Efficacité et innocuité d'HemoStyp en tant qu'adjuvant pour la gestion de l'hémostase secondaire en milieu opératoire
27 septembre 2020 mis à jour par: United Health Products, Inc.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HemoStyp en tant que traitement d'appoint pour la prise en charge de l'hémostase secondaire en milieu opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, de non-infériorité, multicentrique, randomisé, ouvert, visant à comparer HemoStyp à Surgicel® dans la prise en charge des saignements pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Raymond Schaerf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Procédure élective (chirurgie thoracique, cardiaque, abdominale ou vasculaire non laparoscopique);
- Au moment de la chirurgie, des saignements légers à modérés des tissus mous, vasculaires ou parenchymateux sont présents au site de saignement cible après que les méthodes hémostatiques chirurgicales conventionnelles primaires se sont révélées inefficaces ou peu pratiques ;
- Âges : sujets pédiatriques âgés de 2 ans à 17 ans et sujets adultes âgés de 18 ans ou plus ; et
- Sujets ou parent ou tuteur légal du sujet qui sont disposés et capables de signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- État physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
- Indications pour la chirurgie d'urgence;
- Résultats de laboratoire préopératoires d'un trouble hématologique ;
- Sujets ayant des antécédents d'allergies modérées à sévères ;
- Sujets subissant une chirurgie laparoscopique mini-invasive ;
- Sujets qui nécessiteront une transfusion de plaquettes ou de plasma frais congelé pendant la chirurgie ;
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de la chirurgie ; ou
- - Sujets sous inhibiteur plaquettaire P2Y12 (Plavix) moins de 5 jours avant la chirurgie, warfarine ou inhibiteurs Xa non retenus selon les protocoles standard pour la gestion des anticoagulants en préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: HemoStyp
Les sujets avec un site de saignement cible approprié se verront appliquer Hemostyp conformément aux instructions d'utilisation.
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Au cours d'une intervention chirurgicale élective (chirurgie thoracique, cardiaque, abdominale ou vasculaire non laparoscopique), le sujet présente des saignements légers à modérés des tissus mous, vasculaires ou parenchymateux présents au site de saignement cible après que les méthodes hémostatiques chirurgicales conventionnelles primaires se sont révélées inefficaces ou peu pratiques. faire appliquer Hemostyp conformément aux instructions d'utilisation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel
Les sujets avec un site de saignement cible approprié se verront appliquer Surgicel conformément aux instructions d'utilisation.
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Au cours d'une intervention chirurgicale élective (chirurgie thoracique, cardiaque, abdominale ou vasculaire non laparoscopique), le sujet présente des saignements légers à modérés des tissus mous, vasculaires ou parenchymateux présents au site de saignement cible après que les méthodes hémostatiques chirurgicales conventionnelles primaires se sont révélées inefficaces ou peu pratiques. faire appliquer Surgicel conformément aux instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps jusqu'à l'hémostase mesuré depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à l'obtention de l'hémostase au site de saignement cible (SCT) ou jusqu'à la fin de la période d'observation de 10 minutes.
Délai: 10 minutes
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Le temps jusqu'à l'hémostase a été mesuré depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à l'obtention de l'hémostase au niveau du site de saignement cible (TBS), ou jusqu'à la fin de la période d'observation de 10 minutes.
Le temps jusqu'à l'hémostase a été considéré comme censuré à la fin de la période d'observation de 10 minutes.
Le temps jusqu'à l'hémostase a été quantifié en minutes selon son point de temps nominal.
Lorsqu'un nouveau saignement s'est produit et que l'arrêt du saignement est de nouveau atteint à un moment ultérieur, le temps effectif jusqu'à l'hémostase était le dernier moment.
Le temps jusqu'à l'hémostase était le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le dernier moment hémostatique effectif.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant l'hémostase entre 2 minutes et 10 minutes
Délai: Entre 2 minutes et 10 minutes
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Pourcentage de sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible 2 minutes, 5 minutes et 10 minutes après le début du traitement à l'étude.
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Entre 2 minutes et 10 minutes
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Taux de sujets obtenant une hémostase peropératoire au site de saignement cible
Délai: Période peropératoire
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Pourcentage de sujets présentant une hémostase peropératoire au site de saignement cible pendant la période peropératoire.
La période peropératoire a commencé lorsque la première incision a été pratiquée sur le patient et s'est terminée lorsque le champ opératoire a été fermé et habillé.
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Période peropératoire
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Taux de sujets présentant un nouveau saignement peropératoire à partir du site de saignement cible
Délai: Période peropératoire post hémostase
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Pourcentage de sujets présentant un nouveau saignement peropératoire du site de saignement cible après l'hémostase
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Période peropératoire post hémostase
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Taux de sujets nécessitant une nouvelle exploration chirurgicale jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour un nouveau saignement à partir du site de saignement cible
Délai: 30 jours
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Re-saignement postopératoire du site de saignement cible nécessitant une nouvelle exploration chirurgicale jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (RÉEL)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .