Účinnost a bezpečnost HemoStyp jako doplněk k léčbě sekundární hemostázy v operačním prostředí
27. září 2020 aktualizováno: United Health Products, Inc.
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost HemoStypu jako doplňku léčby sekundární hemostázy v operačním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie ke srovnání HemoStypu se Surgicel® při léčbě krvácení během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Raymond Schaerf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní výkon (nelaparoskopická hrudní, srdeční, břišní nebo cévní chirurgie);
- V době operace má v cílovém místě krvácení mírné až střední krvácení do měkkých tkání, cév nebo parenchymu poté, co se primární standardní konvenční chirurgické hemostatické metody ukázaly jako neúčinné nebo nepraktické;
- Věk: Pediatričtí jedinci ve věku od 2 let do 17 let a dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší; a
- Subjekty nebo rodič nebo zákonný zástupce subjektu, kteří jsou ochotni a schopni podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
- Indikace pro nouzovou operaci;
- Předoperační laboratorní nálezy hematologické poruchy;
- Subjekty s anamnézou středně těžkých až těžkých alergií;
- Subjekty podstupující minimálně invazivní laparoskopickou operaci;
- Subjekty, které budou vyžadovat transfuzi krevních destiček nebo čerstvé zmrazené plazmy během operace;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době operace; nebo
- Subjekty užívající inhibitor krevních destiček P2Y12 (Plavix) méně než 5 dní před operací, warfarin nebo inhibitory Xa nebyly odepřeny podle standardních protokolů pro léčbu antikoagulancií před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HemoStyp
Subjektům s vhodným cílovým místem krvácení bude aplikován hemotyp v souladu s návodem k použití.
|
Během elektivního chirurgického výkonu (nelaparoskopická hrudní, srdeční, břišní nebo cévní chirurgie) má subjekt v cílovém místě krvácení mírné až střední krvácení do měkkých tkání, cév nebo parenchymu poté, co se primární standardní chirurgické hemostatické metody ukázaly jako neúčinné nebo nepraktické. nechte si aplikovat Hemostyp v souladu s návodem k použití.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel
Subjektům s vhodným cílovým místem krvácení bude aplikován Surgicel v souladu s návodem k použití.
|
Během elektivního chirurgického výkonu (nelaparoskopická hrudní, srdeční, břišní nebo cévní chirurgie) má subjekt v cílovém místě krvácení mírné až střední krvácení do měkkých tkání, cév nebo parenchymu poté, co se primární standardní chirurgické hemostatické metody ukázaly jako neúčinné nebo nepraktické. nechte si aplikovat Surgicel v souladu s návodem k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do hemostázy měřená od začátku studijní léčby do dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení (TBS) nebo do konce 10minutového pozorovacího období.
Časové okno: 10 minut
|
Doba do hemostázy byla měřena od začátku studijní léčby do dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení (TBS) nebo do konce 10minutového období pozorování.
Doba do hemostázy byla považována za cenzurovanou na konci 10minutového období pozorování.
Doba do hemostázy byla kvantifikována v minutách podle jejího nominálního časového bodu.
Když došlo k opětovnému krvácení a zastavení krvácení je opět dosaženo v pozdějším časovém bodě, byl efektivním časem do hemostázy poslední časový bod.
Čas do hemostázy byl čas od začátku studijní léčby do posledního účinného hemostatického časového bodu.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly hemostázy mezi 2 minutami a 10 minutami
Časové okno: Mezi 2 a 10 minutami
|
Procento subjektů, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení za 2 minuty, 5 minut a 10 minut po začátku studijní léčby.
|
Mezi 2 a 10 minutami
|
|
Míra subjektů, které dosáhly intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení
Časové okno: Intraoperační období
|
Procento subjektů s intraoperační hemostázou v cílovém místě krvácení během intraoperačního období.
Peroperační období začalo, když byl u pacienta proveden první řez, a skončilo uzavřením a oblékáním operačního pole.
|
Intraoperační období
|
|
Míra pacientů s opakovaným intraoperačním krvácením z cílového místa krvácení
Časové okno: Intraoperační období po hemostáze
|
Procento subjektů s intraoperačním opakovaným krvácením z cílového místa krvácení po hemostáze
|
Intraoperační období po hemostáze
|
|
Podíl subjektů vyžadujících opakované chirurgické vyšetření až 30 dní po operaci kvůli opětovnému krvácení z cílového místa krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační opakované krvácení z cílového místa krvácení vyžadující chirurgickou reexploraci do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko