Live Your Life Without Diabetes
6 сентября 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Effectiveness of a Brief Theory-based Health Promotion Intervention Among Adults at High Risk of Type 2 Diabetes: One-year Results From a Randomised Trial in a Community Setting
Aim: To examine the effect of a brief theory-based health promotion intervention delivered in the community on health behaviour and diabetes-related risk factors among Danish adults at high risk of diabetes.
Methods: A randomised trial was conducted among 127 individuals aged 28 to 70 with fasting plasma glucose: 6.1-6.9 mmol/l and/or HbA1c : 6.0-<6.5% (42- < 48 mmol/mol) recruited from general practice in Holstebro, Denmark. Participants were randomised to a control group or to receive the intervention delivered over four 2 h group sessions during five weeks, and two further sessions after one and six months. Questionnaire data and clinical measures were collected at baseline, three months and one year after intervention.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- resident in the Municipality of Holstebro
- aged <70 years
- a measurement of fasting plasma glucose: 6.1-6.9 mmol/l (the thresholds for Impaired Fasting Glucose according to clinical guidelines) and/or HbA1c : 6.0-<6.5% (42- <48 mmol/mol) within the previous six months.
Exclusion Criteria:
- none
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Participants in the intervention group received the offer of four 2h group sessions during five weeks, and two further sessions after one and six months.
The attendance rates of the sessions were 95%, 88%, 87%, 73%, 67% and 51%, respectively.
The course was delivered by health care staff in the Holstebro Health Care Centre, including a dietitian and an occupational therapist, both with health pedagogic competences.
It was delivered to seven intervention groups, which varied in size from 5 to 15 participants.
|
The intervention is depicted using a PaT Plot in the published paper: Juul, L et al.
Effectiveness of a brief theory-based health promotion intervention among adults at high risk of type 2 diabetes: One-year results from a randomised trial in a community setting.
Primary Care Diabetes 1 0 ( 2 0 1 6 ) 111-120.
|
|
Без вмешательства: Control
Usual practice
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
weight
Временное ограничение: baseline to one-year follow-up
|
change in weight / the proportion with weight reduction >5% of baseline weight at one-year
|
baseline to one-year follow-up
|
|
total-fat intake <30% of energy intake
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
saturated-fat intake <10% of energy intake
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
fibre-intake ≥15g/1000kcal changes in physical activity level.
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
changes in physical activity.
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Physical activity was measured using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Increased MET (min/week)=increased physical activity
|
change from baseline to one-year follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
patient activation
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
patient activation was measured using the Patient Activation Measure (PAM)
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
waist circumference
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Waist circumference was recorded as the average of two measurements of waist circumference using a tape measure halfway between the lowest point of the rib cage and the anterior supe- rior iliac crests when standing.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
total energy intake
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Information on diet was obtained using a validated self-administrated 198-item food frequency questionnaire (FFQ), the Inter99 FFQ.
Portion size was set according to gender.
Daily nutrient intake was translated into energy intake and nutrient intake using the Danish Food Com- position Databank (version 7.01) and the software program FoodCalc version 1.3
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
blood pressure, systolic and diastolic
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Systolic and diastolic blood pressure was calculated as the mean of three measurements performed after at least 10 min rest, while participants were seated with the cuff on the right arm at the level of the heart.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
HbA1c
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Blood tests were analysed in a central laboratory.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
|
cholesterol
Временное ограничение: change from baseline to one-year follow-up
|
Total, LDL, HDL, Blood tests were analysed in a central laboratory.
|
change from baseline to one-year follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02-3065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .