4. Patienten mit mäßigen bis schweren Allergien in der Vorgeschichte;
5. Patienten, die sich einer minimal-invasiven laparoskopischen Operation unterziehen;
6. Patienten, die während der Operation eine Transfusion von Blutplättchen oder gefrorenem Frischplasma benötigen;
7. Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind oder stillen; oder
8. Probanden, die weniger als 5 Tage vor der Operation P2Y12-Thrombozytenhemmer (Plavix) einnehmen, Warfarin oder Xa-Inhibitoren nicht gemäß Standardprotokollen für das Management von Antikoagulanzien vor der Operation zurückgehalten werden.