Live Your Life Without Diabetes
6 września 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Effectiveness of a Brief Theory-based Health Promotion Intervention Among Adults at High Risk of Type 2 Diabetes: One-year Results From a Randomised Trial in a Community Setting
Aim: To examine the effect of a brief theory-based health promotion intervention delivered in the community on health behaviour and diabetes-related risk factors among Danish adults at high risk of diabetes.
Methods: A randomised trial was conducted among 127 individuals aged 28 to 70 with fasting plasma glucose: 6.1-6.9 mmol/l and/or HbA1c : 6.0-<6.5% (42- < 48 mmol/mol) recruited from general practice in Holstebro, Denmark. Participants were randomised to a control group or to receive the intervention delivered over four 2 h group sessions during five weeks, and two further sessions after one and six months. Questionnaire data and clinical measures were collected at baseline, three months and one year after intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- resident in the Municipality of Holstebro
- aged <70 years
- a measurement of fasting plasma glucose: 6.1-6.9 mmol/l (the thresholds for Impaired Fasting Glucose according to clinical guidelines) and/or HbA1c : 6.0-<6.5% (42- <48 mmol/mol) within the previous six months.
Exclusion Criteria:
- none
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Participants in the intervention group received the offer of four 2h group sessions during five weeks, and two further sessions after one and six months.
The attendance rates of the sessions were 95%, 88%, 87%, 73%, 67% and 51%, respectively.
The course was delivered by health care staff in the Holstebro Health Care Centre, including a dietitian and an occupational therapist, both with health pedagogic competences.
It was delivered to seven intervention groups, which varied in size from 5 to 15 participants.
|
The intervention is depicted using a PaT Plot in the published paper: Juul, L et al.
Effectiveness of a brief theory-based health promotion intervention among adults at high risk of type 2 diabetes: One-year results from a randomised trial in a community setting.
Primary Care Diabetes 1 0 ( 2 0 1 6 ) 111-120.
|
|
Brak interwencji: Control
Usual practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
weight
Ramy czasowe: baseline to one-year follow-up
|
change in weight / the proportion with weight reduction >5% of baseline weight at one-year
|
baseline to one-year follow-up
|
|
total-fat intake <30% of energy intake
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
saturated-fat intake <10% of energy intake
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
fibre-intake ≥15g/1000kcal changes in physical activity level.
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
changes in physical activity.
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Physical activity was measured using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Increased MET (min/week)=increased physical activity
|
change from baseline to one-year follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patient activation
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
patient activation was measured using the Patient Activation Measure (PAM)
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
waist circumference
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Waist circumference was recorded as the average of two measurements of waist circumference using a tape measure halfway between the lowest point of the rib cage and the anterior supe- rior iliac crests when standing.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
total energy intake
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
blood pressure, systolic and diastolic
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Systolic and diastolic blood pressure was calculated as the mean of three measurements performed after at least 10 min rest, while participants were seated with the cuff on the right arm at the level of the heart.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Blood tests were analysed in a central laboratory.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
cholesterol
Ramy czasowe: change from baseline to one-year follow-up
|
Total, LDL, HDL, Blood tests were analysed in a central laboratory.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02-3065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .