Eficacia y seguridad de HemoStyp como complemento para el tratamiento de la hemostasia secundaria en el entorno quirúrgico
27 de septiembre de 2020 actualizado por: United Health Products, Inc.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de HemoStyp como complemento para el manejo de la hemostasia secundaria en el entorno quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar HemoStyp con Surgicel® en el tratamiento del sangrado durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Raymond Schaerf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento electivo (cirugía torácica, cardíaca, abdominal o vascular no laparoscópica);
- En el momento de la cirugía, hay sangrado de leve a moderado de los tejidos blandos, vascular o parenquimatoso en el sitio de sangrado objetivo después de que se haya demostrado que los métodos hemostáticos quirúrgicos convencionales primarios son ineficaces o poco prácticos;
- Edades: Sujetos pediátricos de 2 años a 17 años de edad y sujetos adultos de 18 años de edad o más; y
- Sujetos o padres o tutores legales del sujeto que estén dispuestos y puedan firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- Indicaciones para cirugía de emergencia;
- Hallazgos de laboratorio preoperatorios de un trastorno hematológico;
- Sujetos con antecedentes de alergias moderadas a severas;
- Sujetos sometidos a cirugía laparoscópica mínimamente invasiva;
- Sujetos que requerirán transfusión de plaquetas o plasma fresco congelado durante la cirugía;
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando al momento de la cirugía; o
- Sujetos con inhibidor de plaquetas P2Y12 (Plavix) menos de 5 días antes de la cirugía, warfarina o inhibidores Xa no retenidos según los protocolos estándar para el manejo de anticoagulantes antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: HemoStyp
A los sujetos con un sitio de sangrado objetivo apropiado se les aplicará Hemostyp de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Durante un procedimiento quirúrgico electivo (cirugía torácica, cardiaca, abdominal o vascular no laparoscópica), el sujeto tiene una hemorragia parenquimatosa, vascular o de tejidos blandos de leve a moderada presente en el sitio de hemorragia objetivo después de que se haya demostrado que los métodos hemostáticos quirúrgicos convencionales estándar primarios son ineficaces o poco prácticos. aplique Hemostyp de acuerdo con las instrucciones de uso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Quirúrgico
A los sujetos con un sitio de sangrado objetivo apropiado se les aplicará Surgicel de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Durante un procedimiento quirúrgico electivo (cirugía torácica, cardiaca, abdominal o vascular no laparoscópica), el sujeto tiene una hemorragia parenquimatosa, vascular o de tejidos blandos de leve a moderada presente en el sitio de hemorragia objetivo después de que se haya demostrado que los métodos hemostáticos quirúrgicos convencionales estándar primarios son ineficaces o poco prácticos. aplicar Surgicel de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la hemostasia medido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el logro de la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS), o hasta el final del período de observación de 10 minutos.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El tiempo hasta la hemostasia se midió desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el logro de la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS), o hasta el final del período de observación de 10 minutos.
El tiempo hasta la hemostasia se consideró censurado al final del período de observación de 10 minutos.
El tiempo hasta la hemostasia se cuantificó en minutos según su punto de tiempo nominal.
Cuando se produjo una nueva hemorragia y se logró de nuevo el cese de la hemorragia en un punto de tiempo posterior, el tiempo efectivo para la hemostasia fue el último punto de tiempo.
El tiempo hasta la hemostasia fue el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el último momento hemostático efectivo.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia entre 2 minutos y 10 minutos
Periodo de tiempo: Entre 2 minutos y 10 minutos
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Porcentaje de sujetos que lograron hemostasia en el sitio de sangrado objetivo a los 2 minutos, 5 minutos y 10 minutos después del inicio del tratamiento del estudio.
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Entre 2 minutos y 10 minutos
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Tasa de sujetos que lograron la hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Porcentaje de sujetos con hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo durante el período intraoperatorio.
El período intraoperatorio comenzaba cuando se realizaba el primer corte al paciente y finalizaba cuando se cerraba y vendaba el campo operatorio.
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Período intraoperatorio
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Tasa de sujetos con resangrado intraoperatorio del sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio post hemostasia
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Porcentaje de sujetos con resangrado intraoperatorio del sitio de sangrado objetivo después de la hemostasia
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Período intraoperatorio post hemostasia
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Tasa de sujetos que requirieron reexploración quirúrgica hasta 30 días después de la cirugía para volver a sangrar del sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resangrado posoperatorio del sitio de sangrado objetivo que requiere una nueva exploración quirúrgica hasta 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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